- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07512830
Valutazione dei Benefici dell'Ipnosi Durante l'Ecocardiografia Transesofagea (HYPNOECHO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ecocardiografia transesofagea è un esame cardiologico di routine che viene eseguito nella maggior parte dei casi in anestesia locale ed è raccomandato per diverse indicazioni: valutazione dell'ictus, screening per l'endocardite e valutazione delle valvole cardiache. Prevede l'inserimento di una sonda ecografica nell'esofago attraverso la bocca del paziente per visualizzare il cuore più da vicino e da un'angolazione diversa. È un esame utile e necessario in determinate situazioni, ma può essere scomodo per i pazienti nonostante l'anestesia locale. L'esame può essere eseguito in anestesia generale, ma ciò comporta un rischio di effetti avversi (tra il 5% e il 6%) per il paziente e richiede cure più estese (anestesista, monitoraggio prolungato durante il recupero).
L'obiettivo del nostro studio sarà valutare l'effetto benefico atteso dall'utilizzo dell'ipnosi conversazionale e dell'ipnosi durante un esame ecografico transesofageo eseguito direttamente nella sala esami dal cardiologo che conduce l'esame. Il cardiologo utilizzerà il tempo inevitabile necessario per preparare e spiegare l'esame per applicare l'ipnosi conversazionale e impiegherà un tempo aggiuntivo, deliberatamente ridotto, per eseguire l'ipnosi 'leggera'. L'efficacia dell'uso combinato di una fase di ipnosi conversazionale e una fase di ipnosi sarà confrontata, in termini di tolleranza dell'esame e tempo impiegato, con un colloquio 'classico' condotto da un cardiologo non formato in queste due tecniche. In entrambe le situazioni, la spiegazione fornita al paziente sarà completa e adattata al livello di comprensione di ciascun paziente e sarà fornita prima che il paziente si trovi in stato di ipnosi. Se riusciamo a dimostrare che, utilizzando il tempo necessario e inevitabile per spiegare l'esame al paziente, possiamo impiegare tecniche di ipnosi conversazionale e ipnosi per migliorare il comfort del paziente senza un eccessiva perdita di tempo (>15 minuti) o la necessità di personale aggiuntivo, ciò sottolineerebbe il valore dell'utilizzo di queste tecniche nella pratica quotidiana e i benefici attesi dalla formazione dei professionisti sanitari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yoann MOEUF, medical doctor
- Numero di telefono: +33 01-44-12-62-44
- Email: ymoeuf@ghpsj.fr
Luoghi di studio
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
- Reclutamento
- Hopital Paris Saint Joseph
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Paziente di età ≥ 18 anni
- Paziente che richiede un'ecografia transesofagea in anestesia locale.
- Paziente affiliato a un regime di assicurazione sanitaria
- Paziente di lingua francese
- Paziente che ha dato il proprio consenso verbale libero, informato ed espresso
Criteri di esclusione:
Paziente con controindicazione all'ecografia transesofagea (esposizione significativa alle radiazioni toraciche, patologia esofagea con rischio di sanguinamento)
- Pazienti con schizofrenia nota o malattia psichiatrica nota (documentata nella cartella clinica)
- Pazienti con demenza nota o deterioramento cognitivo noto (documentato nella cartella clinica)
- Pazienti già inclusi in un protocollo di ricerca interventistica
- Pazienti sotto tutela o curatela
- Pazienti privati della libertà
- Pazienti sotto protezione giudiziaria
- Pazienti in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo sperimentale dell'ipnosi
Per il gruppo sperimentale 'ipnosi', l'esame sarà effettuato nella solita stanza.
L'anestesia locale sarà somministrata da un infermiere.
Un primo cardiologo (un medico formato in ipnosi) sarà presente per spiegare la procedura al paziente utilizzando l'ipnosi conversazionale.
Una volta fornite e comprese tutte le informazioni, utilizzerà l'ipnosi per tentare di indurre una trance (vedi sezione 1.4, procedura eseguita).
Un secondo cardiologo (operatore) eseguirà l'esame.
Come nel gruppo di controllo, il cardiologo formato in ipnosi assisterà il cardiologo operatore durante l'esame e potrebbe eseguire l'esame lui stesso se il primo operatore fallisce.
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L'anestesia locale verrà somministrata da un infermiere.
Un primo cardiologo (un medico addestrato nell'ipnosi) sarà presente per spiegare la procedura al paziente utilizzando l'ipnosi conversazionale.
Una volta fornite e comprese tutte le informazioni, utilizzerà l'ipnosi per tentare di indurre una trance (vedere sezione 1.4 Procedura).
Un secondo cardiologo (operatore) eseguirà l'esame.
Come nel gruppo di controllo, il cardiologo addestrato nell'ipnosi assisterà il cardiologo operatore durante l'esame e potrà eseguire l'esame lui stesso se il primo operatore fallisce.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Per il gruppo di controllo, l'esame sarà eseguito secondo la pratica standard.
Un infermiere somministrerà l'anestesia locale alla gola, poi un primo cardiologo (operatore) informerà il paziente sulla procedura dell'esame e lo eseguirà.
Un secondo cardiologo assisterà il primo operatore e potrebbe eseguire l'esame personalmente se il primo operatore non riesce dopo tre tentativi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il grado di comfort percepito durante la procedura, misurato su una scala analogica visiva (VAS) (da 0 a 10) immediatamente dopo l'esame
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il criterio di valutazione principale è il grado di comfort percepito durante l'intervento, misurato su una scala analogica visiva (VAS) (da 0 a 10) immediatamente dopo l'esame.
La domanda posta sarà 'Durante la procedura, quanto si è sentito a suo agio?'
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yoann MOEUF, medical doctor, Hospital Paris Saint Joseph
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HYPNOECHO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su ipnosi conversazionale
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University of NebraskaCompletatoSolitudine | Dolore, cronicoStati Uniti