Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av fordelene ved hypnose under transøsofageal ekkokardiografi (HYPNOECHO)

3. april 2026 oppdatert av: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Transøsofageal ekkokardiografi (TOE) er en rutinemessig kardiologisk undersøkelse som utføres i de fleste tilfeller under lokalbedøvelse og anbefales for mange indikasjoner. Målet med vår studie vil være å evaluere den forventede gunstige effekten av å bruke samtalehypnose og hypnose under en transøsofageal ultralydundersøkelse som utføres direkte i undersøkelsesrommet av kardiologen som gjennomfører undersøkelsen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transøsofageal ekkokardiografi er en rutinemessig kardiologisk undersøkelse som utføres i de fleste tilfeller under lokalbedøvelse og anbefales for en rekke indikasjoner: vurdering av hjerneslag, screening for endokarditt og evaluering av hjerteklaffer.
Den innebærer å føre en ultralydsprobe inn i spiserøret gjennom pasientens munn for å se hjertet nærmere og fra en annen vinkel.
Det er en nyttig og nødvendig undersøkelse i visse situasjoner, men den kan være ubehagelig for pasienter til tross for lokalbedøvelse.
Undersøkelsen kan utføres under generell anestesi, men dette medfører en risiko for bivirkninger (mellom 5 og 6%) for pasienten og krever mer omfattende pleie (anestesilege, forlenget overvåkning under oppvåkning).

Målet med vår studie vil være å evaluere den forventede gunstige effekten av å bruke konversasjonshypnose og hypnose under en transøsofageal ultralydundersøkelse utført direkte i undersøkelsesrommet av kardiologen som utfører undersøkelsen.
Kardiologen vil bruke den uunngåelige tiden som kreves for å sette opp og forklare undersøkelsen til å bruke konversasjonshypnose og vil ta ekstra, bevisst forkortet tid for å utføre 'lett' hypnose.
Effektiviteten av den kombinerte bruken av en konversasjonshypnosefase og en hypnosefase vil bli sammenlignet, med tanke på toleransen for undersøkelsen og tiden som brukes, med et 'klassisk' intervju utført av en kardiolog som ikke er opplært i disse to teknikkene.
I begge situasjoner vil forklaringen gitt til pasienten være fullstendig og tilpasset hver pasients forståelsesnivå og vil bli gitt før pasienten er i en tilstand av hypnose.
Hvis vi kan vise at ved å bruke den nødvendige og uunngåelige tiden til å forklare undersøkelsen for pasienten, kan vi bruke konversasjonshypnose og hypnoseteknikker for å forbedre pasientens komfort uten overdreven tapt tid (>15 minutter) eller behov for ekstra personale, vil dette fremheve verdien av å bruke disse teknikkene i daglig praksis og de forventede fordelene med å trene helsepersonell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yoann MOEUF, medical doctor
  • Telefonnummer: +33 01-44-12-62-44
  • E-post: ymoeuf@ghpsj.fr

Studiesteder

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • Hôpital Paris Saint Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient ≥ 18 år gammel

  • Pasient som krever transøsofageal ultralydskanning under lokalbedøvelse.
  • Pasient tilknyttet et helseforsikringssystem
  • Fransktalende pasient
  • Pasient som har gitt sitt frie, informerte og uttrykkelige muntlige samtykke

Eksklusjonskriterier:

Pasient med kontraindikasjon for transøsofageal ultralyd (betydelig stråleeksponering til brystet, øsofaguspatologi med risiko for blødning)

  • Pasienter med kjent schizofreni eller kjent psykisk sykdom (dokumentert i medisinske journaler)
  • Pasienter med kjent demens eller kjent kognitiv svikt (dokumentert i medisinske journaler)
  • Pasienter allerede inkludert i et intervensjonelt forskningsprotokoll
  • Pasienter under vergemål eller kuratorembete
  • Pasienter fratatt friheten
  • Pasienter under rettslig beskyttelse
  • Gravide eller ammende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hypnosens eksperimentelle gruppe
For den eksperimentelle gruppen 'hypnose' vil undersøkelsen bli utført i det vanlige rommet. Lokalbedøvelse vil bli administrert av en sykepleier. En første kardiolog (en lege opplært i hypnose) vil være til stede for å forklare prosedyren til pasienten ved hjelp av samtalehypnose. Når all informasjon er gitt og forstått, vil han bruke hypnose for å forsøke å indusere en transe (se avsnitt 1.4, utført prosedyre). En annen kardiolog (operatør) vil utføre undersøkelsen. Som i kontrollgruppen vil kardiologen opplært i hypnose assistere den opererende kardiologen under undersøkelsen og kan selv utføre undersøkelsen hvis den første operatøren mislykkes.
Lokalbedøvelse vil bli administrert av en sykepleier. En første kardiolog (en lege trent i hypnose) vil være til stede for å forklare prosedyren til pasienten ved hjelp av konversasjonshypnose. Når all informasjonen er gitt og forstått, vil han bruke hypnose for å forsøke å indusere en transe (se avsnitt 1.4 Prosedyre). En andre kardiolog (operatør) vil utføre undersøkelsen. Som i kontrollgruppen vil kardiologen trent i hypnose assistere den opererende kardiologen under undersøkelsen og kan utføre undersøkelsen selv hvis den første operatøren mislykkes.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
For kontrollgruppen vil undersøkelsen bli utført i henhold til standard praksis. En sykepleier vil administrere lokalbedøvelse til halsen, deretter vil en første kardiolog (operatør) informere pasienten om undersøkelsesprosedyren og utføre undersøkelsen. En andre kardiolog vil assistere den første operatøren og kan selv utføre undersøkelsen hvis den første operatøren ikke lykkes etter tre forsøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
graden av komfort følt under prosedyren, målt på en visuell analog skala (VAS) (fra 0 til 10) umiddelbart etter undersøkelsen
Tidsramme: 1 dag
Hovedvurderingskriteriet er graden av komfort følt under operasjonen, målt på en visuell analog skala (VAS) (fra 0 til 10) umiddelbart etter undersøkelsen. Spørsmålet som stilles vil være 'Under prosedyren, hvor komfortabel var du?'
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yoann MOEUF, medical doctor, Hospital Paris Saint Joseph

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere