Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dysfunkcji trzustki u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T3cDM-AKT)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mengtay Makashova, West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University

Zintegrowana ocena dysfunkcji trzustki u pacjentów z cukrzycą typu 2: protokół badania przekrojowego

Celem tego badania obserwacyjnego jest lepsze zrozumienie, jak działa trzustka u dorosłych z cukrzycą typu 2. Badanie koncentruje się zarówno na produkcji hormonów (funkcja endokrynna), jak i funkcji trawiennej (funkcja egzokrynna) trzustki.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Czy problemy z trzustką mogą pomóc w identyfikacji innego typu cukrzycy zwanego cukrzycą trzustkową?
  • Jak markery krwi i struktura trzustki są powiązane z funkcją trzustki?

Uczestnicy:

  • Przeprowadzą badania krwi w celu pomiaru glukozy, insuliny i innych markerów
  • Dostarczą próbkę kału do oceny funkcji trawiennej
  • Przejdą badanie ultrasonograficzne trzustki
  • Odpowiedzą na pytania dotyczące objawów trawiennych

Badanie odbędzie się podczas jednej wizyty w poradniach ambulatoryjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 2 (T2DM) jest zaburzeniem heterogenicznym, które może nakładać się na cukrzycę trzustkową, postać charakteryzującą się połączoną dysfunkcją endokrynną i egzokrynną trzustki oraz częstym błędnym klasyfikowaniem w praktyce klinicznej. Obecne podejścia diagnostyczne są ograniczone, ponieważ powszechnie stosowane markery i metody obrazowania często wykrywają nieprawidłowości trzustki dopiero w zaawansowanych stadiach.

Celem tego badania jest poprawa identyfikacji cukrzycy trzustkowej poprzez zintegrowaną ocenę funkcji trzustki.

Badanie to zaprojektowano jako przekrojowe, jednoregionalne, wieloośrodkowe dochodzenie przeprowadzone w ambulatoryjnych placówkach opieki zdrowotnej w regionie Aktobe w Kazachstanie. Dorośli uczestnicy z cukrzycą typu 2 o czasie trwania do 5 lat będą rekrutowani kolejno i przejdą standaryzowaną ocenę w ramach jednej wizyty.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

310

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kazachstan
    • Aktobe Region
      • Aktobe, Aktobe Region, Kazachstan, 030019
        • Rekrutacyjny
        • Outpatient clinics of Aktobe region, West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

populacja kazachska

Opis

Kryteria włączenia:

  • • dorośli pacjenci narodowości kazachskiej w wieku od 18 do 74 lat
  • rozpoznanie T2DM ustalone zgodnie z kryteriami ADA i udokumentowane w dokumentacji medycznej
  • czas trwania choroby ≤5 lat
  • brak epizodów kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • dodatnie przeciwciała przeciwko dekarboksylazie kwasu glutaminowego (anty-GAD65);
  • ostre lub przewlekłe infekcje wpływające na stan metaboliczny w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  • jakakolwiek historia złośliwych nowotworów;
  • ciąża lub laktacja;
  • wcześniej rozpoznana cukrzyca typu 1 lub inne specyficzne typy cukrzycy;
  • ciężkie niezrównoważone choroby przewlekłe;
  • stany związane z włóknieniem ogólnoustrojowym (np. marskość wątroby lub choroby autoimmunologiczne);
  • odmowa uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Etykieta grupy/kohorty T2DM bez EPI według elastazy-1 kałowej
Dorośli z cukrzycą typu 2 sklasyfikowani jako osoby bez niewydolności zewnątrzwydzielniczej trzustki zgodnie z poziomem elastazy-1 w kale.
Grupa/Kohorta Etykieta T2DM bez EPI według PEI-Q
Dorośli z cukrzycą typu 2 sklasyfikowani jako osoby bez niewydolności zewnątrzwydzielniczej trzustki według wyników Kwestionariusza Niewydolności Zewnątrzwydzielniczej Trzustki (PEI-Q).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania cukrzycy trzustkowej
Ramy czasowe: Podczas jednej wizyty w badaniu (linia bazowa)
Proporcja uczestników z cukrzycą typu 2 spełniających zdefiniowane kryteria cukrzycy trzustkowej na podstawie zintegrowanej oceny funkcji trzustki (elastaza-1 kałowa, wyniki badania ultrasonograficznego trzustki, brak markerów autoimmunologicznych oraz upośledzona funkcja komórek β).
Podczas jednej wizyty w badaniu (linia bazowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elastaza kałowa-1
Ramy czasowe: Podstawowy (pojedyncza wizyta w badaniu)

Ocena czynności zewnątrzwydzielniczej trzustki poprzez pomiar stężenia elastazy-1 w kale (µg/g kału).

Wartości interpretuje się następująco: ≥200 µg/g wskazuje na prawidłową czynność zewnątrzwydzielniczą trzustki, 100-200 µg/g wskazuje na łagodną do umiarkowanej niewydolność zewnątrzwydzielniczą trzustki, a <100 µg/g wskazuje na ciężką niewydolność zewnątrzwydzielniczą trzustki. Niższe wartości wskazują na gorszą czynność zewnątrzwydzielniczą trzustki.
Podstawowy (pojedyncza wizyta w badaniu)
Kwestionariusz Niewydolności Zewnątrzwydzielniczej Trzustki (PEI-Q)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (pojedyncza wizyta w badaniu)

Kwestionariusz Niewydolności Zewnątrzwydzielniczej Trzustki (PEI-Q) to 18-punktowy instrument oceny zgłaszany przez pacjenta, który ocenia objawy i wpływ zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki w ciągu ostatnich 7 dni. Każdy element jest oceniany w skali 5-stopniowej od 0 do 4. Wyniki domen (objawy brzuszne, ruchy jelit i wpływ) oraz wyniki całkowite są obliczane jako wartości średnie.

Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki i większy wpływ na jakość życia. Całkowity wynik objawowy ≥0,60 jest uważany za sugerujący klinicznie istotną zewnątrzwydzielniczą niewydolność trzustki. Wyższe wyniki (np. ≥1,8) mogą wskazywać na cięższą lub słabo kontrolowaną chorobę.
Wizyta wyjściowa (pojedyncza wizyta w badaniu)
C-peptyd
Ramy czasowe: Bazowy (pojedyncza wizyta w badaniu)
Aby ocenić funkcję komórek β trzustki poprzez pomiar stężenia peptydu C w surowicy na czczo (ng/mL). Niższe poziomy wskazują na upośledzoną funkcję komórek β, podczas gdy wyższe poziomy odzwierciedlają zachowane endogenne wydzielanie insuliny.
Bazowy (pojedyncza wizyta w badaniu)
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (pojedyncza wizyta w badaniu)
W celu oceny kontroli glikemii poprzez pomiar stężenia HbA1c (%).
Wizyta wyjściowa (pojedyncza wizyta w badaniu)
Homeostatyczny model oceny oporności na insulinę (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa (pojedyncza wizyta w badaniu)
Ocena insulinooporności za pomocą wskaźnika HOMA2-IR u dorosłych z nowo rozpoznaną cukrzycą. HOMA2-IR obliczany na podstawie stężenia glukozy na czczo i insuliny na czczo w momencie rozpoznania. Brak ustalonego minimalnego ani maksymalnego wyniku; wyższe wyniki wskazują na większą insulinooporność. W opublikowanych populacyjnych badaniach u dorosłych progiem insulinooporności są zazwyczaj wartości w zakresie od około 1,8 do 2,0.
Wizyta podstawowa (pojedyncza wizyta w badaniu)
Homeostatyczny Model Oceny Funkcji Komórek Beta (HOMA-B)
Ramy czasowe: Wizyta początkowa (pojedyncza wizyta w badaniu)
Ocena funkcji komórek β trzustki za pomocą wskaźnika HOMA-B obliczonego na podstawie stężenia glukozy na czczo i poziomu insuliny na czczo.
Wizyta początkowa (pojedyncza wizyta w badaniu)
Surowicze TGF-β1
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (pojedyncza wizyta w badaniu)
W celu oceny aktywności włóknienia i przebudowy trzustki poprzez pomiar stężenia TGF-β1 w surowicy (ng/mL).
Wizyta wyjściowa (pojedyncza wizyta w badaniu)
Adiponektyna w surowicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (pojedyncza wizyta w badaniu)
Ocena regulacji metabolicznej związanej z dysfunkcją trzustki poprzez pomiar poziomu adiponektyny (ng/mL).
Linia wyjściowa (pojedyncza wizyta w badaniu)
Surowiczy antagonista receptora interleukiny-1 (IL-1RA)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (pojedyncza wizyta w badaniu)
Do oceny regulacji zapalnej związanej z dysfunkcją trzustki poprzez pomiar poziomów IL-1RA (pg/mL).
Wizyta wyjściowa (pojedyncza wizyta w badaniu)
Parametry ultrasonograficzne trzustki - Wielkość trzustki
Ramy czasowe: Wizyta początkowa (jednorazowa wizyta w badaniu)
Aby ocenić wielkość trzustki za pomocą ultrasonografii, mierząc wymiary głowy, trzonu i ogona trzustki (mm). Zmniejszenie wielkości trzustki może wskazywać na zanik lub przewlekłe uszkodzenie trzustki, natomiast powiększenie może odzwierciedlać stan zapalny lub zmiany strukturalne.
Wizyta początkowa (jednorazowa wizyta w badaniu)
Parametry ultrasonograficzne trzustki - Echogeniczność trzustki
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa (pojedyncza wizyta w badaniu)]
W celu oceny echogeniczności trzustki przy użyciu obrazowania ultrasonograficznego, skategoryzowanej jako prawidłowa, zwiększona lub zmniejszona w stosunku do echogeniczności wątroby. Zwiększona echogeniczność może wskazywać na włóknienie trzustki lub naciek tłuszczowy. Zmniejszona echogeniczność może sugerować obrzęk trzustki lub ostre zmiany zapalne. Prawidłowa echogeniczność odzwierciedla zachowaną strukturę tkanki trzustkowej.
Wizyta podstawowa (pojedyncza wizyta w badaniu)]
Parametry ultrasonograficzne trzustki - Cechy przewodu trzustkowego
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (pojedyncza wizyta w badaniu)
Aby ocenić charakterystykę przewodu trzustkowego za pomocą obrazowania ultrasonograficznego, w tym średnicę przewodu i cechy strukturalne, takie jak poszerzenie lub nieregularność. Nieprawidłowe cechy przewodowe mogą wskazywać na strukturalną patologię trzustki lub zmiany przewlekłe.
Wizyta wyjściowa (pojedyncza wizyta w badaniu)
Przeciwciało anty-GAD65
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (pojedyncza wizyta badawcza)
Aby wykluczyć cukrzycę autoimmunologiczną poprzez ocenę statusu przeciwciał przeciwko dekarboksylazie kwasu glutaminowego (GAD65) (dodatni/ujemny).
Wizyta wyjściowa (pojedyncza wizyta badawcza)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University

Współpracownicy

Universitatea de Stat de Medicina si Farmacie Nicolae Testemiţanu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T3cDM-KZ-Aktobe
  • 13/2-19-38-GTZh (Inny numer grantu/finansowania: West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Plan udostępniania danych poszczególnych uczestników nie został jeszcze ustalony. Przyszłe udostępnianie danych będzie rozważane zgodnie z politykami instytucji, wytycznymi etycznymi i obowiązującymi przepisami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2 (T2DM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj