Evaluación de los Beneficios de la Hipnosis Durante la Ecocardiografía Transesofágica (HYPNOECHO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ecocardiografía transesofágica es una exploración cardiológica rutinaria que se realiza en la mayoría de los casos bajo anestesia local y está recomendada para una serie de indicaciones: evaluación de accidente cerebrovascular, cribado de endocarditis y evaluación de válvulas cardíacas. Consiste en insertar una sonda de ultrasonidos en el esófago a través de la boca del paciente para ver el corazón más de cerca y desde un ángulo diferente. Es una exploración útil y necesaria en ciertas situaciones, pero puede resultar incómoda para los pacientes a pesar de la anestesia local. La exploración puede realizarse bajo anestesia general, pero esto conlleva un riesgo de efectos adversos (entre el 5% y el 6%) para el paciente y requiere cuidados más extensos (anestesista, monitorización prolongada durante la recuperación).
El objetivo de nuestro estudio será evaluar el efecto beneficioso esperado del uso de la hipnosis conversacional y la hipnosis durante una ecografía transesofágica realizada directamente en la sala de exploración por el cardiólogo que lleva a cabo la exploración. El cardiólogo utilizará el tiempo inevitable necesario para preparar y explicar la exploración para emplear hipnosis conversacional y dedicará un tiempo adicional, deliberadamente acortado, para realizar hipnosis 'ligera'. La efectividad del uso combinado de una fase de hipnosis conversacional y una fase de hipnosis se comparará, en términos de tolerancia de la exploración y tiempo consumido, con una entrevista 'clásica' realizada por un cardiólogo no entrenado en estas dos técnicas. En ambas situaciones, la explicación proporcionada al paciente será completa y adaptada al nivel de comprensión de cada paciente y se proporcionará antes de que el paciente esté en un estado de hipnosis. Si podemos demostrar que, utilizando el tiempo necesario e inevitable para explicar la exploración al paciente, podemos emplear técnicas de hipnosis conversacional e hipnosis para mejorar el confort del paciente sin una pérdida excesiva de tiempo (>15 minutos) o la necesidad de personal adicional, esto resaltaría el valor de utilizar estas técnicas en la práctica diaria y los beneficios esperados de formar a profesionales sanitarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yoann MOEUF, medical doctor
- Número de teléfono: +33 01-44-12-62-44
- Correo electrónico: ymoeuf@ghpsj.fr
Ubicaciones de estudio
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Hôpital Paris Saint Joseph
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente de edad ≥ 18 años
- Paciente que requiera una ecografía transesofágica bajo anestesia local.
- Paciente afiliado a un sistema de seguro de salud
- Paciente de habla francesa
- Paciente que haya dado su consentimiento verbal libre, informado y expreso
Criterios de exclusión:
Paciente con contraindicación para la ecografía transesofágica (exposición significativa a radiación en el tórax, patología esofágica con riesgo de hemorragia)
- Pacientes con esquizofrenia conocida o enfermedad psiquiátrica conocida (documentada en historial médico)
- Pacientes con demencia conocida o deterioro cognitivo conocido (documentado en historial médico)
- Pacientes ya incluidos en un protocolo de investigación intervencionista
- Pacientes bajo tutela o curatela
- Pacientes privados de libertad
- Pacientes bajo protección judicial
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo experimental de hipnosis
Para el grupo experimental de 'hipnosis', el examen se llevará a cabo en la sala habitual.
La anestesia local será administrada por una enfermera.
Un primer cardiólogo (un médico entrenado en hipnosis) estará presente para explicar el procedimiento al paciente utilizando hipnosis conversacional.
Una vez que se haya proporcionado y comprendido toda la información, utilizará la hipnosis para intentar inducir un trance (ver sección 1.4, procedimiento realizado).
Un segundo cardiólogo (operador) realizará el examen.
Como en el grupo de control, el cardiólogo entrenado en hipnosis asistirá al cardiólogo operador durante el examen y podrá realizar el examen él mismo si el primer operador falla.
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La anestesia local será administrada por una enfermera.
Un primer cardiólogo (un médico formado en hipnosis) estará presente para explicar el procedimiento al paciente mediante hipnosis conversacional.
Una vez proporcionada y comprendida toda la información, utilizará la hipnosis para intentar inducir un trance (ver sección 1.4 Procedimiento).
Un segundo cardiólogo (operador) realizará el examen.
Como en el grupo de control, el cardiólogo formado en hipnosis asistirá al cardiólogo operador durante el examen y podrá realizar el examen él mismo si el primer operador no tiene éxito.
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Sin intervención: grupo de control
Para el grupo de control, el examen se realizará según la práctica estándar.
Una enfermera administrará anestesia local en la garganta, luego un primer cardiólogo (operador) informará al paciente sobre el procedimiento del examen y realizará el examen.
Un segundo cardiólogo asistirá al primer operador y podrá realizar el examen él mismo si el primer operador no tiene éxito después de tres intentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el grado de comodidad sentido durante el procedimiento, medido en una escala visual analógica (EVA) (de 0 a 10) inmediatamente después del examen
Periodo de tiempo: 1 día
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El criterio de evaluación principal es el grado de comodidad sentido durante la operación, medido en una escala visual analógica (EVA) (de 0 a 10) inmediatamente después del examen.
La pregunta formulada será 'Durante el procedimiento, ¿qué tan cómodo/a se sintió?'
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoann MOEUF, medical doctor, Hospital Paris Saint Joseph
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HYPNOECHO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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