Vyhodnocení přínosů hypnózy během transesofageální echokardiografie (HYPNOECHO)
Přehled studie
Detailní popis
Transesofageální echokardiografie je rutinní kardiologické vyšetření, které se ve většině případů provádí v lokální anestezii a je doporučováno pro řadu indikací: hodnocení cévní mozkové příhody, screening endokarditidy a hodnocení srdečních chlopní. Zahrnuje zavedení ultrazvukové sondy do jícnu ústy pacienta, aby bylo možné srdce vidět zblízka a z jiného úhlu. Je to užitečné a nezbytné vyšetření v určitých situacích, ale pro pacienty může být nepříjemné i přes lokální anestezii. Vyšetření lze provést v celkové anestezii, ale to s sebou nese riziko nežádoucích účinků (mezi 5 a 6 %) pro pacienta a vyžaduje rozsáhlejší péči (anesteziolog, prodloužené monitorování během zotavení).
Cílem naší studie bude vyhodnotit očekávaný příznivý účinek použití konverzační hypnózy a hypnózy během transesofageálního ultrazvukového vyšetření prováděného přímo v vyšetřovně kardiologem, který vyšetření provádí. Kardiolog využije nevyhnutelný čas potřebný k přípravě a vysvětlení vyšetření k použití konverzační hypnózy a věnuje dodatečný, záměrně zkrácený čas k provedení 'lehké' hypnózy. Účinnost kombinovaného použití fáze konverzační hypnózy a fáze hypnózy bude porovnána, pokud jde o toleranci vyšetření a spotřebovaný čas, s 'klasickým' rozhovorem vedeným kardiologem, který není vyškolen v těchto dvou technikách. V obou situacích bude vysvětlení poskytnuté pacientovi úplné a přizpůsobené úrovni pochopení každého pacienta a bude poskytnuto předtím, než je pacient ve stavu hypnózy. Pokud dokážeme prokázat, že využitím nezbytného a nevyhnutelného času na vysvětlení vyšetření pacientovi můžeme použít techniky konverzační hypnózy a hypnózy ke zlepšení komfortu pacienta bez nadměrné ztráty času (>15 minut) nebo potřeby dalšího personálu, zvýraznilo by to hodnotu použití těchto technik v každodenní praxi a očekávané přínosy školení zdravotnických pracovníků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yoann MOEUF, medical doctor
- Telefonní číslo: +33 01-44-12-62-44
- E-mail: ymoeuf@ghpsj.fr
Studijní místa
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75014
- Nábor
- Hopital Paris Saint Joseph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient ve věku ≥ 18 let
- Pacient vyžadující transesofageální ultrazvukové vyšetření v lokální anestezii.
- Pacient pojištěný zdravotním pojištěním
- Pacient mluvící francouzsky
- Pacient, který poskytl svůj svobodný, informovaný a výslovný verbální souhlas
Kritéria pro vyloučení:
Pacient s kontraindikací pro transesofageální ultrazvuk (významné ozáření hrudníku, patologie jícnu s rizikem krvácení)
- Pacienti se známou schizofrenií nebo známým psychiatrickým onemocněním (zdokumentované v lékařské dokumentaci)
- Pacienti se známou demencí nebo známým kognitivním postižením (zdokumentované v lékařské dokumentaci)
- Pacienti již zařazení do intervenčního výzkumného protokolu
- Pacienti pod opatrovnictvím nebo poručenstvím
- Pacienti zbavení osobní svobody
- Pacienti pod soudní ochranou
- Těhotné nebo kojící pacientky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina hypnózy
Pro experimentální skupinu 'hypnóza' bude vyšetření provedeno v obvyklé místnosti.
Lokální anestezii podá sestra.
První kardiolog (lékař vyškolený v hypnóze) bude přítomen, aby pacientovi vysvětlil postup pomocí konverzační hypnózy.
Poté, co budou poskytnuty a pochopeny všechny informace, použije hypnózu, aby se pokusil navodit tranz (viz část 1.4, provedený postup).
Druhý kardiolog (operatér) provede vyšetření.
Stejně jako v kontrolní skupině bude kardiolog vyškolený v hypnóze asistovat operujícímu kardiologovi během vyšetření a může vyšetření provést sám, pokud první operatér selže.
|
Místní anestezii podá sestra.
První kardiolog (lékař vyškolený v hypnóze) bude přítomen, aby pacientovi vysvětlil postup pomocí konverzační hypnózy.
Jakmile budou všechny informace poskytnuty a pochopeny, použije hypnózu, aby se pokusil navodit trans (viz část 1.4 Postup).
Druhý kardiolog (operatér) provede vyšetření.
Stejně jako v kontrolní skupině bude kardiolog vyškolený v hypnóze asistovat operujícímu kardiologovi během vyšetření a může vyšetření provést sám, pokud první operatér selže.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pro kontrolní skupinu bude vyšetření provedeno podle standardní praxe.
Sestra aplikuje lokální anestezii do krku, poté první kardiolog (operátor) pacienta seznámí s postupem vyšetření a vyšetření provede.
Druhý kardiolog bude asistovat prvnímu operátorovi a může vyšetření provést sám, pokud první operátor nebude úspěšný po třech pokusech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míru komfortu pociťovanou během zákroku, měřenou na vizuální analogové škále (VAS) (od 0 do 10) bezprostředně po vyšetření
Časové okno: 1 den
|
Hlavním hodnoticím kritériem je stupeň pohodlí pociťovaný během zákroku, měřený na vizuální analogové škále (VAS) (od 0 do 10) bezprostředně po vyšetření.
Položená otázka bude: 'Během zákroku, jak pohodlně jste se cítil/a?'
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yoann MOEUF, medical doctor, Hospital Paris Saint Joseph
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HYPNOECHO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .