経食道心エコー検査中の催眠療法の効果評価 (HYPNOECHO)
経食道心エコー検査中の催眠の利点の評価
調査の概要
詳細な説明
経食道心エコー検査は、ほとんどの場合、局所麻酔下で行われる日常的な心臓病学検査であり、脳卒中評価、心内膜炎スクリーニング、心臓弁評価など、いくつかの適応症で推奨されています。 この検査は、心臓をより近く、異なる角度から見るために、患者の口から超音波プローブを食道に挿入することを含みます。 特定の状況では有用で必要な検査ですが、局所麻酔にもかかわらず、患者にとって不快な場合があります。 この検査は全身麻酔下で行うこともできますが、これは患者に有害な影響のリスク(5〜6%)を伴い、より広範なケア(麻酔科医、回復期の長時間モニタリング)を必要とします。
私たちの研究の目的は、検査を行う心臓専門医が検査室で直接行う経食道超音波検査中に、会話催眠と催眠を使用することによる期待される有益な効果を評価することです。 心臓専門医は、検査の準備と説明に必要な避けられない時間を利用して会話催眠を使用し、意図的に短縮された追加時間を取って「軽い」催眠を行います。 会話催眠段階と催眠段階の併用の有効性は、検査の耐容性と消費時間の観点から、これら2つの技術を訓練されていない心臓専門医による「古典的」な面談と比較されます。 どちらの状況でも、患者に与えられる説明は完全で、各患者の理解レベルに適応され、患者が催眠状態になる前に提供されます。 もし、患者に検査を説明するために必要な避けられない時間を利用して、会話催眠と催眠技術を使用することで、過度な時間の損失(>15分)や追加スタッフの必要性なしに患者の快適さを改善できることを示せれば、これは日常診療でのこれらの技術の使用価値と医療専門家の訓練の期待される利益を強調することになります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yoann MOEUF, medical doctor
- 電話番号:+33 01-44-12-62-44
- メール:ymoeuf@ghpsj.fr
研究場所
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Île-de-France Region
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Paris、Île-de-France Region、フランス、75014
- 募集
- Hôpital Paris Saint Joseph
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
18歳以上の患者
- 局所麻酔下での経食道超音波検査が必要な患者
- 健康保険制度に加入している患者
- フランス語を話す患者
- 自由かつ十分な情報を得た上での明示的な口頭同意を提供した患者
除外基準:
経食道超音波検査の禁忌がある患者(胸部への著しい放射線被曝、出血リスクのある食道疾患)
- 統合失調症または既知の精神疾患がある患者(医療記録に記載)
- 既知の認知症または認知障害がある患者(医療記録に記載)
- 介入研究プロトコルに既に参加している患者
- 後見または保佐下にある患者
- 自由を奪われている患者
- 司法保護下にある患者
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:催眠の実験群
「催眠」実験群については、通常の部屋で検査が実施されます。
看護師によって局所麻酔が施されます。
最初の心臓専門医(催眠訓練を受けた医師)が、会話催眠を用いて患者に手順を説明するために立ち会います。
すべての情報が提供され理解された後、彼は催眠を用いてトランス状態を誘導しようと試みます(セクション1.4、実施手順を参照)。
2人目の心臓専門医(施術者)が検査を実施します。
対照群と同様に、催眠訓練を受けた心臓専門医が検査中に施術心臓専門医を補助し、最初の施術者が失敗した場合には自ら検査を実施する可能性があります。
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看護師が局所麻酔を施します。
最初の心臓専門医(催眠療法の訓練を受けた医師)が会話催眠を用いて患者に手順を説明します。
すべての情報が提供され理解された後、医師は催眠を用いてトランス状態を誘導しようと試みます(1.4 手順を参照)。
2人目の心臓専門医(操作者)が検査を行います。
対照群と同様に、催眠療法の訓練を受けた心臓専門医は検査中に操作する心臓専門医を補助し、最初の操作者が失敗した場合には自ら検査を行う可能性があります。
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介入なし:対照群
対照群では、検査は標準的な方法に従って実施されます。
看護師が喉に局所麻酔を施した後、最初の心臓専門医(施術者)が患者に検査手順について説明し、検査を実施します。
2人目の心臓専門医が最初の施術者を補助し、最初の施術者が3回試みても成功しない場合、自ら検査を実施することがあります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検査直後の視覚的アナログ尺度(VAS)(0から10)で測定された、手技中の快適さの程度
時間枠:1日
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主な評価基準は、検査直後に視覚的アナログ尺度(VAS)(0から10)で測定される、手術中に感じた快適度です。
質問は「手術中、どれくらい快適でしたか?」となります。
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1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Yoann MOEUF, medical doctor、Hospital Paris Saint Joseph
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。