Ocena korzyści hipnozy podczas przezprzełykowego badania echokardiograficznego (HYPNOECHO)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przełykowe badanie echokardiograficzne jest rutynowym badaniem kardiologicznym, które w większości przypadków przeprowadza się w znieczuleniu miejscowym i jest zalecane przy wielu wskazaniach: ocenie udaru, przesiewowym badaniu w kierunku zapalenia wsierdzia oraz ocenie zastawek serca. Obejmuje wprowadzenie sondy ultradźwiękowej do przełyku przez usta pacjenta, aby zobaczyć serce z bliska i pod innym kątem. Jest to przydatne i konieczne badanie w niektórych sytuacjach, ale może być niekomfortowe dla pacjentów pomimo znieczulenia miejscowego. Badanie można przeprowadzić w znieczuleniu ogólnym, ale wiąże się to z ryzykiem działań niepożądanych (między 5 a 6%) dla pacjenta i wymaga bardziej rozbudowanej opieki (anestezjolog, przedłużony monitoring podczas wybudzania).
Celem naszego badania będzie ocena oczekiwanego korzystnego efektu stosowania hipnozy konwersacyjnej i hipnozy podczas badania ultrasonograficznego przełykowego przeprowadzanego bezpośrednio w sali badania przez kardiologa prowadzącego badanie. Kardiolog wykorzysta nieunikniony czas potrzebny na przygotowanie i wyjaśnienie badania, aby zastosować hipnozę konwersacyjną, i poświęci dodatkowy, celowo skrócony czas na wykonanie „lekkiej” hipnozy. Skuteczność łącznego zastosowania fazy hipnozy konwersacyjnej i fazy hipnozy zostanie porównana, pod względem tolerancji badania i zużytego czasu, z „klasycznym” wywiadem przeprowadzanym przez kardiologa nieprzeszkolonego w tych dwóch technikach. W obu sytuacjach wyjaśnienie udzielone pacjentowi będzie pełne i dostosowane do poziomu zrozumienia każdego pacjenta, a zostanie przekazane przed wprowadzeniem pacjenta w stan hipnozy. Jeśli uda nam się wykazać, że wykorzystując niezbędny i nieunikniony czas na wyjaśnienie badania pacjentowi, możemy zastosować techniki hipnozy konwersacyjnej i hipnozy, aby poprawić komfort pacjenta bez nadmiernej straty czasu (>15 minut) lub konieczności dodatkowego personelu, podkreśliłoby to wartość stosowania tych technik w codziennej praktyce oraz oczekiwane korzyści z przeszkolenia pracowników służby zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yoann MOEUF, medical doctor
- Numer telefonu: +33 01-44-12-62-44
- E-mail: ymoeuf@ghpsj.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjent w wieku ≥ 18 lat
- Pacjent wymagający ultrasonografii przełykowej w znieczuleniu miejscowym.
- Pacjent ubezpieczony w systemie ochrony zdrowia
- Pacjent mówiący po francusku
- Pacjent, który wyraził dobrowolną, świadomą i wyraźną ustną zgodę
Kryteria wykluczenia:
Pacjent z przeciwwskazaniem do ultrasonografii przełykowej (znaczna ekspozycja na promieniowanie klatki piersiowej, patologia przełyku z ryzykiem krwawienia)
- Pacjenci ze zdiagnozowaną schizofrenią lub zdiagnozowaną chorobą psychiczną (udokumentowaną w dokumentacji medycznej)
- Pacjenci ze zdiagnozowaną demencją lub zdiagnozowanym upośledzeniem funkcji poznawczych (udokumentowanym w dokumentacji medycznej)
- Pacjenci już włączeni do interwencyjnego protokołu badawczego
- Pacjenci pod opieką lub kuratelą
- Pacjenci pozbawieni wolności
- Pacjenci pod ochroną sądową
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna hipnozy
Dla grupy eksperymentalnej 'hipnoza', badanie zostanie przeprowadzone w zwykłej sali.
Znieczulenie miejscowe zostanie podane przez pielęgniarkę.
Pierwszy kardiolog (lekarz przeszkolony w hipnozie) będzie obecny, aby wyjaśnić pacjentowi procedurę za pomocą hipnozy konwersacyjnej.
Po przekazaniu i zrozumieniu wszystkich informacji, użyje on hipnozy, aby spróbować wprowadzić trans (patrz sekcja 1.4, wykonana procedura).
Drugi kardiolog (operator) przeprowadzi badanie.
Podobnie jak w grupie kontrolnej, kardiolog przeszkolony w hipnozie będzie asystować operatorowi-kardiologowi podczas badania i może samodzielnie przeprowadzić badanie, jeśli pierwszemu operatorowi się nie uda.
|
Znieczulenie miejscowe zostanie podane przez pielęgniarkę.
Pierwszy kardiolog (lekarz przeszkolony w hipnozie) będzie obecny, aby wyjaśnić pacjentowi procedurę za pomocą hipnozy konwersacyjnej.
Po przekazaniu i zrozumieniu wszystkich informacji wykorzysta hipnozę, aby spróbować wprowadzić trans (patrz rozdział 1.4 Procedura).
Drugi kardiolog (operator) przeprowadzi badanie.
Podobnie jak w grupie kontrolnej, kardiolog przeszkolony w hipnozie będzie asystował kardiologowi wykonującemu badanie podczas badania i może sam przeprowadzić badanie, jeśli pierwszemu operatorowi się nie uda.
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Dla grupy kontrolnej badanie zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardową praktyką.
Pielęgniarka poda znieczulenie miejscowe do gardła, następnie pierwszy kardiolog (operator) poinformuje pacjenta o procedurze badania i przeprowadzi badanie. Drugi kardiolog będzie asystował pierwszemu operatorowi i może samodzielnie przeprowadzić badanie, jeśli pierwszy operator nie odniesie sukcesu po trzech próbach. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stopień komfortu odczuwanego podczas zabiegu, mierzony na wizualnej skali analogowej (VAS) (od 0 do 10) bezpośrednio po badaniu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Głównym kryterium oceny jest stopień komfortu odczuwanego podczas zabiegu, mierzony na wizualnej skali analogowej (VAS) (od 0 do 10) bezpośrednio po badaniu.
Zadane pytanie brzmi: 'Podczas zabiegu, jak komfortowo się czułeś/czułaś?'
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yoann MOEUF, medical doctor, Hospital Paris Saint Joseph
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HYPNOECHO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .