Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af pankreasdysfunktion hos patienter med type 2-diabetes (T3cDM-AKT)

2. april 2026 opdateret af: Mengtay Makashova, West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University

Integreret vurdering af pankreasdysfunktion hos patienter med type 2-diabetes: en tværsnitsundersøgelsesprotokol

Formålet med denne observationsstudie er at få en bedre forståelse af, hvordan bugspytkirtlen fungerer hos voksne med type 2-diabetes. Studiet fokuserer på både hormonproduktionen (endokrin funktion) og fordøjelsesfunktionen (exokrin funktion) i bugspytkirtlen.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Kan problemer med bugspytkirtlen hjælpe med at identificere en anden type diabetes kaldet pankreatogen diabetes?
  • Hvordan er blodmarkører og bugspytkirtlens struktur relateret til bugspytkirtlens funktion?

Deltagerne vil:

  • Blive taget blodprøver for at måle glukose, insulin og andre markører
  • Aflægge en afføringsprøve for at vurdere fordøjelsesfunktionen
  • Gennemgå en ultralydsundersøgelse af bugspytkirtlen
  • Besvare spørgsmål om fordøjelsessymptomer

Studiet vil finde sted under et enkelt besøg i ambulatorieklinikker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Type 2-diabetes mellitus (T2DM) er en heterogen lidelse, der kan overlappe med pankreatogen diabetes, en form karakteriseret ved kombineret endokrin og exokrin pankreasdysfunktion og hyppig fejlklassificering i klinisk praksis. Nuværende diagnostiske tilgange er begrænsede, da almindeligt anvendte markører og billeddannelsesmetoder ofte kun detekterer pankreasabnormaliteter i fremskredne stadier.

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre identifikationen af pankreatogen diabetes gennem en integreret vurdering af pankreasfunktionen.

Denne undersøgelse er designet som en tværsnitsundersøgelse med en enkelt region og flere steder, udført i ambulante sundhedsindstillinger i Aktobe-regionen i Kasakhstan. Voksne deltagere med type 2-diabetes med en varighed på op til 5 år vil blive rekrutteret i rækkefølge og vil gennemgå en standardiseret enkeltbesøgsvurdering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

310

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kasakhstan
    • Aktobe Region
      • Aktobe, Aktobe Region, Kasakhstan, 030019
        • Rekruttering
        • Outpatient clinics of Aktobe region, West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kasakhisk befolkning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • voksne patienter af kasakhisk nationalitet i alderen 18 til 74 år
  • diagnose af T2DM fastsat i henhold til ADA-kriterier og dokumenteret i patientjournaler
  • sygdomsvarighed ≤5 år
  • fravær af ketoacidoseepisoder inden for de sidste 6 måneder

Eksklusionskriterier:

  • positive anti-glutaminsyredecarboxylase-antistoffer (anti-GAD65);
  • akute eller kroniske infektioner, der påvirker metabolsk status inden for de foregående 4 uger;
  • enhver historie med maligne neoplasmer;
  • graviditet eller amning;
  • tidligere diagnosticeret type 1-diabetes mellitus eller andre specifikke typer af diabetes;
  • svært dekompenserede kroniske sygdomme;
  • tilstande forbundet med systemisk fibrose (f.eks. leverskrumpe eller autoimmun sygdom);
  • afslag på deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe/Kohortetikette T2DM uden EPI ved fekal elastase-1
Voksne med type 2-diabetes mellitus, der er klassificeret som ikke at have eksokrin pankreasinsufficiens i henhold til fækal elastase-1-niveauer.
Gruppe/Kohortetikette T2DM uden EPI efter PEI-Q
Voksne med type 2-diabetes mellitus, som er klassificeret som ikke at have eksokrin pankreasinsufficiens ifølge resultaterne fra Pancreatic Exocrine Insufficiency Questionnaire (PEI-Q).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af pankreatogen diabetes
Tidsramme: Ved et enkelt studiebesøg (baseline)
Andel af deltagere med type 2-diabetes mellitus, der opfylder foruddefinerede kriterier for pankreatogen diabetes baseret på integreret vurdering af pankreasfunktion (fækal elastase-1, ultralydsresultater fra bugspytkirtlen, fravær af autoimmune markører og nedsat β-cellefunktion).
Ved et enkelt studiebesøg (baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal elastase-1
Tidsramme: Baseline (enkelt studiebesøg)

For at vurdere exokrint pankreasfunktion ved at måle fekal elastase-1 koncentration (µg/g afføring).

Værdier fortolkes som følger: ≥200 µg/g indikerer normal exokrint pankreasfunktion, 100-200 µg/g indikerer mild til moderat exokrint pankreasinsufficiens, og <100 µg/g indikerer svær exokrint pankreasinsufficiens. Laveste værdier indikerer dårligere pankreas exokrint funktion.
Baseline (enkelt studiebesøg)
Spørgeskema om exokrin pankreasinsufficiens (PEI-Q)
Tidsramme: Baseline (enkelt studiebesøg)

Pancreatic Exocrine Insufficiency Questionnaire (PEI-Q) er et 18-spørgsmål patientrapporteret resultatinstrument, der vurderer symptomer og konsekvenser af exokrin pankreasinsufficiens over de sidste 7 dage. Hvert spørgsmål scores på en 5-punkts skala fra 0 til 4. Domænescores (abdominale symptomer, afføringsmønstre og konsekvenser) og totalscores beregnes som middelværdier.

Scorer spænder fra 0 til 4, hvor højere scorer indikerer mere alvorlige symptomer på exokrin pankreasinsufficiens og større indvirkning på livskvaliteten. En totalsymptomscore ≥0,60 anses for at indikere klinisk relevant exokrin pankreasinsufficiens. Højere scorer (f.eks. ≥1,8) kan indikere mere alvorlig eller dårligt kontrolleret sygdom.
Baseline (enkelt studiebesøg)
C-peptid
Tidsramme: Baseline (enkelt studiebesøg)
At vurdere pankreas β-cellefunktion ved at måle nüchtern serum C-peptidniveauer (ng/mL). Lavere niveauer indikerer nedsat β-cellefunktion, mens højere niveauer afspejler bevaret endogen insulinsekretion.
Baseline (enkelt studiebesøg)
Glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline (enkelt studiebesøg)
At evaluere glykæmisk kontrol ved at måle HbA1c-niveauer (%).
Baseline (enkelt studiebesøg)
Homeostatisk Modelvurdering af Insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline (enkelt studiebesøg)
Vurdering af insulinresistens ved hjælp af HOMA2-IR-indekset hos voksne med nyopdaget diabetes. HOMA2-IR beregnet ud fra fastende glukose og fastende insulin ved diagnosen. Ingen fastsat minimum- eller maksimumscore; højere scorer indikerer værre insulinresistens. I publicerede befolkningsbaserede studier af voksne ligger grænser for insulinresistens typisk mellem ca. 1,8 og 2,0.
Baseline (enkelt studiebesøg)
Homeostatisk modelvurdering af betacellefunktion (HOMA-B)
Tidsramme: Baseline (enkelt studiebesøg)
At evaluere pankreas β-cellefunktionen ved hjælp af HOMA-B-indekset beregnet ud fra fastende glukose- og fastende insulinværdier.
Baseline (enkelt studiebesøg)
Serum TGF-β1
Tidsramme: Baseline (enkelt studiebesøg)
At evaluere fibrotisk aktivitet og pankreasremodellering ved at måle serum TGF-β1 koncentration (ng/mL).
Baseline (enkelt studiebesøg)
Serum adiponectin
Tidsramme: Baseline (enkelt studiebesøg)
At vurdere metabolisk regulering forbundet med pankreasdysfunktion ved at måle adiponektinniveauer (ng/mL).
Baseline (enkelt studiebesøg)
Serum interleukin-1 receptor antagonist (IL-1RA)
Tidsramme: Baseline (enkelt studiebesøg)
At evaluere inflammatorisk regulering relateret til pankreasdysfunktion ved at måle IL-1RA-niveauer (pg/mL).
Baseline (enkelt studiebesøg)
Pankreas ultralydsparametre - Pankreasstørrelse
Tidsramme: Baseline (enkelt studiebesøg)
At vurdere størrelsen af bugspytkirtlen ved hjælp af ultralydsscanning ved at måle dimensionerne af bugspytkirtlens hoved, krop og hale (mm). Reduceret bugspytkirtelstørrelse kan indikere atrofi eller kronisk bugspytkirtelskade, mens forstørrelse kan afspejle betændelse eller strukturelle ændringer.
Baseline (enkelt studiebesøg)
Pankreas ultralydsparametre - Pankreas ekkogenitet
Tidsramme: Baseline (enkelt studiebesøg)
For at vurdere pankreas-ekogenicitet ved hjælp af ultralydsbilder, kategoriseret som normal, forøget eller formindsket i forhold til lever-ekogenicitet. Forøget ekogenicitet kan indikere pankreasfibrose eller fedtinfiltration. Formindsket ekogenicitet kan tyde på pankreasødem eller akutte inflammatoriske forandringer. Normal ekogenicitet afspejler bevaret pankreasvævsstruktur.
Baseline (enkelt studiebesøg)
Ultralydsparametre for bugspytkirtlen - Bugspytkirtelgangens egenskaber
Tidsramme: Baseline (enkelt studiebesøg)
At vurdere pankreasgangens karakteristika ved hjælp af ultralydsbilder, herunder gangdiameter og strukturelle træk såsom udvidelse eller uregelmæssighed. Unormale gangtræk kan indikere strukturel pankreaspatologi eller kroniske forandringer.
Baseline (enkelt studiebesøg)
Anti-GAD65-antistof
Tidsramme: Baseline (et enkelt studiebesøg)
For at udelukke autoimmun diabetes ved at vurdere anti-glutaminsyre decarboxylase (GAD65) antistofstatus (positiv/negativ).
Baseline (et enkelt studiebesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University

Samarbejdspartnere

Universitatea de Stat de Medicina si Farmacie Nicolae Testemiţanu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T3cDM-KZ-Aktobe
  • 13/2-19-38-GTZh (Andet bevillings-/finansieringsnummer: West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Planen for deling af individuelle deltagers data er endnu ikke fastlagt. Fremtidig datadeling vil blive overvejet i overensstemmelse med institutionelle politikker, etiske retningslinjer og gældende regler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner