Beoordeling van pancreatische dysfunctie bij patiënten met diabetes type 2 (T3cDM-AKT)
Geïntegreerde beoordeling van pancreasdisfunctie bij patiënten met diabetes type 2: een cross-sectioneel studieprotocol
Het doel van deze observationele studie is om beter te begrijpen hoe de alvleesklier werkt bij volwassenen met diabetes type 2. De studie richt zich op zowel de hormoonproductie (endocriene functie) als de spijsverteringsfunctie (exocriene functie) van de alvleesklier.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kunnen problemen met de alvleesklier helpen bij het identificeren van een ander type diabetes, pancreatogene diabetes genoemd?
- Hoe zijn bloedmarkers en de structuur van de alvleesklier gerelateerd aan de alvleesklierfunctie?
Deelnemers zullen:
- Bloedonderzoek ondergaan om glucose, insuline en andere markers te meten
- Een ontlastingsmonster inleveren om de spijsverteringsfunctie te beoordelen
- Een echografisch onderzoek van de alvleesklier ondergaan
- Vragen beantwoorden over spijsverteringsklachten
De studie vindt plaats tijdens een enkel bezoek aan poliklinieken.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Type 2-diabetes mellitus (T2DM) is een heterogene aandoening die kan overlappen met pancreatogene diabetes, een vorm die wordt gekenmerkt door gecombineerde endocriene en exocriene pancreasdysfunctie en die in de klinische praktijk vaak verkeerd wordt geclassificeerd. Huidige diagnostische benaderingen zijn beperkt, omdat veelgebruikte markers en beeldvormende methoden vaak pas in gevorderde stadia pancreasafwijkingen detecteren.
Het doel van deze studie is het verbeteren van de identificatie van pancreatogene diabetes door middel van een geïntegreerde beoordeling van de pancreasfunctie.
Deze studie is opgezet als een cross-sectioneel, éénregio, multistandplaats onderzoek uitgevoerd in poliklinische gezondheidsinstellingen in de Aktobe-regio, Kazachstan. Volwassen deelnemers met type 2-diabetes van maximaal 5 jaar duur zullen achtereenvolgens worden geworven en zullen een gestandaardiseerde eenmalige beoordeling ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mengtay S Makashova
- Telefoonnummer: +77058440060
- E-mail: ersultanbeknur@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Aktobe Region
-
Aktobe, Aktobe Region, Kazachstan, 030019
- Werving
- Outpatient clinics of Aktobe region, West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University
-
Contact:
- Mengtay Makashova
- Telefoonnummer: 87058440060
- E-mail: ersultanbeknur@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- • volwassen patiënten van Kazachse nationaliteit van 18 tot 74 jaar
- diagnose van T2DM vastgesteld volgens ADA-criteria en gedocumenteerd in medische dossiers
- ziekteduur ≤5 jaar
- afwezigheid van ketoacidose-episodes in de afgelopen 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- positieve anti-glutamaat decarboxylase-antilichamen (anti-GAD65);
- acute of chronische infecties die de metabole status hebben beïnvloed in de voorgaande 4 weken;
- voorgeschiedenis van kwaadaardige gezwellen;
- zwangerschap of borstvoeding;
- eerder gediagnosticeerde type 1 diabetes mellitus of andere specifieke typen diabetes;
- ernstige gedecompenseerde chronische ziekten;
- aandoeningen geassocieerd met systemische fibrose (bijvoorbeeld levercirrose of auto-immuunziekten);
- weigering om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep/Cohort Label T2DM zonder EPI door fecaal elastase-1
Volwassenen met diabetes mellitus type 2 die volgens de fecale elastase-1-waarden niet zijn geclassificeerd als exocriene pancreasinsufficiëntie.
|
|
Groep/Cohort-label T2DM zonder EPI door PEI-Q
Volwassenen met diabetes mellitus type 2 die volgens de resultaten van de Pancreatic Exocrine Insufficiency Questionnaire (PEI-Q) niet zijn geclassificeerd als lijders aan exocriene pancreasinsufficiëntie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van pancreatogene diabetes
Tijdsspanne: Bij eenmalig studebezoek (baseline)
|
Proportie van deelnemers met diabetes mellitus type 2 die voldoen aan vooraf gedefinieerde criteria voor pancreatogene diabetes op basis van geïntegreerde beoordeling van de pancreasfunctie (fecaal elastase-1, bevindingen van pancreas-echografie, afwezigheid van auto-immuunmarkers en verminderde β-celfunctie).
|
Bij eenmalig studebezoek (baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Feces elastase-1
Tijdsspanne: Basislijn (enkele studievistie)
|
Om de exocriene pancreasfunctie te beoordelen door de fecale elastase-1-concentratie (µg/g ontlasting) te meten. Waarden worden als volgt geïnterpreteerd: ≥200 µg/g duidt op een normale exocriene pancreasfunctie, 100-200 µg/g duidt op een milde tot matige exocriene pancreasinsufficiëntie, en <100 µg/g duidt op een ernstige exocriene pancreasinsufficiëntie. Lagere waarden duiden op een slechtere exocriene pancreasfunctie. |
Basislijn (enkele studievistie)
|
|
Pancreatische Exocriene Insufficiëntie Vragenlijst (PEI-Q)
Tijdsspanne: Baseline (enkel studiebezoek)
|
De Pancreatic Exocrine Insufficiency Questionnaire (PEI-Q) is een vragenlijst met 18 items die door patiënten wordt ingevuld en symptomen en gevolgen van exocriene pancreasinsufficiëntie in de afgelopen 7 dagen beoordeelt. Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal van 0 tot 4. Domeinscores (abdominale symptomen, stoelgang en gevolgen) en totaalscores worden berekend als gemiddelde waarden. Scores variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van exocriene pancreasinsufficiëntie en een grotere impact op de kwaliteit van leven. Een totale symptoomscore ≥0,60 wordt beschouwd als suggestief voor klinisch relevante exocriene pancreasinsufficiëntie. Hogere scores (bijvoorbeeld ≥1,8) kunnen wijzen op ernstigere of slecht gecontroleerde ziekte. |
Baseline (enkel studiebezoek)
|
|
C-peptide
Tijdsspanne: Baseline (enkele studiebezoek)
|
Om de functie van de pancreatische β-cellen te beoordelen door nuchtere serum C-peptideniveaus (ng/mL) te meten.
Lagere niveaus duiden op een verminderde β-celfunctie, terwijl hogere niveaus een behouden endogene insulineafscheiding weerspiegelen.
|
Baseline (enkele studiebezoek)
|
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn (enkele studiebezoek)
|
Om de glykemische controle te evalueren door het meten van HbA1c-waarden (%).
|
Basislijn (enkele studiebezoek)
|
|
Homeostatisch model voor de beoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Baseline (enkel studierondleiding)
|
Beoordeling van insulineresistentie met behulp van de HOMA2-IR-index bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerde diabetes.
HOMA2-IR berekend op basis van nuchtere glucose en nuchtere insuline bij diagnose.
Geen vastgesteld minimum- of maximumscore; hogere scores duiden op ergere insulineresistentie.
In gepubliceerde populatiegebaseerde studies bij volwassenen liggen drempelwaarden voor insulineresistentie doorgaans tussen ongeveer 1,8 en 2,0.
|
Baseline (enkel studierondleiding)
|
|
Homeostase Model Assessment van Bètacelfunctie (HOMA-B)
Tijdsspanne: Baseline (enkele studievraag)
|
Om de functie van pancreatische β-cellen te evalueren met behulp van de HOMA-B-index, berekend op basis van nuchtere glucose- en nuchtere insulinewaarden.
|
Baseline (enkele studievraag)
|
|
Serum TGF-β1
Tijdsspanne: Baseline (enkel studierondje)
|
Om fibrotische activiteit en pancreatische remodeling te evalueren door de serum TGF-β1 concentratie (ng/mL) te meten.
|
Baseline (enkel studierondje)
|
|
Serum adiponectine
Tijdsspanne: Baseline (enkel studiebezoek)
|
Om de metabolische regulatie geassocieerd met pancreatische dysfunctie te beoordelen door het meten van adiponectineniveaus (ng/mL).
|
Baseline (enkel studiebezoek)
|
|
Serum interleukine-1-receptorantagonist (IL-1RA)
Tijdsspanne: Baseline (één studiebezoek)
|
Om de inflammatoire regulatie gerelateerd aan pancreasdisfunctie te evalueren door het meten van IL-1RA-niveaus (pg/mL).
|
Baseline (één studiebezoek)
|
|
Echografische parameters van de alvleesklier- Grootte van de alvleesklier
Tijdsspanne: Baseline (enkele studiebezoek)
|
Om de grootte van de alvleesklier te beoordelen met behulp van echografie door de afmetingen van de kop, het lichaam en de staart van de alvleesklier (mm) te meten.
Een verkleinde alvleesklier kan wijzen op atrofie of chronische pancreasschade, terwijl vergroting ontsteking of structurele veranderingen kan weerspiegelen.
|
Baseline (enkele studiebezoek)
|
|
Pancreas echografie parameters - Pancreas Echogeniciteit
Tijdsspanne: Baseline (enkel studiebezoek)
|
Om de echogeniciteit van de pancreas te beoordelen met behulp van echografie, gecategoriseerd als normaal, verhoogd of verlaagd ten opzichte van de leverechogeniciteit.
Verhoogde echogeniciteit kan duiden op pancreatische fibrose of vette infiltratie.
Verlaagde echogeniciteit kan wijzen op pancreatisch oedeem of acute inflammatoire veranderingen.
Normale echogeniciteit weerspiegelt een behouden pancreatisch weefselstructuur.
|
Baseline (enkel studiebezoek)
|
|
Pancreas echografische parameters - Kenmerken van de pancreaskanaal
Tijdsspanne: Baseline (enkel studiebezoek)
|
Om kenmerken van de pancreaskanaal te beoordelen met behulp van echografie, inclusief kanaaldiameter en structurele kenmerken zoals verwijding of onregelmatigheid.
Abnormale kanaalkenmerken kunnen duiden op structurele pancreaspathologie of chronische veranderingen.
|
Baseline (enkel studiebezoek)
|
|
Anti-GAD65-antilichaam
Tijdsspanne: Baseline (enkel studierelatiebezoek)
|
Om auto-immuundiabetes uit te sluiten door de anti-glutamaatdecarboxylase (GAD65) antilichaamstatus (positief/negatief) te beoordelen.
|
Baseline (enkel studierelatiebezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Metabole ziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Alvleesklier Ziekten
- Osteochondrodysplasie
- Botziekten, ontwikkelingsstoornissen
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Diabetes mellitus, type 2
- Exocriene pancreasinsufficiëntie
- Camurati-Engelmann-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- T3cDM-KZ-Aktobe
- 13/2-19-38-GTZh (Ander subsidie-/financieringsnummer: West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .