- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07512830
Évaluation des avantages de l'hypnose pendant l'échocardiographie transœsophagienne (HYPNOECHO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échocardiographie transœsophagienne est un examen de cardiologie de routine qui est réalisé dans la plupart des cas sous anesthésie locale et qui est recommandé pour un certain nombre d'indications : évaluation des accidents vasculaires cérébraux, dépistage de l'endocardite et évaluation des valves cardiaques. Elle consiste à insérer une sonde à ultrasons dans l'œsophage par la bouche du patient afin de voir le cœur de plus près et sous un angle différent. C'est un examen utile et nécessaire dans certaines situations, mais il peut être inconfortable pour les patients malgré l'anesthésie locale. L'examen peut être réalisé sous anesthésie générale, mais cela comporte un risque d'effets indésirables (entre 5 et 6 %) pour le patient et nécessite des soins plus étendus (anesthésiste, surveillance prolongée pendant la récupération).
L'objectif de notre étude sera d'évaluer l'effet bénéfique attendu de l'utilisation de l'hypnose conversationnelle et de l'hypnose lors d'un examen échographique transœsophagien réalisé directement dans la salle d'examen par le cardiologue qui effectue l'examen. Le cardiologue utilisera le temps inévitable nécessaire pour préparer et expliquer l'examen pour pratiquer l'hypnose conversationnelle et prendra un temps supplémentaire, délibérément raccourci, pour réaliser une hypnose 'légère'. L'efficacité de l'utilisation combinée d'une phase d'hypnose conversationnelle et d'une phase d'hypnose sera comparée, en termes de tolérance de l'examen et de temps consommé, à un entretien 'classique' mené par un cardiologue non formé à ces deux techniques. Dans les deux situations, l'explication donnée au patient sera complète et adaptée au niveau de compréhension de chaque patient et sera fournie avant que le patient ne soit en état d'hypnose. Si nous pouvons démontrer qu'en utilisant le temps nécessaire et inévitable pour expliquer l'examen au patient, nous pouvons utiliser les techniques d'hypnose conversationnelle et d'hypnose pour améliorer le confort du patient sans perte de temps excessive (>15 minutes) ou sans besoin de personnel supplémentaire, cela mettrait en valeur l'intérêt de l'utilisation de ces techniques dans la pratique quotidienne et les bénéfices attendus de la formation des professionnels de santé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yoann MOEUF, medical doctor
- Numéro de téléphone: +33 01-44-12-62-44
- E-mail: ymoeuf@ghpsj.fr
Lieux d'étude
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, France, 75014
- Recrutement
- Hôpital Paris Saint Joseph
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Patient âgé de ≥ 18 ans
- Patient nécessitant une échographie transœsophagienne sous anesthésie locale.
- Patient affilié à un régime d'assurance maladie
- Patient francophone
- Patient ayant donné son consentement verbal libre, éclairé et exprès
Critères d'exclusion :
Patient présentant une contre-indication à l'échographie transœsophagienne (exposition thoracique significative aux radiations, pathologie œsophagienne avec risque de saignement)
- Patients atteints de schizophrénie connue ou de maladie psychiatrique connue (documentée dans le dossier médical)
- Patients atteints de démence connue ou de troubles cognitifs connus (documentés dans le dossier médical)
- Patients déjà inclus dans un protocole de recherche interventionnelle
- Patients sous tutelle ou curatelle
- Patients privés de liberté
- Patients sous protection judiciaire
- Patients enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe expérimental de l'hypnose
Pour le groupe expérimental « hypnose », l'examen sera réalisé dans la salle habituelle.
Une anesthésie locale sera administrée par une infirmière.
Un premier cardiologue (un médecin formé à l'hypnose) sera présent pour expliquer la procédure au patient en utilisant l'hypnose conversationnelle.
Une fois toutes les informations fournies et comprises, il utilisera l'hypnose pour tenter d'induire une transe (voir section 1.4, procédure réalisée).
Un deuxième cardiologue (opérateur) réalisera l'examen.
Comme dans le groupe témoin, le cardiologue formé à l'hypnose assistera le cardiologue opérateur pendant l'examen et pourra réaliser l'examen lui-même si le premier opérateur échoue.
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L'anesthésie locale sera administrée par une infirmière.
Un premier cardiologue (un médecin formé à l'hypnose) sera présent pour expliquer la procédure au patient en utilisant l'hypnose conversationnelle.
Une fois toutes les informations fournies et comprises, il utilisera l'hypnose pour tenter d'induire une transe (voir section 1.4 Procédure).
Un deuxième cardiologue (opérateur) réalisera l'examen.
Comme dans le groupe témoin, le cardiologue formé à l'hypnose assistera le cardiologue opérateur pendant l'examen et pourra réaliser l'examen lui-même si le premier opérateur échoue.
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Aucune intervention: groupe témoin
Pour le groupe témoin, l'examen sera effectué selon la pratique standard.
Une infirmière administrera une anesthésie locale à la gorge, puis un premier cardiologue (opérateur) informera le patient sur la procédure d'examen et effectuera l'examen.
Un second cardiologue assistera le premier opérateur et pourra effectuer l'examen lui-même si le premier opérateur ne réussit pas après trois tentatives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le degré de confort ressenti pendant la procédure, mesuré sur une échelle visuelle analogique (EVA) (de 0 à 10) immédiatement après l'examen
Délai: 1 jour
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Le critère d'évaluation principal est le degré de confort ressenti pendant l'intervention, mesuré sur une échelle visuelle analogique (EVA) (de 0 à 10) immédiatement après l'examen.
La question posée sera 'Pendant la procédure, dans quelle mesure étiez-vous à l'aise ?'
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1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yoann MOEUF, medical doctor, Hospital Paris Saint Joseph
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HYPNOECHO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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