Évaluation de la Dysfonction Pancréatique chez les Patients Diabétiques de Type 2 (T3cDM-AKT)
Évaluation intégrée de la dysfonction pancréatique chez les patients atteints de diabète de type 2 : protocole d'une étude transversale
L'objectif de cette étude observationnelle est de mieux comprendre le fonctionnement du pancréas chez les adultes atteints de diabète de type 2. L'étude se concentre à la fois sur la production d'hormones (fonction endocrine) et sur la fonction digestive (fonction exocrine) du pancréas.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Les problèmes pancréatiques peuvent-ils aider à identifier un type différent de diabète appelé diabète pancréatogène ?
- Comment les marqueurs sanguins et la structure du pancréas sont-ils liés à la fonction pancréatique ?
Les participants devront :
- Subir des analyses sanguines pour mesurer le glucose, l'insuline et d'autres marqueurs
- Fournir un échantillon de selles pour évaluer la fonction digestive
- Subir un examen échographique du pancréas
- Répondre à des questions sur les symptômes digestifs
L'étude se déroulera lors d'une seule visite dans des cliniques ambulatoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le diabète sucré de type 2 (T2DM) est un trouble hétérogène qui peut se chevaucher avec le diabète pancréatogène, une forme caractérisée par une dysfonction pancréatique combinée endocrine et exocrine et une mauvaise classification fréquente en pratique clinique. Les approches diagnostiques actuelles sont limitées, car les marqueurs et méthodes d'imagerie couramment utilisés détectent souvent les anomalies pancréatiques uniquement à des stades avancés.
L'objectif de cette étude est d'améliorer l'identification du diabète pancréatogène par une évaluation intégrée de la fonction pancréatique.
Cette étude est conçue comme une investigation transversale, monorégionale, multisite menée dans des établissements de soins ambulatoires de la région d'Aktobe, au Kazakhstan. Les participants adultes atteints de diabète de type 2 d'une durée allant jusqu'à 5 ans seront recrutés consécutivement et subiront une évaluation standardisée en une seule visite.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mengtay S Makashova
- Numéro de téléphone: +77058440060
- E-mail: ersultanbeknur@gmail.com
Lieux d'étude
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Aktobe Region
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Aktobe, Aktobe Region, Kazakhstan, 030019
- Recrutement
- Outpatient clinics of Aktobe region, West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University
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Contact:
- Mengtay Makashova
- Numéro de téléphone: 87058440060
- E-mail: ersultanbeknur@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- • patients adultes de nationalité kazakhe âgés de 18 à 74 ans
- diagnostic de DT2 établi selon les critères de l'ADA et documenté dans les dossiers médicaux
- durée de la maladie ≤ 5 ans
- absence d'épisodes d'acidocétose au cours des 6 derniers mois
Critères d'exclusion :
- anticorps anti-acide glutamique décarboxylase positifs (anti-GAD65) ;
- infections aiguës ou chroniques affectant le statut métabolique au cours des 4 semaines précédentes ;
- tout antécédent de néoplasmes malins ;
- grossesse ou allaitement ;
- diabète de type 1 ou autres types spécifiques de diabète précédemment diagnostiqués ;
- maladies chroniques sévèrement décompensées ;
- affections associées à une fibrose systémique (par exemple, cirrhose hépatique ou maladies auto-immunes) ;
- refus de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Étiquette Groupe/Cohorte T2DM sans EPI par élastase fécale-1
Adultes atteints de diabète de type 2 classés comme ne présentant pas d'insuffisance pancréatique exocrine selon les niveaux d'élastase fécale-1.
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Groupe/Cohorte Étiquette T2DM sans EPI par PEI-Q
Adultes atteints de diabète de type 2 classés comme n'ayant pas d'insuffisance pancréatique exocrine selon les résultats du questionnaire d'insuffisance pancréatique exocrine (PEI-Q).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence du diabète pancréatogène
Délai: Lors d'une visite d'étude unique (baseline)
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Proportion de participants atteints de diabète sucré de type 2 répondant aux critères prédéfinis de diabète pancréatogène sur la base d'une évaluation intégrée de la fonction pancréatique (élastase-1 fécale, résultats de l'échographie pancréatique, absence de marqueurs auto-immuns et altération de la fonction des cellules β).
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Lors d'une visite d'étude unique (baseline)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Élastase fécale-1
Délai: Ligne de base (visite d'étude unique)
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Pour évaluer la fonction pancréatique exocrine en mesurant la concentration d'élastase-1 fécale (µg/g de selles). Les valeurs sont interprétées comme suit : ≥200 µg/g indique une fonction pancréatique exocrine normale, 100-200 µg/g indique une insuffisance pancréatique exocrine légère à modérée, et <100 µg/g indique une insuffisance pancréatique exocrine sévère. Les valeurs plus basses indiquent une fonction pancréatique exocrine plus altérée. |
Ligne de base (visite d'étude unique)
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Questionnaire sur l'insuffisance pancréatique exocrine (PEI-Q)
Délai: Baseline (visite d'étude unique)
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Le Questionnaire d'Insuffisance Pancréatique Exocrine (PEI-Q) est un instrument de mesure des résultats rapportés par les patients comprenant 18 items, évaluant les symptômes et les impacts de l'insuffisance pancréatique exocrine au cours des 7 derniers jours. Chaque item est noté sur une échelle de 5 points de 0 à 4. Les scores des domaines (symptômes abdominaux, selles et impacts) et les scores totaux sont calculés comme valeurs moyennes. Les scores varient de 0 à 4, des scores plus élevés indiquant des symptômes d'insuffisance pancréatique exocrine plus sévères et un impact plus important sur la qualité de vie. Un score total de symptômes ≥0,60 est considéré comme suggérant une insuffisance pancréatique exocrine cliniquement pertinente. Des scores plus élevés (par exemple, ≥1,8) peuvent indiquer une maladie plus sévère ou mal contrôlée. |
Baseline (visite d'étude unique)
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C-peptide
Délai: Ligne de base (visite d'étude unique)
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Évaluer la fonction des cellules β pancréatiques en mesurant les niveaux de peptide C sérique à jeun (ng/mL).
Des niveaux plus bas indiquent une altération de la fonction des cellules β, tandis que des niveaux plus élevés reflètent une sécrétion endogène d'insuline préservée.
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Ligne de base (visite d'étude unique)
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Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Baseline (visite d'étude unique)
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Pour évaluer le contrôle glycémique en mesurant les taux d'HbA1c (%).
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Baseline (visite d'étude unique)
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Évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Visite initiale (visite d'étude unique)
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Évaluation de la résistance à l'insuline à l'aide de l'indice HOMA2-IR chez les adultes nouvellement diagnostiqués avec le diabète.
HOMA2-IR calculé à partir de la glycémie à jeun et de l'insulinémie à jeun au moment du diagnostic.
Aucun score minimum ou maximum fixe ; des scores plus élevés indiquent une résistance à l'insuline plus importante.
Dans les études publiées basées sur des populations d'adultes, les seuils pour la résistance à l'insuline se situent généralement entre environ 1,8 et 2,0.
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Visite initiale (visite d'étude unique)
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Évaluation homéostatique de la fonction des cellules bêta (HOMA-B)
Délai: Visite initiale (visite unique de l'étude)
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Pour évaluer la fonction des cellules β pancréatiques en utilisant l'indice HOMA-B calculé à partir des taux de glucose à jeun et des taux d'insuline à jeun.
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Visite initiale (visite unique de l'étude)
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TGF-β1 sérique
Délai: Visite de base (visite unique de l'étude)
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Pour évaluer l'activité fibrotique et le remodelage pancréatique en mesurant la concentration sérique de TGF-β1 (ng/mL).
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Visite de base (visite unique de l'étude)
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Adiponectine sérique
Délai: Baseline (visite d'étude unique)
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Pour évaluer la régulation métabolique associée à un dysfonctionnement pancréatique en mesurant les taux d'adiponectine (ng/mL).
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Baseline (visite d'étude unique)
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Antagoniste du récepteur de l'interleukine-1 sérique (IL-1RA)
Délai: Baseline (visite d'étude unique)
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Évaluer la régulation inflammatoire liée à la dysfonction pancréatique en mesurant les taux d'IL-1RA (pg/mL).
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Baseline (visite d'étude unique)
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Paramètres échographiques pancréatiques - Taille du pancréas
Délai: Baseline (visite d'étude unique)
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Évaluer la taille du pancréas par imagerie échographique en mesurant les dimensions de la tête, du corps et de la queue du pancréas (mm).
Une taille pancréatique réduite peut indiquer une atrophie ou des lésions pancréatiques chroniques, tandis qu'une augmentation peut refléter une inflammation ou des modifications structurelles.
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Baseline (visite d'étude unique)
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Paramètres échographiques pancréatiques - Échogénicité pancréatique
Délai: Baseline (visite d'étude unique)]
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Pour évaluer l'échogénicité pancréatique par échographie, classée comme normale, augmentée ou diminuée par rapport à l'échogénicité hépatique.
Une échogénicité augmentée peut indiquer une fibrose pancréatique ou une infiltration graisseuse.
Une échogénicité diminuée peut suggérer un œdème pancréatique ou des modifications inflammatoires aiguës.
Une échogénicité normale reflète une structure tissulaire pancréatique préservée.
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Baseline (visite d'étude unique)]
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Paramètres de l'échographie pancréatique - Caractéristiques du canal pancréatique
Délai: Baseline (visite d'étude unique)
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Pour évaluer les caractéristiques du canal pancréatique en utilisant l'imagerie par ultrasons, y compris le diamètre du canal et les caractéristiques structurelles telles que la dilatation ou l'irrégularité.
Les anomalies canalaires peuvent indiquer une pathologie pancréatique structurelle ou des changements chroniques.
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Baseline (visite d'étude unique)
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Anticorps anti-GAD65
Délai: Baseline (visite d'étude unique)
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Exclure le diabète auto-immun en évaluant le statut des anticorps anti-glutamate décarboxylase (GAD65) (positif/négatif).
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Baseline (visite d'étude unique)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies métaboliques
- Maladies du système digestif
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Maladies pancréatiques
- Ostéochondrodysplasies
- Maladies osseuses, développement
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète sucré, Type 2
- Insuffisance pancréatique exocrine
- Syndrome de Camurati-Engelmann
Autres numéros d'identification d'étude
- T3cDM-KZ-Aktobe
- 13/2-19-38-GTZh (Autre subvention/numéro de financement: West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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