Avaliação dos Benefícios da Hipnose Durante a Ecocardiografia Transesofágica (HYPNOECHO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ecocardiografia transesofágica é um exame de cardiologia de rotina que é realizado na maioria dos casos sob anestesia local e é recomendado para várias indicações: avaliação de acidente vascular cerebral, rastreio de endocardite e avaliação de válvulas cardíacas. Envolve a inserção de uma sonda de ultrassom no esófago através da boca do paciente para ver o coração mais de perto e de um ângulo diferente. É um exame útil e necessário em certas situações, mas pode ser desconfortável para os pacientes, apesar da anestesia local. O exame pode ser realizado sob anestesia geral, mas isso acarreta um risco de efeitos adversos (entre 5 e 6%) para o paciente e requer cuidados mais extensos (anestesista, monitorização prolongada durante a recuperação).
O objetivo do nosso estudo será avaliar o efeito benéfico esperado da utilização de hipnose conversacional e hipnose durante um exame de ultrassom transesofágico realizado diretamente na sala de exame pelo cardiologista que conduz o exame. O cardiologista utilizará o tempo inevitável necessário para preparar e explicar o exame para usar hipnose conversacional e dedicará tempo adicional, deliberadamente encurtado, para realizar hipnose 'leve'. A eficácia do uso combinado de uma fase de hipnose conversacional e uma fase de hipnose será comparada, em termos de tolerância ao exame e tempo consumido, a uma entrevista 'clássica' conduzida por um cardiologista não treinado nestas duas técnicas. Em ambas as situações, a explicação dada ao paciente será completa e adaptada ao nível de compreensão de cada paciente e será fornecida antes de o paciente estar em estado de hipnose. Se conseguirmos demonstrar que, ao utilizar o tempo necessário e inevitável para explicar o exame ao paciente, podemos usar técnicas de hipnose conversacional e hipnose para melhorar o conforto do paciente sem perda excessiva de tempo (>15 minutos) ou necessidade de pessoal adicional, isso destacaria o valor da utilização destas técnicas na prática diária e os benefícios esperados da formação de profissionais de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yoann MOEUF, medical doctor
- Número de telefone: +33 01-44-12-62-44
- E-mail: ymoeuf@ghpsj.fr
Locais de estudo
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, França, 75014
- Recrutamento
- Hôpital Paris Saint Joseph
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Paciente com idade ≥ 18 anos
- Paciente que necessita de uma ecografia transesofágica sob anestesia local.
- Paciente afiliado a um plano de saúde
- Paciente francófono
- Paciente que deu o seu consentimento verbal livre, informado e expresso
Critérios de Exclusão:
Paciente com contraindicação para ecografia transesofágica (exposição significativa à radiação torácica, patologia esofágica com risco de hemorragia)
- Pacientes com esquizofrenia conhecida ou doença psiquiátrica conhecida (documentada nos registos médicos)
- Pacientes com demência conhecida ou défice cognitivo conhecido (documentado nos registos médicos)
- Pacientes já incluídos num protocolo de investigação interventiva
- Pacientes sob tutela ou curatela
- Pacientes privados de liberdade
- Pacientes sob proteção judicial
- Pacientes grávidas ou a amamentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo experimental de hipnose
Para o grupo experimental de 'hipnose', o exame será realizado na sala habitual.
A anestesia local será administrada por uma enfermeira.
Um primeiro cardiologista (um médico treinado em hipnose) estará presente para explicar o procedimento ao paciente utilizando hipnose conversacional.
Uma vez fornecida e compreendida toda a informação, ele utilizará a hipnose para tentar induzir um transe (ver secção 1.4, procedimento realizado).
Um segundo cardiologista (operador) realizará o exame.
Tal como no grupo de controlo, o cardiologista treinado em hipnose auxiliará o cardiologista operador durante o exame e poderá realizar o exame ele próprio se o primeiro operador falhar.
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A anestesia local será administrada por uma enfermeira.
Um primeiro cardiologista (um médico treinado em hipnose) estará presente para explicar o procedimento ao paciente usando hipnose conversacional.
Uma vez fornecida e compreendida toda a informação, ele usará hipnose para tentar induzir um transe (ver secção 1.4 Procedimento).
Um segundo cardiologista (operador) realizará o exame.
Tal como no grupo de controlo, o cardiologista treinado em hipnose auxiliará o cardiologista operador durante o exame e poderá realizar o exame ele próprio se o primeiro operador falhar.
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Sem intervenção: grupo de controlo
Para o grupo de controlo, o exame será realizado de acordo com a prática padrão.
Uma enfermeira administrará anestesia local à garganta, em seguida, um primeiro cardiologista (operador) informará o paciente sobre o procedimento do exame e realizará o exame.
Um segundo cardiologista assistirá o primeiro operador e poderá realizar o exame ele próprio se o primeiro operador não tiver sucesso após três tentativas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o grau de conforto sentido durante o procedimento, medido numa escala visual analógica (EVA) (de 0 a 10) imediatamente após o exame
Prazo: 1 dia
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O principal critério de avaliação é o grau de conforto sentido durante a operação, medido numa escala visual analógica (EVA) (de 0 a 10) imediatamente após o exame.
A pergunta colocada será 'Durante o procedimento, quão confortável se sentiu?'
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoann MOEUF, medical doctor, Hospital Paris Saint Joseph
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HYPNOECHO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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