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Bewertung der Pankreasfunktionsstörung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T3cDM-AKT)

2. April 2026 aktualisiert von: Mengtay Makashova, West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University

Integrierte Bewertung der Pankreasdysfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes: ein Querschnittsstudienprotokoll

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, besser zu verstehen, wie die Bauchspeicheldrüse bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes funktioniert. Die Studie konzentriert sich sowohl auf die Hormonproduktion (endokrine Funktion) als auch auf die Verdauungsfunktion (exokrine Funktion) der Bauchspeicheldrüse.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Können Probleme mit der Bauchspeicheldrüse dazu beitragen, eine andere Art von Diabetes, genannt pankreatogener Diabetes, zu identifizieren?
  • Wie hängen Blutmarker und die Struktur der Bauchspeicheldrüse mit der Pankreasfunktion zusammen?

Die Teilnehmer werden:

  • Bluttests zur Messung von Glukose, Insulin und anderen Markern durchführen lassen
  • Eine Stuhlprobe zur Beurteilung der Verdauungsfunktion abgeben
  • Eine Ultraschalluntersuchung der Bauchspeicheldrüse durchlaufen
  • Fragen zu Verdauungssymptomen beantworten

Die Studie findet während eines einzigen Besuchs in ambulanten Kliniken statt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) ist eine heterogene Erkrankung, die sich mit pankreatogenem Diabetes überschneiden kann, einer Form, die durch kombinierte endokrine und exokrine Pankreasfunktionsstörung und häufige Fehlklassifizierung in der klinischen Praxis gekennzeichnet ist. Aktuelle diagnostische Ansätze sind begrenzt, da häufig verwendete Marker und bildgebende Verfahren Pankreasabnormalitäten oft erst in fortgeschrittenen Stadien erkennen.

Ziel dieser Studie ist es, die Identifizierung von pankreatogenem Diabetes durch eine integrierte Beurteilung der Pankreasfunktion zu verbessern.

Diese Studie ist als querschnittliche, einregionale, multizentrische Untersuchung konzipiert, die in ambulanten Gesundheitseinrichtungen in der Region Aktobe, Kasachstan, durchgeführt wird. Erwachsene Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes von bis zu 5 Jahren Dauer werden konsekutiv rekrutiert und werden eine standardisierte Einzelbesuchsbeurteilung durchlaufen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

310

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kasachstan
    • Aktobe Region
      • Aktobe, Aktobe Region, Kasachstan, 030019
        • Rekrutierung
        • Outpatient clinics of Aktobe region, West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

kasachische Bevölkerung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • erwachsene Patienten kasachischer Nationalität im Alter von 18 bis 74 Jahren
  • Diagnose von T2DM gemäß ADA-Kriterien, dokumentiert in den Patientenakten
  • Krankheitsdauer ≤5 Jahre
  • Fehlen von Ketoazidose-Episoden in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • positive Antikörper gegen Glutaminsäure-Decarboxylase (Anti-GAD65);
  • akute oder chronische Infektionen, die den Stoffwechselstatus in den letzten 4 Wochen beeinflusst haben;
  • jegliche Vorgeschichte von malignen Neoplasien;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • zuvor diagnostizierter Typ-1-Diabetes mellitus oder andere spezifische Diabetesformen;
  • schwere dekompensierte chronische Erkrankungen;
  • Zustände, die mit systemischer Fibrose assoziiert sind (z.B. Leberzirrhose oder Autoimmunerkrankungen);
  • Verweigerung der Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppen-/Kohortenbezeichnung T2DM ohne EPI durch fäkales Elastase-1
Erwachsene mit Typ-2-Diabetes mellitus, bei denen gemäß den Fäkal-Elastase-1-Werten keine exokrine Pankreasinsuffizienz diagnostiziert wurde.
Gruppen-/Kohortenbezeichnung T2DM ohne EPI durch PEI-Q
Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2, die gemäß den Ergebnissen des Pancreatic Exocrine Insufficiency Questionnaire (PEI-Q) nicht als an exokriner Pankreasinsuffizienz leidend eingestuft wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz des pankreatogenen Diabetes
Zeitfenster: Bei einem einzigen Studienbesuch (Ausgangswert)
Anteil der Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus, die vordefinierte Kriterien für pankreatogenen Diabetes erfüllen, basierend auf einer integrierten Bewertung der Pankreasfunktion (fäkales Elastase-1, Pankreas-Ultraschallbefunde, Fehlen von Autoimmunmarkern und beeinträchtigte β-Zellfunktion).
Bei einem einzigen Studienbesuch (Ausgangswert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkales Elastase-1
Zeitfenster: Baseline (einzelner Studienbesuch)

Zur Beurteilung der exokrinen Pankreasfunktion durch Messung der fäkalen Elastase-1-Konzentration (µg/g Stuhl).

Die Werte werden wie folgt interpretiert: ≥200 µg/g weist auf eine normale exokrine Pankreasfunktion hin, 100-200 µg/g weist auf eine leichte bis moderate exokrine Pankreasinsuffizienz hin, und <100 µg/g weist auf eine schwere exokrine Pankreasinsuffizienz hin. Niedrigere Werte deuten auf eine schlechtere exokrine Pankreasfunktion hin.
Baseline (einzelner Studienbesuch)
Pancreatische Exokrine Insuffizienz-Fragebogen (PEI-Q)
Zeitfenster: Baseline (einzelner Studienbesuch)

Der Fragebogen zur exokrinen Pankreasinsuffizienz (PEI-Q) ist ein 18-Punkte-Patientenberichts-Instrument, das Symptome und Auswirkungen der exokrinen Pankreasinsuffizienz der letzten 7 Tage erfasst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet. Domänenscores (abdominale Symptome, Stuhlgang und Auswirkungen) und Gesamtscores werden als Mittelwerte berechnet.

Die Werte liegen zwischen 0 und 4, wobei höhere Werte schwerere Symptome der exokrinen Pankreasinsuffizienz und eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität anzeigen. Ein Gesamtsymptomscore ≥0,60 wird als Hinweis auf eine klinisch relevante exokrine Pankreasinsuffizienz betrachtet. Höhere Werte (z.B. ≥1,8) können auf eine schwerere oder schlecht kontrollierte Erkrankung hinweisen.
Baseline (einzelner Studienbesuch)
C-Peptid
Zeitfenster: Baseline (einzelner Studienbesuch)
Zur Beurteilung der Pankreas-β-Zellfunktion durch Messung der Nüchtern-C-Peptid-Spiegel im Serum (ng/mL). Niedrigere Werte deuten auf eine beeinträchtigte β-Zellfunktion hin, während höhere Werte eine erhaltene endogene Insulinsekretion widerspiegeln.
Baseline (einzelner Studienbesuch)
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline (einzelner Studienbesuch)
Zur Bewertung der glykämischen Kontrolle durch Messung der HbA1c-Werte (%).
Baseline (einzelner Studienbesuch)
Homeostatisches Modell zur Bewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Baseline (einzelner Studienbesuch)
Bewertung der Insulinresistenz mittels des HOMA2-IR-Index bei Erwachsenen mit neu diagnostiziertem Diabetes. HOMA2-IR berechnet aus Nüchternglukose und Nüchterninsulin bei Diagnosestellung. Keine festgelegte Mindest- oder Höchstpunktzahl; höhere Werte deuten auf eine stärkere Insulinresistenz hin. In veröffentlichten bevölkerungsbasierten Studien mit Erwachsenen liegen die Schwellenwerte für Insulinresistenz typischerweise zwischen etwa 1,8 und 2,0.
Baseline (einzelner Studienbesuch)
Homeostase-Modellbewertung der Betazellfunktion (HOMA-B)
Zeitfenster: Baseline (einzelner Studienbesuch)
Zur Bewertung der pankreatischen β-Zellfunktion unter Verwendung des HOMA-B-Index, berechnet aus Nüchtern-Glukose- und Nüchtern-Insulinwerten.
Baseline (einzelner Studienbesuch)
Serum TGF-β1
Zeitfenster: Baseline (einzelner Studienbesuch)
Zur Bewertung der fibrotischen Aktivität und des Pankreasumbaus durch Messung der TGF-β1-Serumkonzentration (ng/mL).
Baseline (einzelner Studienbesuch)
Serum-Adiponektin
Zeitfenster: Baseline (einzelner Studienbesuch)
Zur Bewertung der mit Pankreasdysfunktion verbundenen Stoffwechselregulation durch Messung der Adiponektinspiegel (ng/mL).
Baseline (einzelner Studienbesuch)
Serum-Interleukin-1-Rezeptorantagonist (IL-1RA)
Zeitfenster: Baseline (einzelner Studienbesuch)
Zur Bewertung der entzündlichen Regulation im Zusammenhang mit Pankreasdysfunktion durch Messung der IL-1RA-Spiegel (pg/mL).
Baseline (einzelner Studienbesuch)
Pankreas-Ultraschallparameter - Pankreasgröße
Zeitfenster: Baseline (einzelner Studienbesuch)
Zur Beurteilung der Pankreasgröße mittels Ultraschallbildgebung durch Messung der Abmessungen von Pankreaskopf, -körper und -schwanz (mm). Eine verringerte Pankreasgröße kann auf Atrophie oder chronische Pankreasschädigung hinweisen, während eine Vergrößerung Entzündungen oder strukturelle Veränderungen widerspiegeln kann.
Baseline (einzelner Studienbesuch)
Pankreas-Ultraschallparameter - Pankreas-Echogenität
Zeitfenster: Baseline (einzelner Studienbesuch)]
Zur Beurteilung der Pankreasechogenität mittels Ultraschallbildgebung, kategorisiert als normal, erhöht oder verringert im Verhältnis zur Leberechogenität. Erhöhte Echogenität kann auf eine Pankreasfibrose oder fettige Infiltration hinweisen. Verringerte Echogenität kann auf ein Pankreasödem oder akute entzündliche Veränderungen hindeuten. Normale Echogenität spiegelt eine erhaltene Pankreasgewebestruktur wider.
Baseline (einzelner Studienbesuch)]
Pankreas-Ultraschallparameter - Pankreasgang-Merkmale
Zeitfenster: Baseline (einzelner Studienbesuch)
Zur Beurteilung der Pankreasgangmerkmale mittels Ultraschallbildgebung, einschließlich Gangdurchmesser und struktureller Merkmale wie Dilatation oder Unregelmäßigkeiten. Abnorme Gangmerkmale können auf strukturelle Pankreaspathologie oder chronische Veränderungen hinweisen.
Baseline (einzelner Studienbesuch)
Anti-GAD65-Antikörper
Zeitfenster: Baseline (einzelner Studienbesuch)
Um einen autoimmunen Diabetes durch Bestimmung des Anti-Glutaminsäure-Decarboxylase (GAD65)-Antikörperstatus (positiv/negativ) auszuschließen.
Baseline (einzelner Studienbesuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University

Mitarbeiter

Universitatea de Stat de Medicina si Farmacie Nicolae Testemiţanu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T3cDM-KZ-Aktobe
  • 13/2-19-38-GTZh (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Plan zur Weitergabe individueller Teilnehmerdaten wurde noch nicht festgelegt. Eine zukünftige Datenweitergabe wird gemäß institutioneller Richtlinien, ethischer Leitlinien und anwendbarer Vorschriften geprüft.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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