Utvärdering av pankreasdysfunktion hos patienter med typ 2-diabetes (T3cDM-AKT)
Integrerad bedömning av pankreasdysfunktion hos patienter med typ 2-diabetes: ett tvärsnittsstudieprotokoll
Syftet med denna observationsstudie är att bättre förstå hur bukspottkörteln fungerar hos vuxna med typ 2-diabetes. Studien fokuserar på både hormonproduktion (endokrin funktion) och matsmältningsfunktion (exokrin funktion) i bukspottkörteln.
De huvudsakliga frågor som studien avser att besvara är:
- Kan problem med bukspottkörteln hjälpa till att identifiera en annan typ av diabetes som kallas pankreatogen diabetes?
- Hur är blodmarkörer och bukspottkörtelns struktur relaterade till dess funktion?
Deltagarna kommer att:
- Genomgå blodprov för att mäta glukos, insulin och andra markörer
- Lämna ett avföringsprov för att bedöma matsmältningsfunktionen
- Genomgå en ultraljudsundersökning av bukspottkörteln
- Besvara frågor om matsmältningssymtom
Studien kommer att genomföras under ett enda besök på öppenvårdsmottagningar.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) är en heterogen störning som kan överlappa med pankreasgenererad diabetes, en form som kännetecknas av kombinerad endokrin och exokrin pankreasdysfunktion och som ofta felklassificeras i klinisk praktik. Nuvarande diagnostiska tillvägagångssätt är begränsade, eftersom vanligt använda markörer och bilddiagnostiska metoder ofta upptäcker pankreasavvikelser först i avancerade stadier.
Syftet med denna studie är att förbättra identifieringen av pankreasgenererad diabetes genom en integrerad bedömning av pankreasfunktionen.
Denna studie är utformad som en tvärsnittsstudie med en region och flera mottagningar, som genomförs i öppenvårdsmiljöer i Aktobe-regionen i Kazakstan. Vuxna deltagare med typ 2-diabetes med upp till 5 års sjukdomsduration kommer att rekryteras i följd och genomgå en standardiserad enkelbesöksbedömning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mengtay S Makashova
- Telefonnummer: +77058440060
- E-post: ersultanbeknur@gmail.com
Studieorter
-
-
Aktobe Region
-
Aktobe, Aktobe Region, Kazakstan, 030019
- Rekrytering
- Outpatient clinics of Aktobe region, West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University
-
Kontakt:
- Mengtay Makashova
- Telefonnummer: 87058440060
- E-post: ersultanbeknur@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- • vuxna patienter av kazakisk nationalitet i åldern 18 till 74 år
- diagnos av T2DM fastställd enligt ADA-kriterier och dokumenterad i journaler
- sjukdomens varaktighet ≤5 år
- frånvaro av ketoacidosepisoder under de senaste 6 månaderna
Exklusionskriterier:
- positiva antikroppar mot glutaminsyradekarboxylas (anti-GAD65);
- akuta eller kroniska infektioner som påverkar metabol status inom de föregående 4 veckorna;
- någon tidigare malign neoplasi;
- graviditet eller amning;
- tidigare diagnostiserad typ 1-diabetes eller andra specifika diabetestyper;
- svår dekompenserad kronisk sjukdom;
- tillstånd associerade med systemisk fibros (t.ex. levercirros eller autoimmuna sjukdomar);
- vägran att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp/Kohortetikett T2DM utan EPI per fekal elastas-1
Vuxna med typ 2-diabetes mellitus som klassificeras som inte har exokrin pankreasinsufficiens enligt fekal elastas-1-nivåer.
|
|
Grupp/Kohortetikett T2DM utan EPI enligt PEI-Q
Vuxna med typ 2-diabetes mellitus som klassificeras som inte ha exokrin pankreasinsufficiens enligt resultaten från Pancreatic Exocrine Insufficiency Questionnaire (PEI-Q).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalensen av pankreatogen diabetes
Tidsram: Vid ett enda studiebesök (baslinje)
|
Andel deltagare med typ 2-diabetes som uppfyller fördefinierade kriterier för pankreatogen diabetes baserat på integrerad bedömning av pankreasfunktion (fekal elastas-1, pankreasultraljudsfynd, frånvaro av autoimmuna markörer och nedsatt β-cellfunktion).
|
Vid ett enda studiebesök (baslinje)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fekal elastas-1
Tidsram: Baseline (ett enda studiebesök)
|
För att bedöma den exokrina pankreasfunktionen genom att mäta koncentrationen av fekal elastas-1 (µg/g avföring). Värden tolkas enligt följande: ≥200 µg/g indikerar normal exokrin pankreasfunktion, 100-200 µg/g indikerar lätt till måttlig exokrin pankreasinsufficiens, och <100 µg/g indikerar svår exokrin pankreasinsufficiens. Lägre värden indikerar sämre exokrin pankreasfunktion. |
Baseline (ett enda studiebesök)
|
|
Frågeformulär för pankreasexokrin insufficiens (PEI-Q)
Tidsram: Baseline (enkelt studiebesök)
|
Enkäten för exokrin pankreasinsufficiens (PEI-Q) är ett 18-frågeinstrument där patienten själv rapporterar symtom och påverkan av exokrin pankreasinsufficiens under de senaste 7 dagarna. Varje fråga poängsätts på en 5-gradig skala från 0 till 4. Domänpoäng (abdominella symtom, tarmrörelser och påverkan) och totalpoäng beräknas som medelvärden. Poängen varierar från 0 till 4, där högre poäng indikerar svårare symtom på exokrin pankreasinsufficiens och större påverkan på livskvaliteten. En total symtompoäng på ≥0,60 anses vara tecken på kliniskt relevant exokrin pankreasinsufficiens. Högre poäng (t.ex. ≥1,8) kan indikera svårare eller dåligt kontrollerad sjukdom. |
Baseline (enkelt studiebesök)
|
|
C-peptid
Tidsram: Baseline (en studiebesök)
|
För att bedöma pankreas β-cellfunktion genom att mäta fastande serum C-peptidnivåer (ng/mL).
Lägre nivåer indikerar nedsatt β-cellfunktion, medan högre nivåer återspeglar bevarad endogen insulinutsöndring.
|
Baseline (en studiebesök)
|
|
Glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baseline (enstaka studiebesök)
|
För att utvärdera glykemisk kontroll genom att mäta HbA1c-nivåer (%).
|
Baseline (enstaka studiebesök)
|
|
Homeostatisk Modellbedömning av Insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: Baseline (en studiebesök)
|
Bedömning av insulinresistens med HOMA2-IR-index hos vuxna med nydiagnostiserad diabetes.
HOMA2-IR beräknas från fastande glukos och fastande insulin vid diagnos.
Inget fastställt minimum- eller maximumvärde; högre värden indikerar sämre insulinresistens.
I publicerade befolkningsbaserade studier av vuxna ligger tröskelvärden för insulinresistens vanligtvis i intervallet cirka 1,8 till 2,0.
|
Baseline (en studiebesök)
|
|
Homeostatic Model Assessment of Beta-cell Function (HOMA-B)
Tidsram: Baseline (ett enda studiebesök)
|
Att utvärdera pankreatisk β-cellfunktion med HOMA-B-indexet beräknat från fastande glukos- och fastande insulinnivåer.
|
Baseline (ett enda studiebesök)
|
|
Serum TGF-β1
Tidsram: Baseline (en studiebesök)
|
Att utvärdera fibrotisk aktivitet och pankreasommodellering genom att mäta koncentrationen av TGF-β1 i serum (ng/mL).
|
Baseline (en studiebesök)
|
|
Serumadiponektin
Tidsram: Baseline (singel studiebesök)
|
För att bedöma metabol reglering associerad med pankreasdysfunktion genom att mäta adiponektinnivåer (ng/mL).
|
Baseline (singel studiebesök)
|
|
Serum interleukin-1 receptor antagonist (IL-1RA)
Tidsram: Baslinje (en studiebesök)
|
Att utvärdera inflammatorisk reglering relaterad till pankreasdysfunktion genom att mäta IL-1RA-nivåer (pg/mL).
|
Baslinje (en studiebesök)
|
|
Pankreasultraljudparametrar - Pankreasstorlek
Tidsram: Baseline (en studiebesök)
|
Att bedöma pankreasstorlek med ultraljudsbildtagning genom att mäta dimensionerna på pankreashuvud, kropp och svans (mm).
Minskad pankreasstorlek kan indikera atrofi eller kronisk pankreasskada, medan förstoring kan återspegla inflammation eller strukturella förändringar.
|
Baseline (en studiebesök)
|
|
Pankreasultraljudparametrar - Pankreasekogenicitet
Tidsram: Baseline (en enskild studiebesök)]
|
För att bedöma pankreasekogenicitet med ultraljudsbild, kategoriserat som normal, ökad eller minskad i förhållande till leverns ekogenicitet.
Ökad ekogenicitet kan indikera pankreasfibros eller fettinflitration.
Minskad ekogenicitet kan tyda på pankreasödem eller akuta inflammatoriska förändringar.
Normal ekogenicitet återspeglar bevarad pankreasvävnadsstruktur.
|
Baseline (en enskild studiebesök)]
|
|
Ultrasoundparametrar för bukspottkörteln - Karaktäristik för bukspottkörtelgången
Tidsram: Baslinje (ett studiebesök)
|
För att bedöma pankreasgångens egenskaper med ultraljudsbildtagning, inklusive gångens diameter och strukturella drag som dilation eller oregelbundenhet.
Onormala gångdrag kan tyda på strukturell pankreaspatalogi eller kroniska förändringar.
|
Baslinje (ett studiebesök)
|
|
Anti-GAD65-antikropp
Tidsram: Baseline (en studiebesök)
|
Att utesluta autoimmun diabetes genom att bedöma anti-glutaminsyradekarboxylas (GAD65) antikroppsstatus (positiv/negativ).
|
Baseline (en studiebesök)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Skelettsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Metaboliska sjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Osteochondrodysplasier
- Bensjukdomar, utvecklingsmässiga
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Närings- och metabola sjukdomar
- Diabetes mellitus, typ 2
- Exokrin pankreasinsufficiens
- Camurati-Engelmann Syndrome
Andra studie-ID-nummer
- T3cDM-KZ-Aktobe
- 13/2-19-38-GTZh (Annat bidrag/finansieringsnummer: West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .