- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07512830
Evaluering af fordelene ved hypnose under transøsofageal ekkokardiografi (HYPNOECHO)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transøsofageal ekkokardiografi er en rutinemæssig kardiologisk undersøgelse, der udføres i de fleste tilfælde under lokalbedøvelse og anbefales for en række indikationer: slagtilfældevurdering, endokarditscreening og hjerteklapevaluering. Det involverer indførelse af en ultralydssonde i spiserøret gennem patientens mund for at se hjertet tættere på og fra en anden vinkel. Det er en nyttig og nødvendig undersøgelse i visse situationer, men det kan være ubehageligt for patienter på trods af lokalbedøvelse. Undersøgelsen kan udføres under fuld narkose, men dette indebærer en risiko for bivirkninger (mellem 5 og 6%) for patienten og kræver mere omfattende pleje (anæstesilæge, forlænget overvågning under opvågning).
Formålet med vores undersøgelse vil være at evaluere den forventede gavnlige effekt af at anvende konversationshypnose og hypnose under en transøsofageal ultralydsundersøgelse udført direkte i undersøgelsesrummet af den kardiolog, der gennemfører undersøgelsen. Kardiologen vil bruge den uundgåelige tid, der kræves til at opsætte og forklare undersøgelsen, til at anvende konversationshypnose og vil bruge yderligere, bevidst forkortet tid til at udføre 'let' hypnose. Effektiviteten af den kombinerede brug af en konversationshypnosefase og en hypnosefase vil blive sammenlignet, med hensyn til tolerancen af undersøgelsen og forbrugt tid, med et 'klassisk' interview udført af en kardiolog, der ikke er trænet i disse to teknikker. I begge situationer vil forklaringen givet til patienten være komplet og tilpasset hver patients forståelsesniveau og vil blive givet, før patienten er i en tilstand af hypnose. Hvis vi kan vise, at ved at bruge den nødvendige og uundgåelige tid til at forklare undersøgelsen for patienten, kan vi bruge konversationshypnose- og hypnoseteknikker til at forbedre patientens komfort uden overdreven tidsforlust (>15 minutter) eller behov for yderligere personale, ville dette fremhæve værdien af at bruge disse teknikker i daglig praksis og de forventede fordele ved at træne sundhedspersonale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yoann MOEUF, medical doctor
- Telefonnummer: +33 01-44-12-62-44
- E-mail: ymoeuf@ghpsj.fr
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- Hopital Paris Saint Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient i alderen ≥ 18 år
- Patient, der kræver en transøsofageal ultralydsscanning under lokalbedøvelse.
- Patient tilknyttet et sygesikringssystem
- Fransktalende patient
- Patient, der har givet deres frie, informerede og udtrykkelige mundtlige samtykke
Eksklusionskriterier:
Patient med en kontraindikation mod transøsofageal ultralyd (betydelig stråleeksponering af brystet, øsofageal patologi med risiko for blødning)
- Patienter med kendt skizofreni eller kendt psykisk sygdom (dokumenteret i journaler)
- Patienter med kendt demens eller kendt kognitiv svækkelse (dokumenteret i journaler)
- Patienter allerede inkluderet i en interventionel forskningsprotokol
- Patienter under værgemål eller kurator
- Patienter frataget deres frihed
- Patienter under retslig beskyttelse
- Gravide eller ammende patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hypnosens eksperimentelle gruppe
For den eksperimentelle gruppe 'hypnose' vil undersøgelsen blive udført i det sædvanlige rum.
Lokalbedøvelse vil blive administreret af en sygeplejerske.
En første kardiolog (en læge uddannet i hypnose) vil være til stede for at forklare proceduren for patienten ved hjælp af samtalehypnose.
Når al information er givet og forstået, vil han bruge hypnose til at forsøge at inducerer en trance (se afsnit 1.4, udført procedure).
En anden kardiolog (operatør) vil udføre undersøgelsen.
Som i kontrolgruppen vil kardiologen uddannet i hypnose assistere den opererende kardiolog under undersøgelsen og kan selv udføre undersøgelsen, hvis den første operatør mislykkes.
|
Lokalbedøvelse vil blive administreret af en sygeplejerske.
En første kardiolog (en læge uddannet i hypnose) vil være til stede for at forklare proceduren for patienten ved hjælp af samtalehypnose.
Når al information er blevet givet og forstået, vil han bruge hypnose til at forsøge at inducere en trance (se afsnit 1.4 Procedure).
En anden kardiolog (operatør) vil udføre undersøgelsen.
Som i kontrolgruppen vil kardiologen uddannet i hypnose assistere den opererende kardiolog under undersøgelsen og kan selv udføre undersøgelsen, hvis den første operatør fejler.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
For kontrolgruppen vil undersøgelsen blive udført i henhold til standardpraksis.
En sygeplejerske vil administrere lokalbedøvelse til halsen, hvorefter en første kardiolog (operatør) vil informere patienten om undersøgelsesproceduren og udføre undersøgelsen.
En anden kardiolog vil assistere den første operatør og kan selv udføre undersøgelsen, hvis den første operatør ikke lykkes efter tre forsøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komfortgraden under indgrebet, målt på en visuel analog skala (VAS) (fra 0 til 10) umiddelbart efter undersøgelsen
Tidsramme: 1 dag
|
Det primære evalueringskriterium er grad af komfort følt under operationen, målt på en visuel analog skala (VAS) (fra 0 til 10) umiddelbart efter undersøgelsen.
Spørgsmålet vil være 'Hvor komfortabel var du under proceduren?'
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yoann MOEUF, medical doctor, Hospital Paris Saint Joseph
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HYPNOECHO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutteringVaskulær adgangskomplikation | Ambulation | Lukning af lårbensadgang | Vascular Access Site ManagementKina
-
Democritus University of ThraceAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuCardio-neural stimuleringHong Kong
-
Alnas HospitalAfsluttetCytokin | Cardio-pulmonal bypassEgypten
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCardio-pulmonal bypassForenede Stater
-
Ataturk UniversityAfsluttetCardio-pulmonal bypassTyrkiet (Türkiye)
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardio respirationsstop
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringHæmostase | Ekstrakorporal Cirkulation | Heparin | Cardio-pulmonal bypassFrankrig
Kliniske forsøg med konversationshypnose
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityAfsluttet
-
University of NebraskaAfsluttetEnsomhed | Smerte, kroniskForenede Stater
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Nursing Research (NINR); Northeastern...AfsluttetPalliativ plejeForenede Stater
-
Clinique Saint-Jean, BruxellesAfsluttet
-
Tufts Medical CenterBoston Medical CenterTilmelding efter invitation
-
Northeastern UniversityBoston University; Tufts Medical CenterRekruttering
-
University of ArizonaAfsluttet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutteringAngst ved induktion af pædiatrisk anæstesiFrankrig
-
The University of Hong KongNational University of Singapore; Health Intervention and Technology Assessment...AfsluttetVaccinationstøvenHong Kong, Singapore, Thailand
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Ikke rekrutterer endnu