Оценка преимуществ гипноза при проведении чреспищеводной эхокардиографии (HYPNOECHO)
Оценка преимуществ гипноза во время транспищеводной эхокардиографии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Транспищеводная эхокардиография является рутинным кардиологическим обследованием, которое в большинстве случаев проводится под местной анестезией и рекомендуется при ряде показаний: оценка инсульта, скрининг эндокардита и оценка сердечных клапанов. Она включает введение ультразвукового датчика в пищевод через рот пациента, чтобы более близко и под другим углом увидеть сердце. Это полезное и необходимое обследование в определенных ситуациях, но оно может быть некомфортным для пациентов, несмотря на местную анестезию. Обследование может проводиться под общей анестезией, но это несет риск побочных эффектов (от 5 до 6%) для пациента и требует более обширного ухода (анестезиолог, длительный мониторинг во время восстановления).
Целью нашего исследования будет оценка ожидаемого благотворного эффекта от использования разговорного гипноза и гипноза во время транспищеводного ультразвукового обследования, проводимого непосредственно в кабинете обследования кардиологом, проводящим обследование. Кардиолог будет использовать неизбежное время, необходимое для подготовки и объяснения обследования, для применения разговорного гипноза и выделит дополнительное, намеренно сокращенное время для проведения 'легкого' гипноза. Эффективность комбинированного использования фазы разговорного гипноза и фазы гипноза будет сравниваться, с точки зрения переносимости обследования и затраченного времени, с 'классическим' интервью, проводимым кардиологом, не обученным этим двум техникам. В обеих ситуациях объяснение, данное пациенту, будет полным и адаптированным к уровню понимания каждого пациента, и будет предоставлено до того, как пациент окажется в состоянии гипноза. Если мы сможем показать, что, используя необходимое и неизбежное время для объяснения обследования пациенту, мы можем применять техники разговорного гипноза и гипноза для улучшения комфорта пациента без чрезмерной потери времени (>15 минут) или необходимости в дополнительном персонале, это подчеркнет ценность использования этих техник в повседневной практике и ожидаемые преимущества обучения медицинских работников.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yoann MOEUF, medical doctor
- Номер телефона: +33 01-44-12-62-44
- Электронная почта: ymoeuf@ghpsj.fr
Места учебы
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациент в возрасте ≥ 18 лет
- Пациент, которому требуется чреспищеводное ультразвуковое исследование под местной анестезией.
- Пациент, прикрепленный к системе медицинского страхования
- Франкоговорящий пациент
- Пациент, давший свое свободное, информированное и явное устное согласие
Критерии исключения:
Пациент с противопоказанием к чреспищеводному ультразвуковому исследованию (значительное облучение грудной клетки, патология пищевода с риском кровотечения)
- Пациенты с известной шизофренией или известным психическим заболеванием (документировано в медицинской карте)
- Пациенты с известной деменцией или известным когнитивным нарушением (документировано в медицинской карте)
- Пациенты, уже включенные в интервенционный исследовательский протокол
- Пациенты под опекой или попечительством
- Пациенты, лишенные свободы
- Пациенты под судебной защитой
- Беременные или кормящие пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа гипноза
Для экспериментальной группы 'гипноз' обследование будет проводиться в обычной комнате.
Местная анестезия будет проводиться медсестрой.
Первый кардиолог (врач, обученный гипнозу) будет присутствовать, чтобы объяснить процедуру пациенту с использованием разговорного гипноза.
После предоставления и понимания всей информации он будет использовать гипноз, чтобы попытаться вызвать транс (см. раздел 1.4, выполненная процедура).
Второй кардиолог (оператор) проведет обследование.
Как и в контрольной группе, кардиолог, обученный гипнозу, будет помогать оператору-кардиологу во время обследования и может провести обследование сам, если первый оператор не справится.
|
Местная анестезия будет проведена медсестрой.
Первый кардиолог (врач, обученный гипнозу) будет присутствовать, чтобы объяснить процедуру пациенту с использованием разговорного гипноза.
После того как вся информация будет предоставлена и понята, он использует гипноз, чтобы попытаться вызвать транс (см. раздел 1.4 Процедура).
Второй кардиолог (оператор) проведет обследование.
Как и в контрольной группе, кардиолог, обученный гипнозу, будет помогать оперирующему кардиологу во время обследования и может провести обследование сам, если первый оператор не справится.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Для контрольной группы обследование будет проводиться в соответствии со стандартной практикой.
Медсестра проведет местную анестезию горла, затем первый кардиолог (оператор) проинформирует пациента о процедуре обследования и выполнит его.
Второй кардиолог будет ассистировать первому оператору и может самостоятельно провести обследование, если первый оператор не достигнет успеха после трех попыток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
степень комфорта, ощущаемая во время процедуры, измеряемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (от 0 до 10) сразу после обследования
Временное ограничение: 1 день
|
Основным критерием оценки является степень комфорта, ощущаемого во время операции, измеряемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (от 0 до 10) сразу после обследования.
Заданный вопрос будет: «Насколько комфортно вы себя чувствовали во время процедуры?»
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yoann MOEUF, medical doctor, Hospital Paris Saint Joseph
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HYPNOECHO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .