Tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden haimatoimintahäiriöiden arviointi (T3cDM-AKT)
Tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden haiman toiminnanhäiriön integroitu arviointi: poikkileikkaustutkimuksen tutkimussuunnitelma
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin haiman toimintaa aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes. Tutkimus keskittyy sekä haiman hormonituotantoon (endokriininen toiminta) että ruoansulatuskykyyn (eksokriininen toiminta).
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voivatko haiman ongelmat auttaa tunnistamaan erityyppistä diabetesta, jota kutsutaan pankreatogeeniseksi diabetekseksi?
- Miten verimerkkiaineet ja haiman rakenne liittyvät haiman toimintaan?
Osallistujat:
- Antavat verinäytteitä glukoosin, insuliinin ja muiden merkkiaineiden mittaamiseksi
- Antavat ulostenäytteen ruoansulatuskyvyn arvioimiseksi
- Suorittavat ultraäänitutkimuksen haimalle
- Vastaavat kysymyksiin ruoansulatusoireista
Tutkimus toteutetaan yhdellä vierailulla avohoitoklinikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) on heterogeeninen häiriö, joka voi limittyä pankreasperäiseen diabetekseen, joka on muoto, jolle on ominaista yhdistetty haimatoiminnan endokriininen ja eksokriinen häiriö sekä usea väärä luokittelu kliinisessä käytännössä. Nykyiset diagnostiset lähestymistavat ovat rajoittuneita, sillä yleisesti käytetyt merkitsijät ja kuvantamismenetelmät havaitsevat usein haiman poikkeavuudet vasta edenneissä vaiheissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa pankreasperäisen diabeteksen tunnistamista haiman toiminnan integroidun arvioinnin kautta.
Tämä tutkimus on suunniteltu poikkileikkaustutkimukseksi, yksialueiseksi, monipaikkaiseksi tutkimukseksi, joka toteutetaan polikliinisissä terveydenhuolto-ympäristöissä Aktoben alueella, Kazakstanissa. Aikuisia osallistujia, joilla on enintään 5 vuotta kestänyt tyypin 2 diabetes, rekrytoidaan peräkkäin, ja heille suoritetaan standardoitu yksittäiskäyntiarviointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mengtay S Makashova
- Puhelinnumero: +77058440060
- Sähköposti: ersultanbeknur@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Aktobe Region
-
Aktobe, Aktobe Region, Kazakstan, 030019
- Rekrytointi
- Outpatient clinics of Aktobe region, West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mengtay Makashova
- Puhelinnumero: 87058440060
- Sähköposti: ersultanbeknur@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- • 18–74-vuotiaat aikuiset potilaat kazakstanilaisesta kansallisuudesta
- ADA-kriteerien mukaisesti todettu T2DM-diagnoosi, joka on dokumentoitu sairauskertomuksessa
- sairauden kesto ≤5 vuotta
- ketoasidoosikohtausten puuttuminen viimeisten 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- positiiviset glutamiinihappodekarboksylaasi-vasta-aineet (anti-GAD65);
- akuutit tai krooniset infektiot, jotka ovat vaikuttaneet aineenvaihdunnan tilaan edellisten 4 viikon aikana;
- mikä tahansa aiempi pahanlaatuinen kasvainhistoria;
- raskaus tai imetys;
- aiemmin diagnosoitu tyypin 1 diabetes tai muut spesifiset diabetestyypit;
- vaikeat dekompensoituneet krooniset sairaudet;
- systemiseen fibroosiin liittyvät tilat (esim. maksakirroosi tai autoimmuunisairaudet);
- osallistumisen kieltäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä/Kohortin nimike T2DM ilman EPI:ä uloste-elastaasi-1:llä
Aikuiset, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, eikä heillä ole haimatoimintahäiriötä ulkoneerisen haiman vajaatoiminnan mukaan, mikä on määritetty uloste-elastaasi-1-tasojen perusteella.
|
|
Ryhmä/Kohortin nimike T2DM ilman EPI:ä PEI-Q:lla
Aikuiset, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka PEI-Q (Pancreatic Exocrine Insufficiency Questionnaire) -kyselyn tulosten perusteella eivät luokitella sairastavan haimansaostovajaatoimintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haimasokeriin liittyvän diabeteksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Yksittäisessä tutkimuskäynnissä (alkutilanne)
|
Osallistujien osuus, joilla on tyypin 2 diabetes, jotka täyttävät ennalta määritellyt kriteerit haimasta johtuvalle diabetekselle perustuen haiman toiminnan integroituun arviointiin (fekaalinen elastase-1, haiman ultraäänitutkimuksen löydökset, autovasta-aineiden puuttuminen ja häiriintynyt β-solun toiminta).
|
Yksittäisessä tutkimuskäynnissä (alkutilanne)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Feokaalinen elastasi-1
Aikaikkuna: Perustaso (yksi tutkimuskäynti)
|
Arvioida haimansaeritystoimintaa mittaamalla uloste-elastaasi-1 pitoisuutta (µg/g ulostetta). Arvot tulkitaan seuraavasti: ≥200 µg/g osoittaa normaalia haimansaeritystoimintaa, 100-200 µg/g osoittaa lievää tai kohtalaista haimansaeritysvajausta ja <100 µg/g osoittaa vakavaa haimansaeritysvajausta. Alhaisemmat arvot osoittavat heikompaa haimansaeritystoimintaa. |
Perustaso (yksi tutkimuskäynti)
|
|
Pancreaattisen eksokriinin vajaatoimintakysely (PEI-Q)
Aikaikkuna: Perustaso (yksi tutkimuskäynti)
|
Pancreatic Exocrine Insufficiency Questionnaire (PEI-Q) on 18-kohdainen potilasarviointimenetelmä, jolla arvioidaan haimatoimintavajauksen oireita ja vaikutuksia viimeisten 7 päivän aikana. Jokainen kohda pisteytetään asteikolla 0-4. Aluepisteet (vatsaoireet, ulostamiset ja vaikutukset) ja kokonaispisteet lasketaan keskiarvoina. Pisteet vaihtelevat 0-4, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia haimatoimintavajauksen oireita ja suurempaa vaikutusta elämänlaatuun. Kokonaisoirepiste ≥0,60 pidetään viitteenä kliinisesti merkittävästä haimatoimintavajauksesta. Korkeammat pisteet (esim. ≥1,8) saattavat viitata vakavampaan tai huonosti kontrolloituun sairauteen. |
Perustaso (yksi tutkimuskäynti)
|
|
C-peptidi
Aikaikkuna: Perustaso (yksi tutkimuskäynti)
|
Pancreaattisen β-solun toiminnan arvioimiseksi mittaamalla paastoseerumin C-peptiditasoja (ng/mL).
Alhaisemmat tasot osoittavat heikentynyttä β-solun toimintaa, kun taas korkeammat tasot heijastavat säilynyttä endogeenistä insuliinieritystä.
|
Perustaso (yksi tutkimuskäynti)
|
|
Glykoitunut hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Alkutilanne (yksi tutkimuskäynti)
|
Arvioida glukositasapainoa mittaamalla HbA1c-tasoja (%).
|
Alkutilanne (yksi tutkimuskäynti)
|
|
Insuliiniresistenssin homeostaattinen arviointimalli (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Alkutila (yksi tutkimuskäynti)
|
Insuliiniresistenssin arviointi HOMA2-IR-indeksillä aikuisilla, joilla on vasta diagnosoitu diabetes.
HOMA2-IR lasketaan diagnoosihetken paastoverensokerro- ja paastoinsuliiniarvoista.
Ei kiinteää minimi- tai maksimipistettä; korkeammat pisteet osoittavat pahempaa insuliiniresistenssiä.
Julkaistuissa aikuisväestöön perustuvissa tutkimuksissa insuliiniresistenssin kynnysarvot ovat tyypillisesti noin 1,8–2,0.
|
Alkutila (yksi tutkimuskäynti)
|
|
Homeostaattinen beta-solujen toiminnan arviointimalli (HOMA-B)
Aikaikkuna: Perustaso (yksi tutkimuskäynti)
|
Pancreaattisen β-solun toiminnan arvioimiseksi käyttäen HOMA-B-indeksiä, joka lasketaan paastoglukoosi- ja paastoinsuliinitasoista.
|
Perustaso (yksi tutkimuskäynti)
|
|
Seerumin TGF-β1
Aikaikkuna: Perustaso (yksi tutkimuskäynti)
|
Fibroottisen aktiivisuuden ja haiman uudelleenmuodostuksen arvioimiseksi mittaamalla seerumin TGF-β1 pitoisuus (ng/mL).
|
Perustaso (yksi tutkimuskäynti)
|
|
Seerumin adiponektiini
Aikaikkuna: Perustaso (yksi tutkimuskäynti)
|
Metabolisen säätelyn arvioimiseksi, joka liittyy haiman toimintahäiriöihin, mittaamalla adiponektinitasoja (ng/mL).
|
Perustaso (yksi tutkimuskäynti)
|
|
Seerumin interleukiini-1-reseptorin antagonisti (IL-1RA)
Aikaikkuna: Perustaso (yksi tutkimuskäynti)
|
Arvioida tulehdussääntelyä, joka liittyy haiman toimintahäiriöön, mittaamalla IL-1RA-tasoja (pg/mL).
|
Perustaso (yksi tutkimuskäynti)
|
|
Haima-ultraäänen parametrit - Haiman koko
Aikaikkuna: Perustaso (yksi tutkimuskäynti)
|
Arvioida haiman kokoa ultraäänikuvantamalla mittaamalla haiman pään, vartalon ja hännän mitat (mm).
Haiman koon pieneneminen saattaa viitata atrofiaan tai krooniseen haiman vaurioon, kun taas laajentuminen saattaa kuvastaa tulehdusta tai rakenteellisia muutoksia.
|
Perustaso (yksi tutkimuskäynti)
|
|
Haima-ultraääniparametrit - Haiman ekoisuus
Aikaikkuna: Perustaso (yksi tutkimuskäynti)
|
Arvioida haiman kaikuvuutta ultraäänikuvauksella luokiteltuna normaaliin, lisääntyneeseen tai vähentyneeseen maksan kaikuvuuteen nähden.
Lisääntynyt kaikuvuus voi viitata haiman fibroosiin tai rasvaimeytymiseen.
Vähentynyt kaikuvuus voi viitata haiman turvotukseen tai akuutteihin tulehdusmuutoksiin.
Normaali kaikuvuus kuvastaa säilynyttä haimakudoksen rakennetta.
|
Perustaso (yksi tutkimuskäynti)
|
|
Haima-ultraääniparametrit - Haimatiehyen ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso (yksi tutkimuskäynti)
|
Arvioida haimatiehytten ominaisuuksia ultraäänikuvauksen avulla, mukaan lukien tiehytten halkaisija ja rakenteelliset piirteet kuten laajentuminen tai epäsäännöllisyys.
Epänormaalit tiehytpiirteet voivat viitata rakenteelliseen haimapatologiaan tai kroonisiin muutoksiin.
|
Perustaso (yksi tutkimuskäynti)
|
|
Anti-GAD65-vasta-aine
Aikaikkuna: Perustaso (yksi tutkimuskäynti)
|
Poissulkea autoimmuunidiabetes arvioimalla anti-glutamaattihappodekarboksylaasi (GAD65) -vastainestatus (positiivinen/negatiivinen).
|
Perustaso (yksi tutkimuskäynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Haiman sairaudet
- Osteokondrodysplasiat
- Luusairaudet, kehitys
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Eksokriininen haiman vajaatoiminta
- Camurati-Engelmann-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- T3cDM-KZ-Aktobe
- 13/2-19-38-GTZh (Muu apuraha/rahoitusnumero: West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .