- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07512830
Evaluatie van de voordelen van hypnose tijdens transoesofageale echocardiografie (HYPNOECHO)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transoesofageale echocardiografie is een routine cardiologisch onderzoek dat in de meeste gevallen onder plaatselijke verdoving wordt uitgevoerd en wordt aanbevolen voor een aantal indicaties: beoordeling van een beroerte, screening op endocarditis en evaluatie van hartkleppen. Het houdt in dat een ultrasone sonde via de mond van de patiënt in de slokdarm wordt ingebracht om het hart van dichterbij en vanuit een andere hoek te bekijken. Het is een nuttig en noodzakelijk onderzoek in bepaalde situaties, maar het kan voor patiënten oncomfortabel zijn ondanks de plaatselijke verdoving. Het onderzoek kan onder algehele narcose worden uitgevoerd, maar dit brengt een risico op bijwerkingen (tussen 5 en 6%) voor de patiënt met zich mee en vereist uitgebreidere zorg (anesthesist, langdurige monitoring tijdens het herstel).
Het doel van onze studie zal zijn om het verwachte gunstige effect te evalueren van het gebruik van conversatiehypnose en hypnose tijdens een transoesofageaal echografisch onderzoek dat direct in de onderzoekskamer wordt uitgevoerd door de cardioloog die het onderzoek uitvoert. De cardioloog zal de onvermijdelijke tijd die nodig is om het onderzoek op te zetten en uit te leggen gebruiken om conversatiehypnose toe te passen en zal extra, bewust verkorte tijd nemen om 'lichte' hypnose uit te voeren. De effectiviteit van het gecombineerde gebruik van een conversatiehypnosefase en een hypnosefase zal worden vergeleken, in termen van tolerantie van het onderzoek en verbruikte tijd, met een 'klassiek' interview dat wordt uitgevoerd door een cardioloog die niet is opgeleid in deze twee technieken. In beide situaties zal de uitleg die aan de patiënt wordt gegeven volledig zijn en aangepast aan het begripsniveau van elke patiënt, en zal deze worden gegeven voordat de patiënt in een staat van hypnose verkeert. Als we kunnen aantonen dat we door het gebruik van de noodzakelijke en onvermijdelijke tijd om het onderzoek aan de patiënt uit te leggen, conversatiehypnose- en hypnosetechnieken kunnen gebruiken om het comfort van de patiënt te verbeteren zonder buitensporig tijdverlies (>15 minuten) of de behoefte aan extra personeel, zou dit de waarde van het gebruik van deze technieken in de dagelijkse praktijk en de verwachte voordelen van het opleiden van zorgprofessionals benadrukken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yoann MOEUF, medical doctor
- Telefoonnummer: +33 01-44-12-62-44
- E-mail: ymoeuf@ghpsj.fr
Studie Locaties
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75014
- Werving
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt van ≥ 18 jaar oud
- Patiënt die een transoesofageale echografie onder plaatselijke verdoving nodig heeft.
- Patiënt aangesloten bij een ziektekostenverzekering
- Franstalige patiënt
- Patiënt die zijn vrije, geïnformeerde en uitdrukkelijke mondelinge toestemming heeft gegeven
Uitsluitingscriteria:
Patiënt met een contra-indicatie voor transoesofageale echografie (aanzienlijke stralingsbelasting op de borst, oesofageale pathologie met risico op bloeding)
- Patiënten met bekende schizofrenie of bekende psychiatrische aandoening (gedocumenteerd in medische dossiers)
- Patiënten met bekende dementie of bekende cognitieve stoornis (gedocumenteerd in medische dossiers)
- Patiënten die al zijn opgenomen in een interventioneel onderzoeksprotocol
- Patiënten onder voogdij of curatele
- Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd
- Patiënten onder gerechtelijke bescherming
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hypnose' experimentele groep
Voor de experimentele groep 'hypnose' zal het onderzoek worden uitgevoerd in de gebruikelijke ruimte.
Lokale anesthesie wordt toegediend door een verpleegkundige.
Een eerste cardioloog (een arts die is opgeleid in hypnose) zal aanwezig zijn om de procedure aan de patiënt uit te leggen met behulp van conversatiehypnose.
Zodra alle informatie is verstrekt en begrepen, zal hij hypnose gebruiken om te proberen een trance te induceren (zie paragraaf 1.4, uitgevoerde procedure).
Een tweede cardioloog (operator) zal het onderzoek uitvoeren.
Net als in de controlegroep zal de in hypnose opgeleide cardioloog de opererende cardioloog tijdens het onderzoek assisteren en kan hij het onderzoek zelf uitvoeren als de eerste operator faalt.
|
Lokale anesthesie zal worden toegediend door een verpleegkundige.
Een eerste cardioloog (een arts opgeleid in hypnose) zal aanwezig zijn om de procedure aan de patiënt uit te leggen met behulp van conversatiehypnose.
Zodra alle informatie is verstrekt en begrepen, zal hij hypnose gebruiken om te proberen een trance te induceren (zie sectie 1.4 Procedure).
Een tweede cardioloog (operator) zal het onderzoek uitvoeren.
Net als in de controlegroep zal de cardioloog die is opgeleid in hypnose de opererende cardioloog tijdens het onderzoek assisteren en kan hij het onderzoek zelf uitvoeren als de eerste operator faalt.
|
|
Geen tussenkomst: controle groep
Voor de controlegroep wordt het onderzoek uitgevoerd volgens de standaardpraktijk.
Een verpleegkundige zal lokale anesthesie aan de keel toedienen, waarna een eerste cardioloog (operator) de patiënt informeert over het onderzoeksproces en het onderzoek uitvoert.
Een tweede cardioloog assisteert de eerste operator en kan het onderzoek zelf uitvoeren als de eerste operator na drie pogingen niet succesvol is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het comfortniveau tijdens de procedure, gemeten op een visuele analoge schaal (VAS) (van 0 tot 10) direct na het onderzoek
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het belangrijkste evaluatiecriterium is het comfortgevoel tijdens de operatie, gemeten op een visuele analoge schaal (VAS) (van 0 tot 10) direct na het onderzoek.
De gestelde vraag zal zijn: 'Hoe comfortabel voelde u zich tijdens de procedure?'
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yoann MOEUF, medical doctor, Hospital Paris Saint Joseph
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HYPNOECHO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .