Vurdering av pankreasdysfunksjon hos pasienter med type 2-diabetes (T3cDM-AKT)
Integrert vurdering av pankreasdysfunksjon hos pasienter med type 2-diabetes: en tverrsnittsstudieprotokoll
Målet med denne observasjonsstudien er å få en bedre forståelse av hvordan bukspyttkjertelen fungerer hos voksne med type 2-diabetes. Studien fokuserer både på hormonproduksjon (endokrin funksjon) og fordøyelsesfunksjon (eksokrin funksjon) i bukspyttkjertelen.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan problemer med bukspyttkjertelen hjelpe med å identifisere en annen type diabetes som kalles pankreatogen diabetes?
- Hvordan er blodmarkører og bukspyttkjertelens struktur relatert til bukspyttkjertelfunksjonen?
Deltakere vil:
- Ta blodprøver for å måle glukose, insulin og andre markører
- Avgi en avføringsprøve for å vurdere fordøyelsesfunksjonen
- Gjennomgå en ultralydundersøkelse av bukspyttkjertelen
- Besvare spørsmål om fordøyelsessymptomer
Studien vil finne sted under ett enkelt besøk i poliklinikker.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Type 2-diabetes mellitus (T2DM) er en heterogen lidelse som kan overlappe med pankreatogen diabetes, en form karakterisert av kombinert endokrin og eksokrin pankreasdysfunksjon og hyppig feilklassifisering i klinisk praksis. Nåværende diagnostiske tilnærminger er begrenset, ettersom vanligvis brukte markører og bildebehandlingsmetoder ofte oppdager pankreasavvik først på avanserte stadier.
Målet med denne studien er å forbedre identifikasjonen av pankreatogen diabetes gjennom en integrert vurdering av pankreasfunksjon.
Denne studien er designet som en tverrsnittsstudie, enkelregion, flersteders undersøkelse utført i polikliniske helsetjenester i Aktobe-regionen i Kasakhstan. Voksne deltakere med type 2-diabetes med opptil 5 års varighet vil bli rekruttert fortløpende og vil gjennomgå en standardisert enkeltbesøksvurdering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mengtay S Makashova
- Telefonnummer: +77058440060
- E-post: ersultanbeknur@gmail.com
Studiesteder
-
-
Aktobe Region
-
Aktobe, Aktobe Region, Kasakhstan, 030019
- Rekruttering
- Outpatient clinics of Aktobe region, West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University
-
Ta kontakt med:
- Mengtay Makashova
- Telefonnummer: 87058440060
- E-post: ersultanbeknur@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- • voksne pasienter av kasakhstansk nasjonalitet i alderen 18 til 74 år
- diagnose T2DM etablert i henhold til ADA-kriterier og dokumentert i medisinske journaler
- sykdomsvarighet ≤5 år
- fravær av ketoacidose-episoder innen de siste 6 månedene
Eksklusjonskriterier:
- positive antistoffer mot glutaminsyredekarboksylase (anti-GAD65);
- akutt eller kronisk infeksjon som påvirker metabolsk status innen de siste 4 ukene;
- tidligere historikk med ondartede svulster;
- graviditet eller amming;
- tidligere diagnostisert type 1-diabetes eller andre spesifikke typer diabetes;
- alvorlige dekompenserte kroniske sykdommer;
- tilstander assosiert med systemisk fibrose (f.eks. leversirrhose eller autoimmune sykdommer);
- avslag på deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe/Kohortetikett T2DM uten EPI ved fekal elastase-1
Voksne med type 2-diabetes mellitus klassifisert som ikke har eksokrin pankreasinsuffisiens i henhold til fækal elastase-1-nivåer.
|
|
Gruppe/Kohortetikett T2DM uten EPI etter PEI-Q
Voksne med type 2-diabetes mellitus som er klassifisert som ikke å ha eksokrin pankreasinsuffisiens i henhold til Pancreatic Exocrine Insufficiency Questionnaire (PEI-Q)-resultater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av pankreatogen diabetes
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (utgangspunkt)
|
Andel av deltakere med type 2-diabetes mellitus som oppfyller forhåndsdefinerte kriterier for pankreatogen diabetes basert på integrert vurdering av pankreasfunksjon (fekal elastase-1, pankreasultralydfunn, fravær av autoimmune markører og nedsatt β-cellefunksjon).
|
Ved enkelt studiebesøk (utgangspunkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekal elastase-1
Tidsramme: Utgangspunkt (enkel studiebesøk)
|
For å vurdere eksokrin pankreasfunksjon ved å måle fekal elastase-1-konsentrasjon (µg/g avføring). Verdiene tolkes som følger: ≥200 µg/g indikerer normal eksokrin pankreasfunksjon, 100-200 µg/g indikerer mild til moderat eksokrin pankreasinsuffisiens, og <100 µg/g indikerer alvorlig eksokrin pankreasinsuffisiens. Lavere verdier indikerer dårligere eksokrin pankreasfunksjon. |
Utgangspunkt (enkel studiebesøk)
|
|
Spørreskjema for eksokrin pankreasinsuffisiens (PEI-Q)
Tidsramme: Utgangspunkt (enkelt studiebesøk)
|
Spørreskjemaet for pankreatisk eksokrin insuffisiens (PEI-Q) er et pasientrapportert utfallsinstrument med 18 spørsmål som vurderer symptomer og konsekvenser av eksokrin pankreasinsuffisiens de siste 7 dagene. Hvert spørsmål poengsettes på en 5-punkts skala fra 0 til 4. Dimensjonsskårer (abdominale symptomer, avføringsvaner og konsekvenser) og totalskårer beregnes som gjennomsnittsverdier. Skårene varierer fra 0 til 4, der høyere skårer indikerer mer alvorlige symptomer på eksokrin pankreasinsuffisiens og større påvirkning av livskvaliteten. En totalsymptomskåre ≥0,60 anses som indikativ for klinisk relevant eksokrin pankreasinsuffisiens. Høyere skårer (f.eks. ≥1,8) kan tyde på mer alvorlig eller dårlig kontrollert sykdom. |
Utgangspunkt (enkelt studiebesøk)
|
|
C-peptid
Tidsramme: Utgangspunkt (enkel studiebesøk)
|
For å vurdere pankreas β-cellefunksjon ved å måle fastende serum C-peptidnivåer (ng/mL). Lavere nivåer indikerer nedsatt β-cellefunksjon, mens høyere nivåer reflekterer bevart endogen insulinsekresjon.
|
Utgangspunkt (enkel studiebesøk)
|
|
Glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline (enkelt studiebesøk)
|
For å evaluere glykemisk kontroll ved å måle HbA1c-nivåer (%).
|
Baseline (enkelt studiebesøk)
|
|
Homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Utgangspunkt (enkel studiebesøk)
|
Vurdering av insulinresistens ved bruk av HOMA2-IR-indeksen hos voksne med nydiagnostisert diabetes.
HOMA2-IR beregnet fra fasteglukose og fasteinsulin ved diagnosetidspunktet.
Ingen fastsatt minimums- eller maksimumsscore; høyere scorer indikerer dårligere insulinresistens.
I publiserte populasjonsbaserte studier av voksne er terskler for insulinresistens typisk i området fra omtrent 1,8 til 2,0.
|
Utgangspunkt (enkel studiebesøk)
|
|
Homeostase-modellvurdering av betacellefunksjon (HOMA-B)
Tidsramme: Utgangspunkt (én studiebesøk)
|
For å evaluere pankreas β-cellens funksjon ved å bruke HOMA-B-indeksen beregnet fra fastende glukose- og insulinverdier.
|
Utgangspunkt (én studiebesøk)
|
|
Serum TGF-β1
Tidsramme: Baseline (enkelt studiebesøk)
|
For å evaluere fibrotisk aktivitet og pankreasremodellering ved å måle serum TGF-β1-konsentrasjon (ng/mL).
|
Baseline (enkelt studiebesøk)
|
|
Serum adiponektin
Tidsramme: Baseline (enkelt studiebesøk)
|
For å vurdere metabolsk regulering assosiert med pankreasdysfunksjon ved å måle adiponektinnivåer (ng/mL).
|
Baseline (enkelt studiebesøk)
|
|
Serum interleukin-1 reseptorantagonist (IL-1RA)
Tidsramme: Utgangspunkt (enkel studiebesøk)
|
Å evaluere inflammatorisk regulering relatert til pankreasdysfunksjon ved å måle IL-1RA-nivåer (pg/mL).
|
Utgangspunkt (enkel studiebesøk)
|
|
Ultralydparametere for bukspyttkjertelen - Størrelse på bukspyttkjertelen
Tidsramme: Utgangspunkt (enkelt studiebesøk)
|
For å vurdere størrelsen på bukspyttkjertelen ved hjelp av ultralydbilder ved å måle dimensjonene på bukspyttkjertelens hode, kropp og hale (mm).
Redusert bukspyttkjertelstørrelse kan indikere atrofi eller kronisk bukspyttkjertelskade, mens forstørrelse kan reflektere betennelse eller strukturelle endringer.
|
Utgangspunkt (enkelt studiebesøk)
|
|
Pankreas ultralydparametere - Pankreas ekogenitet
Tidsramme: Baseline (enkel studiebesøk)
|
For å vurdere bukspyttkjertelens ekogenitet ved bruk av ultralydavbildning, kategorisert som normal, økt eller redusert i forhold til leverens ekogenitet.
Økt ekogenitet kan indikere bukspyttkjertelfibrose eller fettinfiltrasjon.
Redusert ekogenitet kan tyde på bukspyttkjertelødem eller akutte inflammatoriske forandringer.
Normal ekogenitet reflekterer bevart bukspyttkjertelvevsstruktur.
|
Baseline (enkel studiebesøk)
|
|
Pankreas ultralydparametere - Pankreasgangsfunksjoner
Tidsramme: Utgangspunkt (enkel studiebesøk)
|
For å vurdere bukspyttkjertelgangens egenskaper ved hjelp av ultralydavbildning, inkludert gangdiameter og strukturelle trekk som utvidelse eller uregelmessighet.
Unormale gangtrekk kan indikere strukturell bukspyttkjertelpatologi eller kroniske endringer.
|
Utgangspunkt (enkel studiebesøk)
|
|
Anti-GAD65-antistoff
Tidsramme: Utgangspunkt (enkel studiebesøk)
|
Å utelukke autoimmun diabetes ved å vurdere anti-glutaminsyre dekarboksylase (GAD65) antistoffstatus (positiv/negativ).
|
Utgangspunkt (enkel studiebesøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Pankreassykdommer
- Osteochondrodysplasias
- Bensykdommer, utviklingsmessige
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens
- Camurati-Engelmann syndrom
Andre studie-ID-numre
- T3cDM-KZ-Aktobe
- 13/2-19-38-GTZh (Annet stipend/finansieringsnummer: West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .