- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07512830
Evaluering av fordelene ved hypnose under transøsofageal ekkokardiografi (HYPNOECHO)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transøsofageal ekkokardiografi er en rutinemessig kardiologisk undersøkelse som utføres i de fleste tilfeller under lokalbedøvelse og anbefales for en rekke indikasjoner: vurdering av hjerneslag, screening for endokarditt og evaluering av hjerteklaffer.
Den innebærer å føre en ultralydsprobe inn i spiserøret gjennom pasientens munn for å se hjertet nærmere og fra en annen vinkel.
Det er en nyttig og nødvendig undersøkelse i visse situasjoner, men den kan være ubehagelig for pasienter til tross for lokalbedøvelse.
Undersøkelsen kan utføres under generell anestesi, men dette medfører en risiko for bivirkninger (mellom 5 og 6%) for pasienten og krever mer omfattende pleie (anestesilege, forlenget overvåkning under oppvåkning).
Målet med vår studie vil være å evaluere den forventede gunstige effekten av å bruke konversasjonshypnose og hypnose under en transøsofageal ultralydundersøkelse utført direkte i undersøkelsesrommet av kardiologen som utfører undersøkelsen.
Kardiologen vil bruke den uunngåelige tiden som kreves for å sette opp og forklare undersøkelsen til å bruke konversasjonshypnose og vil ta ekstra, bevisst forkortet tid for å utføre 'lett' hypnose.
Effektiviteten av den kombinerte bruken av en konversasjonshypnosefase og en hypnosefase vil bli sammenlignet, med tanke på toleransen for undersøkelsen og tiden som brukes, med et 'klassisk' intervju utført av en kardiolog som ikke er opplært i disse to teknikkene.
I begge situasjoner vil forklaringen gitt til pasienten være fullstendig og tilpasset hver pasients forståelsesnivå og vil bli gitt før pasienten er i en tilstand av hypnose.
Hvis vi kan vise at ved å bruke den nødvendige og uunngåelige tiden til å forklare undersøkelsen for pasienten, kan vi bruke konversasjonshypnose og hypnoseteknikker for å forbedre pasientens komfort uten overdreven tapt tid (>15 minutter) eller behov for ekstra personale, vil dette fremheve verdien av å bruke disse teknikkene i daglig praksis og de forventede fordelene med å trene helsepersonell.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yoann MOEUF, medical doctor
- Telefonnummer: +33 01-44-12-62-44
- E-post: ymoeuf@ghpsj.fr
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient ≥ 18 år gammel
- Pasient som krever transøsofageal ultralydskanning under lokalbedøvelse.
- Pasient tilknyttet et helseforsikringssystem
- Fransktalende pasient
- Pasient som har gitt sitt frie, informerte og uttrykkelige muntlige samtykke
Eksklusjonskriterier:
Pasient med kontraindikasjon for transøsofageal ultralyd (betydelig stråleeksponering til brystet, øsofaguspatologi med risiko for blødning)
- Pasienter med kjent schizofreni eller kjent psykisk sykdom (dokumentert i medisinske journaler)
- Pasienter med kjent demens eller kjent kognitiv svikt (dokumentert i medisinske journaler)
- Pasienter allerede inkludert i et intervensjonelt forskningsprotokoll
- Pasienter under vergemål eller kuratorembete
- Pasienter fratatt friheten
- Pasienter under rettslig beskyttelse
- Gravide eller ammende pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hypnosens eksperimentelle gruppe
For den eksperimentelle gruppen 'hypnose' vil undersøkelsen bli utført i det vanlige rommet.
Lokalbedøvelse vil bli administrert av en sykepleier.
En første kardiolog (en lege opplært i hypnose) vil være til stede for å forklare prosedyren til pasienten ved hjelp av samtalehypnose.
Når all informasjon er gitt og forstått, vil han bruke hypnose for å forsøke å indusere en transe (se avsnitt 1.4, utført prosedyre).
En annen kardiolog (operatør) vil utføre undersøkelsen.
Som i kontrollgruppen vil kardiologen opplært i hypnose assistere den opererende kardiologen under undersøkelsen og kan selv utføre undersøkelsen hvis den første operatøren mislykkes.
|
Lokalbedøvelse vil bli administrert av en sykepleier.
En første kardiolog (en lege trent i hypnose) vil være til stede for å forklare prosedyren til pasienten ved hjelp av konversasjonshypnose.
Når all informasjonen er gitt og forstått, vil han bruke hypnose for å forsøke å indusere en transe (se avsnitt 1.4 Prosedyre).
En andre kardiolog (operatør) vil utføre undersøkelsen.
Som i kontrollgruppen vil kardiologen trent i hypnose assistere den opererende kardiologen under undersøkelsen og kan utføre undersøkelsen selv hvis den første operatøren mislykkes.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
For kontrollgruppen vil undersøkelsen bli utført i henhold til standard praksis.
En sykepleier vil administrere lokalbedøvelse til halsen, deretter vil en første kardiolog (operatør) informere pasienten om undersøkelsesprosedyren og utføre undersøkelsen.
En andre kardiolog vil assistere den første operatøren og kan selv utføre undersøkelsen hvis den første operatøren ikke lykkes etter tre forsøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
graden av komfort følt under prosedyren, målt på en visuell analog skala (VAS) (fra 0 til 10) umiddelbart etter undersøkelsen
Tidsramme: 1 dag
|
Hovedvurderingskriteriet er graden av komfort følt under operasjonen, målt på en visuell analog skala (VAS) (fra 0 til 10) umiddelbart etter undersøkelsen.
Spørsmålet som stilles vil være 'Under prosedyren, hvor komfortabel var du?'
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yoann MOEUF, medical doctor, Hospital Paris Saint Joseph
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HYPNOECHO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .