2型糖尿病患者における膵機能障害の評価 (T3cDM-AKT)
2型糖尿病患者における膵機能障害の統合的評価：横断的研究プロトコル
この観察研究の目的は、2型糖尿病を患う成人における膵臓の機能をより深く理解することです。 本研究は、膵臓のホルモン産生（内分泌機能）と消化機能（外分泌機能）の両方に焦点を当てています。
主な研究課題は以下の通りです：
- 膵臓の問題は、膵原性糖尿病と呼ばれる別のタイプの糖尿病を特定するのに役立つか？
- 血液マーカーと膵臓構造は、膵臓機能とどのように関連しているか？
参加者は以下のことを行います：
- 血糖値、インスリン、その他のマーカーを測定する血液検査を受ける
- 消化機能を評価するための便サンプルを提供する
- 膵臓の超音波検査を受ける
- 消化器症状に関する質問に答える
本研究は、外来クリニックでの1回の来院時に実施されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
2型糖尿病（T2DM）は不均一な疾患であり、膵原性糖尿病と重複する可能性があります。膵原性糖尿病は、膵臓の内分泌機能と外分泌機能の両方の障害を特徴とし、臨床現場で頻繁に誤分類される形態です。 現在の診断アプローチは限られており、一般的に使用されるマーカーや画像診断法は、多くの場合、進行した段階でのみ膵臓の異常を検出します。
この研究の目的は、膵機能の統合的評価を通じて、膵原性糖尿病の識別を改善することです。
この研究は、カザフスタンのアクチョーベ地域における外来医療施設で実施される、横断的・単一地域・多施設調査として設計されています。 発症から5年以内の2型糖尿病の成人参加者を連続的に募集し、標準化された単回受診評価を受けていただきます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mengtay S Makashova
- 電話番号：+77058440060
- メール：ersultanbeknur@gmail.com
研究場所
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Aktobe Region
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Aktobe、Aktobe Region、カザフスタン、030019
- 募集
- Outpatient clinics of Aktobe region, West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University
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コンタクト：
- Mengtay Makashova
- 電話番号：87058440060
- メール：ersultanbeknur@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- • 18歳から74歳までのカザフ国籍の成人患者
- ADA基準に基づいて確立され、医療記録に文書化されたT2DMの診断
- 罹病期間が5年以下
- 過去6か月間にケトアシドーシスのエピソードがないこと
除外基準：
- 抗グルタミン酸脱炭酸酵素抗体（抗GAD65）陽性；
- 過去4週間以内に代謝状態に影響を与える急性または慢性感染症；
- 悪性新生物の既往歴；
- 妊娠中または授乳中；
- 以前に診断された1型糖尿病または他の特定のタイプの糖尿病；
- 重度の代償不全性慢性疾患；
- 全身性線維症に関連する状態（例：肝硬変または自己免疫疾患）；
- 参加拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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糞便エラスターゼ-1によるEPIなしのT2DMのグループ/コホートラベル
便中エラスターゼ-1レベルに基づいて外分泌膵不全がないと分類された2型糖尿病の成人
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PEI-QによるEPI非合併T2DMのグループ／コホートラベル
膵外分泌不全質問票（PEI-Q）の結果に基づき、膵外分泌不全を有さないと分類された2型糖尿病患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵性糖尿病の有病率
時間枠：単回研究訪問時（ベースライン）
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膵機能（糞便エラスターゼ-1、膵臓超音波所見、自己免疫マーカーの欠如、およびβ細胞機能障害）の統合評価に基づき、前もって定義された膵原性糖尿病の基準を満たす2型糖尿病患者の割合。
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単回研究訪問時（ベースライン）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便エラスターゼ-1
時間枠：ベースライン（単一研究訪問）
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糞便エラスターゼ-1濃度（μg/g 便）を測定することにより、膵外分泌機能を評価する。 値は以下のように解釈される：≥200 μg/gは正常な膵外分泌機能を示し、100-200 μg/gは軽度から中等度の膵外分泌不全を示し、<100 μg/gは重度の膵外分泌不全を示す。 低い値は膵外分泌機能が悪いことを示す。 |
ベースライン（単一研究訪問）
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膵外分泌機能不全アンケート (PEI-Q)
時間枠：ベースライン（単回研究訪問）
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膵外分泌不全アンケート（PEI-Q）は、過去7日間の膵外分泌不全の症状と影響を評価する18項目の患者報告結果測定ツールです。各項目は0から4までの5段階で採点されます。領域スコア（腹部症状、排便、影響）および総合スコアは平均値として計算されます。 スコアは0から4の範囲で、スコアが高いほど膵外分泌不全の症状がより重度であり、生活の質への影響が大きいことを示します。総合症状スコアが≥0.60の場合、臨床的に意義のある膵外分泌不全が示唆されます。より高いスコア（例：≥1.8）は、より重度または管理不良の疾患を示す可能性があります。 |
ベースライン（単回研究訪問）
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C-ペプチド
時間枠：ベースライン（単回研究訪問）
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空腹時血清C-ペプチドレベル（ng/mL）を測定することにより、膵臓β細胞機能を評価する。
低値はβ細胞機能障害を示し、高値は内因性インスリン分泌が保たれていることを反映する。
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ベースライン（単回研究訪問）
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グリコヘモグロビン（HbA1c）
時間枠：ベースライン（単一研究訪問）
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血糖コントロールを評価するためにHbA1c値（％）を測定する。
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ベースライン（単一研究訪問）
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ホメオスタシス・モデル・アセスメント・オブ・インスリン抵抗性 (HOMA-IR)
時間枠：ベースライン（単一研究訪問）
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新たに糖尿病と診断された成人におけるHOMA2-IR指数を用いたインスリン抵抗性の評価。
HOMA2-IRは、診断時の空腹時血糖値と空腹時インスリン値から計算されます。
固定の最小値や最大値はなく、スコアが高いほどインスリン抵抗性が悪いことを示します。
成人を対象とした公開された集団ベースの研究では、インスリン抵抗性の閾値は通常、約1.8から2.0の範囲です。
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ベースライン（単一研究訪問）
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ベータ細胞機能のホメオスタティックモデル評価 (HOMA-B)
時間枠：ベースライン（単一の研究訪問）
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空腹時血糖値と空腹時インスリン値から算出したHOMA-B指数を用いて、膵臓β細胞機能を評価する。
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ベースライン（単一の研究訪問）
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血清TGF-β1
時間枠：ベースライン（単一の研究訪問）
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血清TGF-β1濃度（ng/mL）を測定することにより、線維化活性および膵臓リモデリングを評価する。
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ベースライン（単一の研究訪問）
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血清アディポネクチン
時間枠：ベースライン（単一研究訪問）
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アディポネクチン値（ng/mL）を測定することにより、膵臓機能障害に関連する代謝調節を評価する。
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ベースライン（単一研究訪問）
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血清インターロイキン-1受容体拮抗薬（IL-1RA）
時間枠：ベースライン（単一研究訪問）
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IL-1RAレベル（pg/mL）を測定することにより、膵機能障害に関連する炎症調節を評価する。
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ベースライン（単一研究訪問）
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膵臓超音波パラメータ - 膵臓サイズ
時間枠：ベースライン（単一研究訪問）
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超音波画像を用いて、膵頭部、体部、尾部の寸法（mm）を測定することにより、膵臓のサイズを評価します。
膵臓のサイズの縮小は萎縮や慢性的な膵損傷を示す可能性があり、一方で拡大は炎症や構造変化を反映している可能性があります。
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ベースライン（単一研究訪問）
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膵臓超音波パラメータ - 膵臓エコー輝度
時間枠：ベースライン（単回研究訪問）
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超音波画像を用いて膵臓エコー輝度を評価し、肝臓エコー輝度との比較で正常、増加、または減少に分類する。
エコー輝度の増加は、膵臓線維症や脂肪浸潤を示す可能性がある。
エコー輝度の減少は、膵臓浮腫や急性炎症性変化を示唆する可能性がある。
正常なエコー輝度は、保存された膵臓組織構造を反映している。
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ベースライン（単回研究訪問）
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膵臓超音波パラメータ - 膵管の特徴
時間枠：ベースライン（単一研究訪問）
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超音波画像を用いて膵管の特徴を評価するため、膵管径や拡張や不整などの構造的特徴を含む。
異常な膵管の特徴は、構造的膵臓病理や慢性的変化を示す可能性がある。
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ベースライン（単一研究訪問）
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抗GAD65抗体
時間枠：ベースライン（単一研究訪問）
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抗グルタミン酸脱炭酸酵素（GAD65）抗体の状態（陽性／陰性）を評価することにより、自己免疫性糖尿病を除外するため。
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ベースライン（単一研究訪問）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- T3cDM-KZ-Aktobe
- 13/2-19-38-GTZh (その他の助成金/資金番号：West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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