Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení dysfunkce pankreatu u pacientů s diabetem 2. typu (T3cDM-AKT)

2. dubna 2026 aktualizováno: Mengtay Makashova, West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University

Integrované hodnocení pankreatické dysfunkce u pacientů s diabetem 2. typu: protokol průřezové studie

Cílem této observační studie je lépe porozumět funkci slinivky břišní u dospělých s diabetem 2. typu. Studie se zaměřuje na hormonální produkci (endokrinní funkci) i trávicí funkci (exokrinní funkci) slinivky břišní.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

  • Mohou problémy se slinivkou břišní pomoci identifikovat jiný typ diabetu zvaný pankreatogenní diabetes?
  • Jak souvisí krevní markery a struktura slinivky břišní s její funkcí?

Účastníci:

  • Podstoupí odběry krve pro měření glukózy, inzulínu a dalších markerů
  • Poskytnou vzorek stolice pro posouzení trávicí funkce
  • Podstoupí ultrazvukové vyšetření slinivky břišní
  • Odpoví na otázky týkající se trávicích příznaků

Studie proběhne během jedné návštěvy v ambulantních klinikách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je heterogenní porucha, která se může překrývat s pankreatogenním diabetem, formou charakterizovanou kombinovanou endokrinní a exokrinní dysfunkcí pankreatu a častou chybnou klasifikací v klinické praxi. Současné diagnostické přístupy jsou omezené, protože běžně používané markery a zobrazovací metody často detekují abnormality pankreatu až v pokročilých stádiích.

Cílem této studie je zlepšit identifikaci pankreatogenního diabetu prostřednictvím integrovaného hodnocení funkce pankreatu.

Tato studie je navržena jako průřezová, jednoregionální, vícecenterová studie prováděná v ambulantních zdravotnických zařízeních v regionu Aktobe v Kazachstánu. Dospělí účastníci s diabetem 2. typu s dobou trvání až 5 let budou postupně rekrutováni a podstoupí standardizované jednorázové vyšetření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

310

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kazachstán
    • Aktobe Region
      • Aktobe, Aktobe Region, Kazachstán, 030019
        • Nábor
        • Outpatient clinics of Aktobe region, West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

kazašská populace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • dospělí pacienti kazašské národnosti ve věku 18 až 74 let
  • diagnóza T2DM stanovená podle kritérií ADA a zdokumentovaná v lékařské dokumentaci
  • délka trvání onemocnění ≤5 let
  • absence epizod ketoacidózy v posledních 6 měsících

Kritéria pro vyloučení:

  • pozitivní protilátky proti dekarboxyláze kyseliny glutamové (anti-GAD65);
  • akutní nebo chronické infekce ovlivňující metabolický stav v předchozích 4 týdnech;
  • jakákoliv anamnéza maligních novotvarů;
  • těhotenství nebo kojení;
  • dříve diagnostikovaný diabetes mellitus 1. typu nebo jiné specifické typy diabetu;
  • těžká dekompenzovaná chronická onemocnění;
  • stavy spojené se systémovou fibrózou (např. jaterní cirhóza nebo autoimunitní onemocnění);
  • odmítnutí účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina/Kohorta označení T2DM bez EPI podle fekální elastázy-1
Dospělí s diabetes mellitus 2. typu klasifikovaní jako nemající exokrinní pankreatickou insuficienci podle hladin fekální elastázy-1.
Skupina/Kohorta označení T2DM bez EPI podle PEI-Q
Dospělí s diabetes mellitus 2. typu klasifikovaní jako nemající exokrinní pankreatickou insuficienci podle výsledků dotazníku exokrinní pankreatické insuficience (PEI-Q).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pankreatogenního diabetu
Časové okno: Při jedné návštěvě studie (výchozí hodnota)
Podíl účastníků s diabetes mellitus 2. typu, kteří splňují předem stanovená kritéria pankreatogenního diabetu na základě integrovaného hodnocení funkce pankreatu (fekální elastáza-1, nálezy ultrazvuku pankreatu, nepřítomnost autoimunitních markerů a porušená funkce β-buněk).
Při jedné návštěvě studie (výchozí hodnota)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální elastáza-1
Časové okno: Výchozí stav (jediná návštěva studie)

Pro posouzení exokrinní funkce pankreatu měřením koncentrace fekální elastázy-1 (µg/g stolice).

Hodnoty se interpretují následovně: ≥200 µg/g indikuje normální exokrinní funkci pankreatu, 100-200 µg/g indikuje mírnou až střední exokrinní pankreatickou insuficienci a <100 µg/g indikuje těžkou exokrinní pankreatickou insuficienci. Nižší hodnoty indikují horší exokrinní funkci pankreatu.
Výchozí stav (jediná návštěva studie)
Dotazník pro exokrinní insuficienci pankreatu (PEI-Q)
Časové okno: Výchozí hodnota (jedna návštěva studie)

Dotazník pro exokrinní pankreatickou insuficienci (PEI-Q) je 18položkový nástroj pro hodnocení výsledků hlášených pacientem, který hodnotí příznaky a dopady exokrinní pankreatické insuficience za posledních 7 dní. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 0 do 4. Skóre domén (abdominální příznaky, pohyby střev a dopady) a celková skóre se počítají jako průměrné hodnoty.

Skóre se pohybují od 0 do 4, přičemž vyšší skóre indikují závažnější příznaky exokrinní pankreatické insuficience a větší dopad na kvalitu života. Celkové skóre příznaků ≥0,60 je považováno za sugestivní pro klinicky relevantní exokrinní pankreatickou insuficienci. Vyšší skóre (např. ≥1,8) mohou indikovat závažnější nebo špatně kontrolované onemocnění.
Výchozí hodnota (jedna návštěva studie)
C-peptid
Časové okno: Baseline (jedna návštěva studie)
Posoudit funkci pankreatických β-buněk měřením hladiny C-peptidu v séru nalačno (ng/mL). Nižší hladiny indikují zhoršenou funkci β-buněk, zatímco vyšší hladiny odrážejí zachovanou endogenní sekreci inzulinu.
Baseline (jedna návštěva studie)
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Výchozí hodnota (jedna návštěva studie)
Pro vyhodnocení glykemické kontroly měřením hladin HbA1c (%).
Výchozí hodnota (jedna návštěva studie)
Homeostatické hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Výchozí hodnota (jedna návštěva studie)
Hodnocení inzulinové rezistence pomocí indexu HOMA2-IR u dospělých s nově diagnostikovaným diabetem. HOMA2-IR vypočítáno z hladiny glukózy a inzulínu nalačno při diagnóze. Žádný pevně stanovený minimální ani maximální skóre; vyšší skóre indikuje horší inzulinovou rezistenci. V publikovaných populačních studiích u dospělých se prahové hodnoty pro inzulinovou rezistenci obvykle pohybují přibližně od 1,8 do 2,0.
Výchozí hodnota (jedna návštěva studie)
Homeostatický model pro hodnocení funkce beta-buněk (HOMA-B)
Časové okno: Výchozí stav (jedna návštěva studie)
Pro vyhodnocení funkce pankreatických β-buněk pomocí indexu HOMA-B vypočteného z hladiny glukózy nalačno a hladiny inzulínu nalačno.
Výchozí stav (jedna návštěva studie)
Sérový TGF-β1
Časové okno: Výchozí hodnota (jedna návštěva studie)
Pro vyhodnocení fibrotické aktivity a remodelace pankreatu měřením koncentrace TGF-β1 v séru (ng/mL).
Výchozí hodnota (jedna návštěva studie)
Sérový adiponektin
Časové okno: Výchozí stav (jedna návštěva studie)
Pro posouzení metabolické regulace spojené s dysfunkcí slinivky břišní měřením hladin adiponektinu (ng/mL).
Výchozí stav (jedna návštěva studie)
Sérový antagonista receptoru interleukinu-1 (IL-1RA)
Časové okno: Výchozí stav (jedna návštěva studie)
K vyhodnocení zánětlivé regulace související s dysfunkcí pankreatu měřením hladin IL-1RA (pg/mL).
Výchozí stav (jedna návštěva studie)
Parametry ultrazvuku pankreatu - Velikost pankreatu
Časové okno: Výchozí hodnota (jediná návštěva studie)
Vyhodnotit velikost slinivky břišní pomocí ultrazvukového zobrazování měřením rozměrů hlavy, těla a ocasu slinivky břišní (mm). Zmenšená velikost slinivky břišní může naznačovat atrofii nebo chronické poškození slinivky břišní, zatímco zvětšení může odrážet zánět nebo strukturální změny.
Výchozí hodnota (jediná návštěva studie)
Parametry ultrazvuku slinivky břišní - Echogenita slinivky břišní
Časové okno: Výchozí stav (jediná návštěva studie)
K posouzení echogenity pankreatu pomocí ultrazvukového zobrazení, klasifikované jako normální, zvýšená nebo snížená vzhledem k echogenitě jater. Zvýšená echogenita může naznačovat fibrózu pankreatu nebo tukovou infiltraci. Snížená echogenita může svědčit o otoku pankreatu nebo akutních zánětlivých změnách. Normální echogenita odráží zachovanou strukturu tkáně pankreatu.
Výchozí stav (jediná návštěva studie)
Parametry ultrazvuku pankreatu - Vlastnosti pankreatického vývodu
Časové okno: Výchozí stav (jediná návštěva studie)
Posoudit charakteristiky pankreatického vývodu pomocí ultrazvukového zobrazení, včetně průměru vývodu a strukturálních znaků, jako je dilatace nebo nepravidelnost. Abnormální znaky vývodu mohou naznačovat strukturální patologii pankreatu nebo chronické změny.
Výchozí stav (jediná návštěva studie)
Protilátka proti GAD65
Časové okno: Baseline (jedna návštěva studie)
Vyloučit autoimunitní diabetes hodnocením stavu protilátek proti dekarboxyláze kyseliny glutamové (GAD65) (pozitivní/negativní).
Baseline (jedna návštěva studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University

Spolupracovníci

Universitatea de Stat de Medicina si Farmacie Nicolae Testemiţanu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T3cDM-KZ-Aktobe
  • 13/2-19-38-GTZh (Jiné číslo grantu/financování: West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plán sdílení individuálních údajů účastníků ještě nebyl stanoven. Budoucí sdílení dat bude zváženo v souladu s institucionálními zásadami, etickými směrnicemi a platnými předpisy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit