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Valutazione della Disfunzione Pancreatica nei Pazienti con Diabete di Tipo 2 (T3cDM-AKT)

2 aprile 2026 aggiornato da: Mengtay Makashova, West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University

Valutazione Integrata della Disfunzione Pancreatica nei Pazienti con Diabete di Tipo 2: Protocollo di uno Studio Trasversale

Lo scopo di questo studio osservazionale è comprendere meglio come funziona il pancreas negli adulti con diabete di tipo 2. Lo studio si concentra sia sulla produzione ormonale (funzione endocrina) che sulla funzione digestiva (funzione esocrina) del pancreas.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • I problemi del pancreas possono aiutare a identificare un diverso tipo di diabete chiamato diabete pancreatogeno?
  • In che modo i marcatori ematici e la struttura del pancreas sono correlati alla funzione pancreatica?

I partecipanti dovranno:

  • Sottoporsi a esami del sangue per misurare glucosio, insulina e altri marcatori
  • Fornire un campione di feci per valutare la funzione digestiva
  • Sottoporsi a un esame ecografico del pancreas
  • Rispondere a domande sui sintomi digestivi

Lo studio si svolgerà durante un'unica visita presso ambulatori esterni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è un disturbo eterogeneo che può sovrapporsi al diabete pancreatico, una forma caratterizzata da disfunzione pancreatica endocrina ed esocrina combinata e frequente errata classificazione nella pratica clinica. Gli attuali approcci diagnostici sono limitati, poiché i marcatori e i metodi di imaging comunemente utilizzati spesso rilevano anomalie pancreatiche solo in stadi avanzati.

Lo scopo di questo studio è migliorare l'identificazione del diabete pancreatico attraverso una valutazione integrata della funzione pancreatica.

Questo studio è concepito come un'indagine trasversale, monoregionale e multisito condotta in contesti sanitari ambulatoriali nella regione di Aktobe, Kazakistan. Partecipanti adulti con diabete di tipo 2 di durata fino a 5 anni saranno reclutati consecutivamente e sottoposti a una valutazione standardizzata in un'unica visita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

310

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Kazakistan
    • Aktobe Region
      • Aktobe, Aktobe Region, Kazakistan, 030019
        • Reclutamento
        • Outpatient clinics of Aktobe region, West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

popolazione kazaka

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • pazienti adulti di nazionalità kazaka di età compresa tra 18 e 74 anni
  • diagnosi di T2DM stabilita secondo i criteri ADA e documentata nella cartella clinica
  • durata della malattia ≤5 anni
  • assenza di episodi di chetoacidosi negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • anticorpi anti-glutammato decarbossilasi positivi (anti-GAD65);
  • infezioni acute o croniche che influenzano lo stato metabolico nelle precedenti 4 settimane;
  • qualsiasi anamnesi di neoplasie maligne;
  • gravidanza o allattamento;
  • precedente diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o altri tipi specifici di diabete;
  • malattie croniche gravemente scompensate;
  • condizioni associate a fibrosi sistemica (ad esempio, cirrosi epatica o malattie autoimmuni);
  • rifiuto di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Etichetta Gruppo/Cohort T2DM senza EPI per elastasi fecale-1
Adulti con diabete mellito di tipo 2 classificati come non affetti da insufficienza pancreatica esocrina secondo i livelli di elastasi-1 fecale.
Etichetta Gruppo/Cohort T2DM senza EPI per PEI-Q
Adulti con diabete mellito di tipo 2 classificati come privi di insufficienza pancreatica esocrina in base ai risultati del Pancreatic Exocrine Insufficiency Questionnaire (PEI-Q).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del diabete pancreatogeno
Lasso di tempo: In una singola visita di studio (baseline)
Proporzione di partecipanti con diabete mellito di tipo 2 che soddisfano i criteri predefiniti di diabete pancreatico basati sulla valutazione integrata della funzione pancreatica (elastasi-1 fecale, risultati ecografici pancreatici, assenza di marcatori autoimmuni e compromissione della funzione delle cellule β).
In una singola visita di studio (baseline)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elastasi fecale-1
Lasso di tempo: Baseline (singola visita di studio)

Per valutare la funzione pancreatica esocrina misurando la concentrazione di elastasi-1 fecale (µg/g di feci).

I valori vengono interpretati come segue: ≥200 µg/g indica una normale funzione pancreatica esocrina, 100-200 µg/g indica una insufficienza pancreatica esocrina da lieve a moderata e <100 µg/g indica una grave insufficienza pancreatica esocrina. Valori più bassi indicano una peggiore funzione pancreatica esocrina.
Baseline (singola visita di studio)
Questionario sull'Insufficienza Pancreatica Esocrina (PEI-Q)
Lasso di tempo: Baseline (singola visita di studio)

Il Pancreatic Exocrine Insufficiency Questionnaire (PEI-Q) è uno strumento di valutazione dei risultati riportati dal paziente composto da 18 item, che valuta i sintomi e gli impatti dell'insufficienza pancreatica esocrina negli ultimi 7 giorni. Ogni item viene valutato su una scala a 5 punti da 0 a 4. I punteggi dei domini (sintomi addominali, movimenti intestinali e impatti) e i punteggi totali vengono calcolati come valori medi.

I punteggi variano da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi di insufficienza pancreatica esocrina e un maggiore impatto sulla qualità della vita. Un punteggio totale dei sintomi ≥0,60 è considerato indicativo di insufficienza pancreatica esocrina clinicamente rilevante. Punteggi più alti (ad esempio, ≥1,8) possono indicare una malattia più grave o scarsamente controllata.
Baseline (singola visita di studio)
C-peptide
Lasso di tempo: Baseline (visita di studio singola)
Per valutare la funzione delle cellule β pancreatiche misurando i livelli sierici di C-peptide a digiuno (ng/mL). Livelli più bassi indicano una funzione delle cellule β compromessa, mentre livelli più alti riflettono una secrezione endogena di insulina preservata.
Baseline (visita di studio singola)
Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline (singola visita di studio)
Per valutare il controllo glicemico misurando i livelli di HbA1c (%).
Baseline (singola visita di studio)
Valutazione dell'Insulino-Resistenza mediante Modello Omeostatico (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Baseline (visita di studio singola)
Valutazione della resistenza all'insulina utilizzando l'indice HOMA2-IR in adulti con diabete di nuova diagnosi. HOMA2-IR calcolato da glicemia a digiuno e insulina a digiuno al momento della diagnosi. Nessun punteggio minimo o massimo fisso; punteggi più alti indicano una peggiore resistenza all'insulina. Negli studi pubblicati basati sulla popolazione di adulti, le soglie per la resistenza all'insulina tipicamente variano da circa 1,8 a 2,0.
Baseline (visita di studio singola)
Valutazione del modello omeostatico della funzione delle cellule beta (HOMA-B)
Lasso di tempo: Baseline (singola visita di studio)
Valutare la funzione delle cellule β pancreatiche utilizzando l'indice HOMA-B calcolato dai livelli di glucosio a digiuno e di insulina a digiuno.
Baseline (singola visita di studio)
TGF-β1 sierico
Lasso di tempo: Baseline (singola visita di studio)
Valutare l'attività fibrotica e il rimodellamento pancreatico misurando la concentrazione sierica di TGF-β1 (ng/mL).
Baseline (singola visita di studio)
Adiponectina sierica
Lasso di tempo: Baseline (visita di studio singola)
Per valutare la regolazione metabolica associata alla disfunzione pancreatica misurando i livelli di adiponectina (ng/mL).
Baseline (visita di studio singola)
Antagonista del recettore dell'interleuchina-1 (IL-1RA) nel siero
Lasso di tempo: Baseline (singola visita di studio)
Valutare la regolazione infiammatoria correlata alla disfunzione pancreatica misurando i livelli di IL-1RA (pg/mL).
Baseline (singola visita di studio)
Parametri ecografici pancreatici - Dimensione del pancreas
Lasso di tempo: Baseline (singola visita di studio)
Valutare le dimensioni del pancreas utilizzando l'imaging ecografico misurando le dimensioni della testa, del corpo e della coda del pancreas (mm). Una riduzione delle dimensioni del pancreas può indicare atrofia o danno pancreatico cronico, mentre un ingrandimento può riflettere infiammazione o alterazioni strutturali.
Baseline (singola visita di studio)
Parametri ecografici pancreatici - Ecogenicità pancreatica
Lasso di tempo: Baseline (visita di studio singola)]
Per valutare l'ecogenicità pancreatica mediante ecografia, classificata come normale, aumentata o diminuita rispetto all'ecogenicità epatica. L'ecogenicità aumentata può indicare fibrosi pancreatica o infiltrazione grassa. L'ecogenicità diminuita può suggerire edema pancreatico o alterazioni infiammatorie acute. L'ecogenicità normale riflette la preservata struttura tissutale pancreatica.
Baseline (visita di studio singola)]
Parametri ecografici pancreatici - Caratteristiche del dotto pancreatico
Lasso di tempo: Baseline (singola visita di studio)
Per valutare le caratteristiche del dotto pancreatico mediante imaging ecografico, compreso il diametro del dotto e le caratteristiche strutturali come dilatazione o irregolarità. Caratteristiche duttali anomale possono indicare patologia pancreatica strutturale o alterazioni croniche.
Baseline (singola visita di studio)
Anticorpo anti-GAD65
Lasso di tempo: Baseline (visita unica dello studio)
Per escludere il diabete autoimmune valutando lo stato degli anticorpi anti-glutammato decarbossilasi (GAD65) (positivo/negativo).
Baseline (visita unica dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University

Collaboratori

Universitatea de Stat de Medicina si Farmacie Nicolae Testemiţanu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T3cDM-KZ-Aktobe
  • 13/2-19-38-GTZh (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il piano per condividere i dati individuali dei partecipanti non è ancora stato determinato. La futura condivisione dei dati sarà considerata in conformità con le politiche istituzionali, le linee guida etiche e le normative applicabili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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