Hypnoosin hyötyjen arviointi transesofageaalisen ekokardiografian aikana (HYPNOECHO)
Hypnoosin hyötyjen arviointi transesofageaalisessa ekokardiografiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Transoesofageaalinen ekokardiografia on rutiininomainen kardiologinen tutkimus, joka suoritetaan useimmissa tapauksissa paikallispuudutuksessa ja jota suositellaan useisiin indikaatioihin: aivohalvauksen arviointi, endokardiitin seulonta ja sydänläppäjen arviointi. Se sisältää ultraäänisondin asettamisen ruokatorveen potilaan suun kautta, jotta sydäntä voidaan tarkastella lähempää ja eri kulmasta. Se on hyödyllinen ja välttämätön tutkimus tietyissä tilanteissa, mutta se voi olla potilaalle epämiellyttävä paikallispuudutuksesta huolimatta. Tutkimus voidaan suorittaa yleisanestesian alaisena, mutta tämä aiheuttaa potilaalle haittavaikutuksien riskin (5–6 %) ja vaatii laajempaa hoitoa (anestesialääkäri, pitkittynyt seuranta toipumisen aikana).
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida keskustelevan hypnoosin ja hypnoosin käytön odotettua hyödyllistä vaikutusta transoesofageaalisessa ultraäänitutkimuksessa, joka suoritetaan suoraan tutkimushuoneessa tutkimusta suorittavan kardiologin toimesta. Kardiologi käyttää tutkimuksen valmisteluun ja selittämiseen vaadittavaa väistämätöntä aikaa keskustelevan hypnoosin käyttöön ja käyttää lisäksi tarkoituksellisesti lyhennettyä aikaa 'kevyen' hypnoosin suorittamiseen. Keskustelevan hypnoosivaiheen ja hypnoosivaiheen yhdistetyn käytön tehokkuutta verrataan tutkimuksen sietokyvyn ja käytetyn ajan suhteen 'klassiseen' haastatteluun, jonka suorittaa kardiologi, jota ei ole koulutettu näissä kahdessa tekniikassa. Molemmissa tilanteissa potilaalle annettava selitys on täydellinen ja mukautettu kunkin potilaan ymmärtämisen tasoon, ja se annetaan ennen kuin potilas on hypnoositilassa. Jos voimme osoittaa, että käyttämällä potilaalle tutkimuksen selittämiseen tarvittavaa ja väistämätöntä aikaa voimme käyttää keskustelevan hypnoosin ja hypnoosin tekniikoita parantamaan potilaan mukavuutta ilman liiallista aikahukkaa (>15 minuuttia) tai tarpetta lisähenkilöstölle, tämä korostaisi näiden tekniikoiden käytön arvoa päivittäisessä käytännössä sekä terveydenhuollon ammattilaisten koulutuksen odotettuja hyötyjä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yoann MOEUF, medical doctor
- Puhelinnumero: +33 01-44-12-62-44
- Sähköposti: ymoeuf@ghpsj.fr
Opiskelupaikat
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Potilas, joka on ≥ 18-vuotias
- Potilas, joka vaatii ruokatorven ultraäänitutkimuksen paikallispuudutuksessa.
- Potilas, joka kuuluu terveysvakuutusjärjestelmään
- Ranskaa puhuva potilas
- Potilas, joka on antanut vapaaehtoisen, tiedostetun ja erillisen suullisen suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
Potilas, jolla on kontraindikaatio ruokatorven ultraäänitutkimukselle (merkittävä säteilyaltistus rintakehälle, ruokatorven patologia, jossa on verenvuotoriski)
- Potilaat, joilla on tunnettu skitsofrenia tai tunnettu psykiatrinen sairaus (dokumentoitu potilastiedoissa)
- Potilaat, joilla on tunnettu dementia tai tunnettu kognitiivinen heikentymä (dokumentoitu potilastiedoissa)
- Potilaat, jotka on jo otettu mukaan interventiotutkimusprotokollaan
- Potilaat, jotka ovat holhouksen tai edunvalvonnan alaisia
- Potilaat, jotka ovat vapaudestaan menettäneitä
- Potilaat, jotka ovat oikeudellisen suojelun alaisia
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hypnoosin kokeellinen ryhmä
Kokeellisen 'hypnoosi'-ryhmän osalta tutkimus suoritetaan tavallisessa huoneessa.
Paikallispuudutus annetaan hoitajan toimesta.
Ensimmäinen kardiologi (hypnoosikoulutuksen saanut lääkäri) on paikalla selittämään toimenpidettä potilaalle käyttäen keskustelevaa hypnoosia.
Kun kaikki tiedot on annettu ja ymmärretty, hän käyttää hypnoosia yrittäessään saada aikaan transsin (katso kohta 1.4, suoritettu toimenpide).
Toinen kardiologi (operaattori) suorittaa tutkimuksen.
Kuten kontrolliryhmässäkin, hypnoosikoulutuksen saanut kardiologi auttaa tutkimusta suorittavaa kardiologia tutkimuksen aikana ja voi itse suorittaa tutkimuksen, jos ensimmäinen operaattori epäonnistuu.
|
Paikallispuudutus annetaan hoitajan toimesta.
Ensimmäinen kardiologi (lääkäri, jolla on hypnotismikoulutus) on paikalla selittämään menettelyn potilaalle käyttäen keskustelevaa hypnoosia.
Kun kaikki tiedot on annettu ja ymmärretty, hän käyttää hypnoosia yrittääkseen aiheuttaa transsin (katso kohta 1.4 Menettely).
Toinen kardiologi (operaattori) suorittaa tutkimuksen.
Kuten vertailuryhmässä, hypnotismikoulutuksen saanut kardiologi auttaa operaattorikardiologia tutkimuksen aikana ja voi suorittaa tutkimuksen itse, jos ensimmäinen operaattori epäonnistuu.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Vertailuryhmälle tutkimus suoritetaan standardikäytännön mukaisesti.
Hoitaja antaa paikallispuudutuksen kurkkuun, jonka jälkeen ensimmäinen kardiologi (operaattori) tiedottaa potilasta tutkimusmenettelystä ja suorittaa tutkimuksen.
Toinen kardiologi avustaa ensimmäistä operaattoria ja voi suorittaa tutkimuksen itse, jos ensimmäinen operaattori ei onnistu kolmen yrityksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tutkimuksen aikana koetun mukavuuden aste, mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) (0–10) välittömästi tutkimuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Päätarkastelukriteeri on operaation aikana koettu mukavuusaste, mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) (välillä 0–10) välittömästi tutkimuksen jälkeen.
Kysymys on: 'Kuinka mukava olit toimenpiteen aikana?'
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yoann MOEUF, medical doctor, Hospital Paris Saint Joseph
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HYPNOECHO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .