- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07512830
경식도 심초음파 검사 중 최면의 이점 평가 (HYPNOECHO)
경식도 심초음파 검사 중 최면의 효과 평가
연구 개요
상세 설명
경식도 심초음파 검사는 대부분의 경우 국소 마취 하에 시행되는 일상적인 심장학 검사로, 뇌졸중 평가, 심내막염 선별 검사, 심장판막 평가 등 여러 적응증에 권장됩니다. 이 검사는 입을 통해 식도로 초음파 탐침을 삽입하여 심장을 더 가까이서 다른 각도로 관찰하는 것을 포함합니다. 특정 상황에서 유용하고 필요한 검사이지만, 국소 마취에도 불구하고 환자에게 불편함을 줄 수 있습니다. 전신 마취 하에 검사를 시행할 수 있지만, 이는 환자에게 부작용 위험(5~6% 사이)을 수반하며 더 광범위한 관리(마취의사, 회복 기간 동안의 연장된 모니터링)가 필요합니다.
우리 연구의 목표는 검사를 수행하는 심장 전문의가 검사실에서 직접 경식도 초음파 검사를 시행하는 동안 대화형 최면과 최면을 사용함으로써 기대되는 유익한 효과를 평가하는 것입니다. 심장 전문의는 검사 준비 및 설명에 필요한 불가피한 시간을 활용하여 대화형 최면을 사용하고, '가벼운' 최면을 수행하기 위해 의도적으로 단축된 추가 시간을 할애할 것입니다. 대화형 최면 단계와 최면 단계의 결합 사용 효과는 검사 내성과 소요 시간 측면에서 이 두 기술을 훈련받지 않은 심장 전문의가 수행하는 '전통적인' 면담과 비교될 것입니다. 두 상황 모두에서 환자에게 제공되는 설명은 완전하며 각 환자의 이해 수준에 맞추어 조정될 것이며, 환자가 최면 상태에 들어가기 전에 제공될 것입니다. 만약 우리가 환자에게 검사를 설명하는 데 필요한 불가피한 시간을 활용하여, 과도한 시간 손실(>15분)이나 추가 인력 필요 없이 대화형 최면과 최면 기술을 사용해 환자의 편안함을 개선할 수 있음을 보여줄 수 있다면, 이는 일상 진료에서 이러한 기술 사용의 가치와 의료 전문가 훈련의 기대 이점을 부각시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yoann MOEUF, medical doctor
- 전화번호: +33 01-44-12-62-44
- 이메일: ymoeuf@ghpsj.fr
연구 장소
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75014
- 모병
- Hôpital Paris Saint Joseph
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세 이상의 환자
- 국소 마취 하 경식도 초음파 검사가 필요한 환자
- 건강 보험 제도에 가입된 환자
- 프랑스어를 구사하는 환자
- 자유롭고 충분한 정보를 바탕으로 한 명시적 구두 동의를 제공한 환자
제외 기준:
경식도 초음파 검사에 대한 금기증이 있는 환자(유의한 흉부 방사선 노출, 출혈 위험이 있는 식도 질환)
- 알려진 정신분열증 또는 알려진 정신 질환을 가진 환자(의무 기록에 문서화됨)
- 알려진 치매 또는 알려진 인지 장애를 가진 환자(의무 기록에 문서화됨)
- 이미 중재적 연구 프로토콜에 등록된 환자
- 후견 또는 보조 감독 하에 있는 환자
- 자유를 박탈당한 환자
- 사법적 보호 하에 있는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최면 실험 그룹
'최면' 실험군의 경우, 검사는 평소와 같은 방에서 진행됩니다.
간호사가 국소 마취를 시행할 것입니다.
첫 번째 심장 전문의(최면술을 배운 의사)가 대화형 최면술을 사용하여 환자에게 시술 절차를 설명하기 위해 참석할 것입니다.
모든 정보가 제공되고 이해되면, 그는 최면술을 사용하여 최면 상태를 유도하려고 시도할 것입니다(1.4절, 수행된 절차 참조).
두 번째 심장 전문의(시술자)가 검사를 수행할 것입니다.
대조군과 마찬가지로, 최면술을 배운 심장 전문의는 검사 중에 시술 심장 전문의를 보조하며, 첫 번째 시술자가 실패할 경우 직접 검사를 수행할 수도 있습니다.
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간호사가 국소 마취를 시행합니다.
첫 번째 심장 전문의(최면술을 배운 의사)가 환자에게 대화식 최면술을 사용하여 시술을 설명하기 위해 참석합니다.
모든 정보가 제공되고 이해되면, 그는 최면술을 사용하여 최면 상태를 유도하려 시도할 것입니다(1.4절 시술 참조).
두 번째 심장 전문의(시술자)가 검사를 수행합니다.
대조군과 마찬가지로, 최면술을 배운 심장 전문의가 검사 중에 시술 심장 전문의를 보조하며, 첫 번째 시술자가 실패할 경우 본인이 검사를 수행할 수도 있습니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군의 경우 표준적인 관행에 따라 검사가 수행됩니다.
간호사가 목에 국소 마취를 시행한 후, 첫 번째 심장 전문의(시술자)가 환자에게 검사 절차에 대해 설명하고 검사를 수행합니다.
두 번째 심장 전문의는 첫 번째 시술자를 보조하며, 첫 번째 시술자가 세 번의 시도 후 성공하지 못한 경우 직접 검사를 수행할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검사 직후에 시각 아날로그 척도(VAS)(0~10)로 측정한 시술 중 느껴지는 편안함의 정도
기간: 1일
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주 평가 기준은 검사 직후 시각적 상사 척도(VAS)(0에서 10까지)로 측정된 수술 중 느껴진 편안함의 정도입니다.
질문은 '시술 중에 얼마나 편안하셨습니까?'가 될 것입니다.
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1일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yoann MOEUF, medical doctor, Hospital Paris Saint Joseph
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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