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2型糖尿病患者胰腺功能障碍评估 (T3cDM-AKT)

2026年4月2日更新者：Mengtay Makashova、West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University

2型糖尿病患者胰腺功能障碍的综合评估：一项横断面研究方案

本观察性研究旨在更好地了解2型糖尿病成人患者的胰腺工作原理。研究重点关注胰腺的激素分泌（内分泌功能）和消化功能（外分泌功能）。

研究主要试图回答以下问题：

胰腺问题能否帮助识别一种称为胰腺源性糖尿病的特殊糖尿病类型？
血液标志物和胰腺结构与胰腺功能之间存在怎样的关联？

参与者将：

接受血液检测以测量血糖、胰岛素及其他标志物
提供粪便样本以评估消化功能
接受胰腺超声检查
回答有关消化系统症状的问卷

本研究将在门诊单次访视期间完成。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

2型糖尿病（T2DM）是一种异质性疾病，可能与胰源性糖尿病重叠。胰源性糖尿病是一种以胰腺内分泌和外分泌功能联合障碍为特征的疾病，在临床实践中经常被误诊。目前的诊断方法有限，因为常用的标志物和影像学方法往往仅在晚期阶段才能检测到胰腺异常。

本研究旨在通过对胰腺功能的综合评估来改进胰源性糖尿病的识别。

本研究设计为一项横断面、单区域、多中心调查，在哈萨克斯坦阿克托别地区的门诊医疗机构进行。病程不超过5年的成年2型糖尿病患者将被连续招募，并接受标准化的单次访视评估。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

310

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Mengtay S Makashova
电话号码：+77058440060
邮箱：ersultanbeknur@gmail.com

学习地点

哈萨克斯坦
- Aktobe Region
  - Aktobe、Aktobe Region、哈萨克斯坦、030019
    - 招聘中
    - Outpatient clinics of Aktobe region, West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University
    - 接触：
      
      Mengtay Makashova
      
      电话号码：87058440060
      
      邮箱：ersultanbeknur@gmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

哈萨克族人口

描述

纳入标准：

• 年龄在18至74岁的哈萨克族成年患者
根据ADA标准诊断并记录在病历中的T2DM
病程≤5年
过去6个月内无酮症酸中毒发作

排除标准：

抗谷氨酸脱羧酶抗体（抗-GAD65）阳性；
过去4周内影响代谢状态的急性或慢性感染；
任何恶性肿瘤病史；
妊娠或哺乳期；
既往诊断为1型糖尿病或其他特殊类型糖尿病；
严重失代偿性慢性疾病；
与系统性纤维化相关的状况（例如肝硬化或自身免疫性疾病）；
拒绝参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
无外分泌胰腺功能不全的2型糖尿病组/队列标签（通过粪便弹性蛋白酶-1检测）根据粪便弹性蛋白酶-1水平被分类为未患有外分泌胰腺功能不全的2型糖尿病成人患者。
Group/Cohort Label T2DM without EPI by PEI-Q 根据胰腺外分泌功能不全问卷（PEI-Q）结果，被分类为无胰腺外分泌功能不全的2型糖尿病成人患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
胰腺源性糖尿病的患病率大体时间：在单次研究访视时（基线）	基于胰腺功能综合评估（粪便弹性蛋白酶-1、胰腺超声检查结果、无自身免疫标志物以及β细胞功能受损）符合预设标准，患有胰腺源性糖尿病的2型糖尿病患者比例。	在单次研究访视时（基线）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
粪便弹性蛋白酶-1 大体时间：基线（单次研究访视）	通过测量粪便弹性蛋白酶-1浓度（µg/g粪便）来评估胰腺外分泌功能。数值解读如下：≥200 µg/g表示胰腺外分泌功能正常，100-200 µg/g表示轻度至中度胰腺外分泌功能不全，<100 µg/g表示重度胰腺外分泌功能不全。数值越低表明胰腺外分泌功能越差。	基线（单次研究访视）
胰腺外分泌功能不全问卷（PEI-Q）大体时间：基线（单次研究访视）	胰腺外分泌功能不全问卷（PEI-Q）是一项包含18个条目的患者报告结局工具，用于评估过去7天内胰腺外分泌功能不全的症状及影响。每个条目按0至4分的5分制评分。领域评分（腹部症状、排便情况和影响）和总评分以平均值计算。评分范围为0至4分，分数越高表明胰腺外分泌功能不全症状越严重，对生活质量影响越大。总症状评分≥0.60分提示可能存在临床相关的胰腺外分泌功能不全。更高分数（例如≥1.8分）可能表明疾病更严重或控制不佳。	基线（单次研究访视）
C-肽大体时间：基线（单次研究访视）	通过测量空腹血清C肽水平（ng/mL）评估胰腺β细胞功能。水平较低表明β细胞功能受损，而水平较高则反映内源性胰岛素分泌得以保留。	基线（单次研究访视）
糖化血红蛋白（HbA1c）大体时间：基线（单次研究访视）	通过测量糖化血红蛋白（HbA1c）水平（%）来评估血糖控制情况。	基线（单次研究访视）
稳态模型评估胰岛素抵抗（HOMA-IR）大体时间：基线（单次研究访视）	采用HOMA2-IR指数评估新诊断糖尿病成年患者的胰岛素抵抗情况。 HOMA2-IR根据诊断时的空腹血糖和空腹胰岛素计算得出。无固定最低或最高分值；分值越高表明胰岛素抵抗越严重。在已发表的成年人群研究中，胰岛素抵抗的阈值通常约为1.8至2.0。	基线（单次研究访视）
β细胞功能稳态模型评估（HOMA-B）大体时间：基线（单次研究访视）	通过使用空腹血糖和空腹胰岛素水平计算的HOMA-B指数来评估胰腺β细胞功能。	基线（单次研究访视）
血清TGF-β1 大体时间：基线（单次研究访视）	通过测量血清TGF-β1浓度（ng/mL）评估纤维化活动和胰腺重塑。	基线（单次研究访视）
血清脂联素大体时间：基线（单次研究访视）	通过测量脂联素水平（ng/mL）来评估与胰腺功能障碍相关的代谢调节。	基线（单次研究访视）
血清白细胞介素-1受体拮抗剂（IL-1RA）大体时间：基线（单次研究访视）	通过测量IL-1RA水平（pg/mL）来评估与胰腺功能障碍相关的炎症调节。	基线（单次研究访视）
胰腺超声参数- 胰腺大小大体时间：基线（单次研究访视）	通过测量胰头、胰体和胰尾的尺寸（毫米），利用超声成像评估胰腺大小。胰腺体积减小可能表明萎缩或慢性胰腺损伤，而体积增大可能反映炎症或结构性变化。	基线（单次研究访视）
胰腺超声参数 - 胰腺回声性大体时间：基线（单次研究访视）	通过超声成像评估胰腺回声强度，根据相对于肝脏回声强度的差异分为正常、增强或减弱。回声增强可能提示胰腺纤维化或脂肪浸润。回声减弱可能表明胰腺水肿或急性炎症性改变。正常回声强度反映胰腺组织结构保存完好。	基线（单次研究访视）
胰腺超声参数 - 胰管特征大体时间：基线（单次研究访视）	通过超声成像评估胰腺导管特征，包括导管直径和结构特征，如扩张或不规则。异常的导管特征可能提示结构性胰腺病变或慢性变化。	基线（单次研究访视）
抗GAD65抗体大体时间：基线（单次研究访视）	通过评估抗谷氨酸脱羧酶（GAD65）抗体状态（阳性/阴性）排除自身免疫性糖尿病。	基线（单次研究访视）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University

合作者

Universitatea de Stat de Medicina si Farmacie Nicolae Testemiţanu

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月7日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月2日

首次发布 (实际的)

2026年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)