- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07512830
Utvärdering av fördelarna med hypnos under transesofageal ekokardiografi (HYPNOECHO)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transösophageal ekkardiografi är en rutinmässig hjärtundersökning som i de flesta fall utförs under lokalbedövning och rekommenderas för ett antal indikationer: utvärdering av stroke, screening för endokardit och utvärdering av hjärtklaffar. Det innebär att en ultraljudssond förs in i matstrupen genom patientens mun för att se hjärtat närmare och från en annan vinkel. Det är en användbar och nödvändig undersökning i vissa situationer, men den kan vara obehaglig för patienter trots lokalbedövning. Undersökningen kan utföras under allmän bedövning, men detta innebär en risk för biverkningar (mellan 5 och 6%) för patienten och kräver mer omfattande vård (anestesiläkare, förlängd övervakning under återhämtning).
Syftet med vår studie kommer att vara att utvärdera den förväntade positiva effekten av att använda konversationshypnos och hypnos under en transösophageal ultraljudsundersökning som utförs direkt i undersökningsrummet av den kardiolog som genomför undersökningen. Kardiologen kommer att använda den oundvikliga tid som krävs för att förbereda och förklara undersökningen för att använda konversationshypnos och kommer att ta ytterligare, avsiktligt förkortad tid för att utföra 'lätt' hypnos. Effektiviteten av den kombinerade användningen av en konversationshypnosfas och en hypnosfas kommer att jämföras, när det gäller tolerans för undersökningen och tid som förbrukas, med en 'klassisk' intervju som genomförs av en kardiolog som inte är utbildad i dessa två tekniker. I båda situationerna kommer förklaringen som ges till patienten att vara fullständig och anpassad till varje patients förståelsenivå och kommer att ges innan patienten befinner sig i ett hypnotiskt tillstånd. Om vi kan visa att genom att använda den nödvändiga och oundvikliga tiden för att förklara undersökningen för patienten, kan vi använda konversationshypnos- och hypnostekniker för att förbättra patientens komfort utan alltför stor tidsförlust (>15 minuter) eller behov av ytterligare personal, skulle detta belysa värdet av att använda dessa tekniker i daglig praktik och de förväntade fördelarna med att utbilda vårdpersonal.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yoann MOEUF, medical doctor
- Telefonnummer: +33 01-44-12-62-44
- E-post: ymoeuf@ghpsj.fr
Studieorter
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75014
- Rekrytering
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienten är ≥ 18 år gammal
- Patient som kräver transesofageal ultraljudsundersökning under lokalbedövning.
- Patient som är ansluten till ett sjukförsäkringssystem
- Fransktalande patient
- Patient som har gett sitt fria, informerade och uttryckliga muntliga samtycke
Exklusionskriterier:
Patient med kontraindikation mot transesofageal ultraljud (betydlig strålningsexponering för bröstet, esofaguspatologi med risk för blödning)
- Patienter med känd schizofreni eller känd psykisk sjukdom (dokumenterad i journaler)
- Patienter med känd demens eller kognitiv nedsättning (dokumenterad i journaler)
- Patienter som redan ingår i ett interventionsforskningsprotokoll
- Patienter under förmyndarskap eller godmanskap
- Patienter som är frihetsberövade
- Patienter under rättsligt skydd
- Gravida eller ammande patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: hypnosens experimentgrupp
För den 'hypnos'-experimentella gruppen kommer undersökningen att utföras i det vanliga rummet.
Lokalbedövning kommer att administreras av en sjuksköterska.
En första kardiolog (en läkare utbildad i hypnos) kommer att vara närvarande för att förklara proceduren för patienten med hjälp av konversationshypnos.
När all information har lämnats och förståtts kommer han att använda hypnos för att försöka inducera trans (se avsnitt 1.4, utförd procedur).
En andra kardiolog (operatör) kommer att utföra undersökningen.
Som i kontrollgruppen kommer kardiologen utbildad i hypnos att assistera den opererande kardiologen under undersökningen och kan utföra undersökningen själv om den första operatören misslyckas.
|
Lokalbedövning kommer att administreras av en sjuksköterska.
En första kardiolog (en lärare utbildad i hypnos) kommer att vara närvarande för att förklara proceduren för patienten med hjälp av konversationshypnos.
När all information har lämnats och förståtts kommer han att använda hypnos för att försöka inducera ett transstillstånd (se avsnitt 1.4 Procedure).
En andra kardiolog (operatör) kommer att utföra undersökningen.
Precis som i kontrollgruppen kommer kardiologen utbildad i hypnos att assistera den opererande kardiologen under undersökningen och kan själv utföra undersökningen om den första operatören misslyckas.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
För kontrollgruppen kommer undersökningen att utföras enligt standardpraxis.
En sjuksköterska kommer att administrera lokalbedövning till halsen, sedan kommer en första kardiolog (operatör) att informera patienten om undersökningsförfarandet och utföra undersökningen.
En andra kardiolog kommer att assistera den första operatören och kan själv utföra undersökningen om den första operatören inte lyckas efter tre försök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den grad av komfort som upplevdes under ingreppet, mätt på en visuell analog skala (VAS) (från 0 till 10) omedelbart efter undersökningen
Tidsram: 1 dag
|
Det huvudsakliga utvärderingskriteriet är graden av komfort som kändes under operationen, mätt på en visuell analog skala (VAS) (från 0 till 10) omedelbart efter undersökningen.
Frågan som kommer att ställas är 'Under ingreppet, hur bekväm kände du dig?'
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yoann MOEUF, medical doctor, Hospital Paris Saint Joseph
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HYPNOECHO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .