Avaliação da Disfunção Pancreática em Doentes com Diabetes Tipo 2 (T3cDM-AKT)
Avaliação Integrada da Disfunção Pancreática em Doentes com Diabetes Tipo 2: Protocolo de um Estudo Transversal
O objetivo deste estudo observacional é compreender melhor o funcionamento do pâncreas em adultos com diabetes tipo 2. O estudo centra-se tanto na produção hormonal (função endócrina) como na função digestiva (função exócrina) do pâncreas.
As principais questões que visa responder são:
- Podem os problemas com o pâncreas ajudar a identificar um tipo diferente de diabetes chamado diabetes pancreatogénica?
- Como é que os marcadores sanguíneos e a estrutura do pâncreas estão relacionados com a função pancreática?
Os participantes irão:
- Fazer análises ao sangue para medir a glucose, insulina e outros marcadores
- Fornecer uma amostra de fezes para avaliar a função digestiva
- Submeter-se a um exame de ultrassom do pâncreas
- Responder a perguntas sobre sintomas digestivos
O estudo terá lugar durante uma única visita em clínicas de ambulatório.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) é uma doença heterogénea que pode sobrepor-se à diabetes pancreatogénica, uma forma caracterizada por disfunção pancreática endócrina e exócrina combinada e frequente má classificação na prática clínica. As abordagens diagnósticas atuais são limitadas, uma vez que os marcadores e métodos de imagem comumente utilizados geralmente detetam anomalias pancreáticas apenas em fases avançadas.
O objetivo deste estudo é melhorar a identificação da diabetes pancreatogénica através de uma avaliação integrada da função pancreática.
Este estudo está concebido como uma investigação transversal, de região única e multissítio, realizada em contextos de cuidados de saúde ambulatórios na região de Aktobe, Cazaquistão. Participantes adultos com diabetes tipo 2 com até 5 anos de duração serão recrutados consecutivamente e passarão por uma avaliação padronizada de visita única.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mengtay S Makashova
- Número de telefone: +77058440060
- E-mail: ersultanbeknur@gmail.com
Locais de estudo
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Aktobe Region
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Aktobe, Aktobe Region, Cazaquistão, 030019
- Recrutamento
- Outpatient clinics of Aktobe region, West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University
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Contato:
- Mengtay Makashova
- Número de telefone: 87058440060
- E-mail: ersultanbeknur@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- • doentes adultos de nacionalidade cazaque com idades entre os 18 e os 74 anos
- diagnóstico de DM2 estabelecido de acordo com os critérios da ADA e documentado nos registos médicos
- duração da doença ≤5 anos
- ausência de episódios de cetoacidose nos últimos 6 meses
Critérios de Exclusão:
- anticorpos anti-ácido glutâmico descarboxilase (anti-GAD65) positivos;
- infeções agudas ou crónicas que afetem o estado metabólico nas 4 semanas anteriores;
- qualquer historial de neoplasias malignas;
- gravidez ou lactação;
- diabetes mellitus tipo 1 previamente diagnosticado ou outros tipos específicos de diabetes;
- doenças crónicas descompensadas graves;
- condições associadas a fibrose sistémica (por exemplo, cirrose hepática ou doenças autoimunes);
- recusa em participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo/Coorte Rótulo DM2 sem EPI por elastase-1 fecal
Adultos com diabetes mellitus tipo 2 classificados como não tendo insuficiência pancreática exócrina de acordo com os níveis de elastase-1 fecal.
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Grupo/Cohorte T2DM sem EPI por PEI-Q
Adultos com diabetes mellitus tipo 2 classificados como não apresentando insuficiência pancreática exócrina de acordo com os resultados do Questionário de Insuficiência Pancreática Exócrina (PEI-Q).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de diabetes pancreatógena
Prazo: Na visita de estudo única (linha de base)
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Proporção de participantes com diabetes mellitus tipo 2 que cumprem critérios predefinidos de diabetes pancreatogénica com base na avaliação integrada da função pancreática (elastase-1 fecal, achados de ecografia pancreática, ausência de marcadores autoimunes e função β-celular comprometida).
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Na visita de estudo única (linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Elastase-1 fecal
Prazo: Baseline (visita única do estudo)
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Para avaliar a função exócrina do pâncreas através da medição da concentração de elastase-1 fecal (µg/g de fezes). Os valores são interpretados da seguinte forma: ≥200 µg/g indica função exócrina pancreática normal, 100-200 µg/g indica insuficiência exócrina pancreática ligeira a moderada, e <100 µg/g indica insuficiência exócrina pancreática grave. Valores mais baixos indicam pior função exócrina pancreática. |
Baseline (visita única do estudo)
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Questionário de Insuficiência Exócrina Pancreática (PEI-Q)
Prazo: Baseline (visita única do estudo)
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O Questionário de Insuficiência Pancreática Exócrina (PEI-Q) é um instrumento de resultados relatados pelo doente com 18 itens que avalia os sintomas e impactos da insuficiência pancreática exócrina nos últimos 7 dias. Cada item é pontuado numa escala de 5 pontos de 0 a 4. As pontuações dos domínios (sintomas abdominais, movimentos intestinais e impactos) e as pontuações totais são calculadas como valores médios. As pontuações variam de 0 a 4, com pontuações mais elevadas a indicarem sintomas mais graves de insuficiência pancreática exócrina e maior impacto na qualidade de vida. Uma pontuação total de sintomas ≥0,60 é considerada sugestiva de insuficiência pancreática exócrina clinicamente relevante. Pontuações mais elevadas (por exemplo, ≥1,8) podem indicar doença mais grave ou mal controlada. |
Baseline (visita única do estudo)
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C-peptídeo
Prazo: Linha de base (visita única do estudo)
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Para avaliar a função das células β pancreáticas, medindo os níveis séricos de peptídeo C em jejum (ng/mL). Níveis mais baixos indicam função das células β comprometida, enquanto níveis mais elevados refletem uma secreção endógena de insulina preservada.
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Linha de base (visita única do estudo)
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Hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Baseline (visita única do estudo)
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Para avaliar o controlo glicémico medindo os níveis de HbA1c (%).
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Baseline (visita única do estudo)
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Modelo Homeostático de Avaliação da Resistência à Insulina (HOMA-IR)
Prazo: Baseline (visita única do estudo)
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Avaliação da resistência à insulina utilizando o índice HOMA2-IR em adultos com diabetes recentemente diagnosticada.
O HOMA2-IR é calculado a partir da glicemia em jejum e da insulina em jejum no momento do diagnóstico.
Não há pontuação mínima ou máxima fixa; pontuações mais altas indicam pior resistência à insulina.
Em estudos populacionais publicados em adultos, os limiares para resistência à insulina variam tipicamente entre aproximadamente 1,8 e 2,0.
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Baseline (visita única do estudo)
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Homeostatic Model Assessment of Beta-cell Function (HOMA-B)
Prazo: Linha de base (visita única ao estudo)
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Para avaliar a função das células β pancreáticas utilizando o índice HOMA-B calculado a partir dos níveis de glicose em jejum e de insulina em jejum.
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Linha de base (visita única ao estudo)
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TGF-β1 sérico
Prazo: Baseline (visita única do estudo)
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Para avaliar a atividade fibrótica e a remodelação pancreática através da medição da concentração sérica de TGF-β1 (ng/mL).
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Baseline (visita única do estudo)
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Adiponectina sérica
Prazo: Baseline (visita única do estudo)
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Para avaliar a regulação metabólica associada à disfunção pancreática, medindo os níveis de adiponectina (ng/mL).
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Baseline (visita única do estudo)
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Antagonista do recetor de interleucina-1 sérico (IL-1RA)
Prazo: Baseline (visita única do estudo)
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Para avaliar a regulação inflamatória relacionada com a disfunção pancreática através da medição dos níveis de IL-1RA (pg/mL).
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Baseline (visita única do estudo)
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Parâmetros de ultrassom pancreático - Tamanho do Pâncreas
Prazo: Baseline (visita única do estudo)
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Para avaliar o tamanho do pâncreas através de imagens de ultrassom, medindo as dimensões da cabeça, corpo e cauda do pâncreas (mm).
Um tamanho reduzido do pâncreas pode indicar atrofia ou dano pancreático crónico, enquanto um aumento pode refletir inflamação ou alterações estruturais.
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Baseline (visita única do estudo)
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Parâmetros da ecografia pancreática - Ecogenicidade pancreática
Prazo: Baseline (visita de estudo única)]
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Para avaliar a ecogenicidade pancreática através de imagens de ultrassom, categorizada como normal, aumentada ou diminuída em relação à ecogenicidade hepática.
A ecogenicidade aumentada pode indicar fibrose pancreática ou infiltração gordurosa. A ecogenicidade diminuída pode sugerir edema pancreático ou alterações inflamatórias agudas. A ecogenicidade normal reflete uma estrutura do tecido pancreático preservada. |
Baseline (visita de estudo única)]
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Parâmetros de ultrassom pancreático - Características do Ducto Pancreático
Prazo: Linha de base (visita de estudo única)
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Para avaliar as características do ducto pancreático usando imagiologia por ultrassom, incluindo o diâmetro do ducto e características estruturais como dilatação ou irregularidade.
Características ductais anormais podem indicar patologia estrutural pancreática ou alterações crónicas.
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Linha de base (visita de estudo única)
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Anticorpo anti-GAD65
Prazo: Baseline (visita única do estudo)
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Para excluir diabetes autoimune através da avaliação do estado de anticorpos anti-glutâmico descarboxilase (GAD65) (positivo/negativo).
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Baseline (visita única do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças pancreáticas
- Osteocondrodisplasias
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Insuficiência Pancreática Exócrina
- Síndrome de Camurati-Engelmann
Outros números de identificação do estudo
- T3cDM-KZ-Aktobe
- 13/2-19-38-GTZh (Número de outro subsídio/financiamento: West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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