Evaluación de la disfunción pancreática en pacientes con diabetes tipo 2 (T3cDM-AKT)
Evaluación Integral de la Disfunción Pancreática en Pacientes con Diabetes Tipo 2: Protocolo de un Estudio Transversal
El objetivo de este estudio observacional es comprender mejor cómo funciona el páncreas en adultos con diabetes tipo 2. El estudio se centra tanto en la producción de hormonas (función endocrina) como en la función digestiva (función exocrina) del páncreas.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Pueden los problemas con el páncreas ayudar a identificar un tipo diferente de diabetes llamado diabetes pancreatogénica?
- ¿Cómo se relacionan los marcadores sanguíneos y la estructura del páncreas con la función pancreática?
Los participantes:
- Se someterán a análisis de sangre para medir la glucosa, la insulina y otros marcadores
- Proporcionarán una muestra de heces para evaluar la función digestiva
- Se someterán a un examen de ecografía del páncreas
- Responderán preguntas sobre síntomas digestivos
El estudio tendrá lugar durante una sola visita en clínicas ambulatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) es un trastorno heterogéneo que puede solaparse con la diabetes pancreatogénica, una forma caracterizada por una disfunción pancreática combinada endocrina y exocrina y una frecuente clasificación errónea en la práctica clínica. Los enfoques diagnósticos actuales son limitados, ya que los marcadores y métodos de imagen comúnmente utilizados a menudo detectan anomalías pancreáticas solo en etapas avanzadas.
El objetivo de este estudio es mejorar la identificación de la diabetes pancreatogénica mediante una evaluación integrada de la función pancreática.
Este estudio está diseñado como una investigación transversal, de una sola región y con múltiples sitios, realizada en entornos de atención médica ambulatoria en la región de Aktobe, Kazajstán. Los participantes adultos con diabetes tipo 2 de hasta 5 años de duración serán reclutados consecutivamente y se someterán a una evaluación estandarizada de una sola visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mengtay S Makashova
- Número de teléfono: +77058440060
- Correo electrónico: ersultanbeknur@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Aktobe Region
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Aktobe, Aktobe Region, Kazajstán, 030019
- Reclutamiento
- Outpatient clinics of Aktobe region, West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University
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Contacto:
- Mengtay Makashova
- Número de teléfono: 87058440060
- Correo electrónico: ersultanbeknur@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- • pacientes adultos de nacionalidad kazaja de 18 a 74 años
- diagnóstico de DM2 establecido según los criterios de la ADA y documentado en los registros médicos
- duración de la enfermedad ≤5 años
- ausencia de episodios de cetoacidosis en los últimos 6 meses
Criterios de exclusión:
- anticuerpos anti-ácido glutámico descarboxilasa (anti-GAD65) positivos;
- infecciones agudas o crónicas que afecten el estado metabólico en las 4 semanas anteriores;
- antecedentes de neoplasias malignas;
- embarazo o lactancia;
- diabetes mellitus tipo 1 u otros tipos específicos de diabetes diagnosticados previamente;
- enfermedades crónicas descompensadas graves;
- afecciones asociadas con fibrosis sistémica (por ejemplo, cirrosis hepática o enfermedades autoinmunes);
- negativa a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Etiqueta de Grupo/Cohorte T2DM sin EPI por elastasa fecal-1
Adultos con diabetes mellitus tipo 2 clasificados como sin insuficiencia pancreática exocrina según los niveles de elastasa-1 fecal.
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Etiqueta de Grupo/Cohorte T2DM sin EPI por PEI-Q
Adultos con diabetes mellitus tipo 2 clasificados como no presentando insuficiencia pancreática exocrina según los resultados del Cuestionario de Insuficiencia Pancreática Exocrina (PEI-Q).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de la diabetes pancreatogénica
Periodo de tiempo: En una sola visita del estudio (línea de base)
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Proporción de participantes con diabetes mellitus tipo 2 que cumplen criterios predefinidos de diabetes pancreatógena basados en una evaluación integrada de la función pancreática (elastasa fecal-1, hallazgos ecográficos pancreáticos, ausencia de marcadores autoinmunes y deterioro de la función de las células β).
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En una sola visita del estudio (línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elastasa fecal-1
Periodo de tiempo: Baseline (visita de estudio única)
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Evaluar la función exocrina del páncreas midiendo la concentración de elastasa-1 fecal (µg/g de heces). Los valores se interpretan de la siguiente manera: ≥200 µg/g indica función exocrina pancreática normal, 100-200 µg/g indica insuficiencia exocrina pancreática leve a moderada, y <100 µg/g indica insuficiencia exocrina pancreática grave. Valores más bajos indican una peor función exocrina pancreática. |
Baseline (visita de estudio única)
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Cuestionario de Insuficiencia Pancreática Exocrina (PEI-Q)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita única del estudio)
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El Cuestionario de Insuficiencia Pancreática Exocrina (PEI-Q) es un instrumento de resultados reportados por el paciente de 18 ítems que evalúa los síntomas e impactos de la insuficiencia pancreática exocrina durante los últimos 7 días. Cada ítem se puntúa en una escala de 5 puntos de 0 a 4. Las puntuaciones de los dominios (síntomas abdominales, movimientos intestinales e impactos) y las puntuaciones totales se calculan como valores medios. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 4, donde puntuaciones más altas indican síntomas más graves de insuficiencia pancreática exocrina y un mayor impacto en la calidad de vida. Una puntuación total de síntomas ≥0,60 se considera sugestiva de insuficiencia pancreática exocrina clínicamente relevante. Puntuaciones más altas (por ejemplo, ≥1,8) pueden indicar una enfermedad más grave o mal controlada. |
Línea de base (visita única del estudio)
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Péptido C
Periodo de tiempo: Baseline (visita única del estudio)
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Para evaluar la función de las células β pancreáticas mediante la medición de los niveles de C-peptido sérico en ayunas (ng/mL).
Los niveles más bajos indican una función alterada de las células β, mientras que los niveles más altos reflejan una secreción endógena de insulina preservada.
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Baseline (visita única del estudio)
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Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita única del estudio)
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Para evaluar el control glucémico mediante la medición de los niveles de HbA1c (%).
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Línea de base (visita única del estudio)
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Evaluación del Modelo Homeostático de Resistencia a la Insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita única del estudio)
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Evaluación de la resistencia a la insulina utilizando el índice HOMA2-IR en adultos con diabetes recién diagnosticada.
HOMA2-IR calculado a partir de la glucosa en ayunas y la insulina en ayunas en el momento del diagnóstico.
No hay puntuación mínima o máxima fija; las puntuaciones más altas indican una peor resistencia a la insulina.
En estudios poblacionales publicados en adultos, los umbrales para la resistencia a la insulina suelen oscilar entre aproximadamente 1,8 y 2,0.
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Línea de base (visita única del estudio)
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Evaluación del Modelo Homeostático de la Función de las Células Beta (HOMA-B)
Periodo de tiempo: Baseline (visita única del estudio)
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Para evaluar la función de las células β pancreáticas utilizando el índice HOMA-B calculado a partir de los niveles de glucosa en ayunas y de insulina en ayunas.
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Baseline (visita única del estudio)
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TGF-β1 sérico
Periodo de tiempo: Línea base (visita de estudio única)
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Para evaluar la actividad fibrótica y la remodelación pancreática midiendo la concentración sérica de TGF-β1 (ng/mL).
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Línea base (visita de estudio única)
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Adiponectina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base (visita única del estudio)
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Para evaluar la regulación metabólica asociada con la disfunción pancreática mediante la medición de los niveles de adiponectina (ng/mL).
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Línea de base (visita única del estudio)
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Antagonista del receptor de interleucina-1 (IL-1RA) en suero
Periodo de tiempo: Visita basal (única visita del estudio)
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Evaluar la regulación inflamatoria relacionada con la disfunción pancreática mediante la medición de los niveles de IL-1RA (pg/mL).
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Visita basal (única visita del estudio)
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Parámetros de ecografía pancreática - Tamaño pancreático
Periodo de tiempo: Baseline (visita de estudio única)
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Para evaluar el tamaño del páncreas mediante ecografía midiendo las dimensiones de la cabeza, el cuerpo y la cola del páncreas (mm).
Un tamaño pancreático reducido puede indicar atrofia o daño pancreático crónico, mientras que un aumento puede reflejar inflamación o cambios estructurales.
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Baseline (visita de estudio única)
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Parámetros ecográficos pancreáticos - Ecogenicidad pancreática
Periodo de tiempo: Baseline (visita única del estudio)
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Para evaluar la ecogenicidad pancreática mediante imágenes de ultrasonido, categorizada como normal, aumentada o disminuida en relación con la ecogenicidad hepática.
El aumento de la ecogenicidad puede indicar fibrosis pancreática o infiltración grasa.
La disminución de la ecogenicidad puede sugerir edema pancreático o cambios inflamatorios agudos.
La ecogenicidad normal refleja una estructura preservada del tejido pancreático.
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Baseline (visita única del estudio)
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Parámetros de ecografía pancreática - Características del conducto pancreático
Periodo de tiempo: Línea de base (visita única del estudio)
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Para evaluar las características del conducto pancreático mediante imágenes de ultrasonido, incluyendo el diámetro del conducto y características estructurales como dilatación o irregularidad.
Las características anormales del conducto pueden indicar patología pancreática estructural o cambios crónicos.
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Línea de base (visita única del estudio)
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Anticuerpo anti-GAD65
Periodo de tiempo: Línea de base (visita única del estudio)
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Para excluir la diabetes autoinmune mediante la evaluación del estado de anticuerpos contra la descarboxilasa del ácido glutámico (GAD65) (positivo/negativo).
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Línea de base (visita única del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades pancreáticas
- Osteocondrodisplasias
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Insuficiencia pancreática exocrina
- Síndrome de Camurati-Engelmann
Otros números de identificación del estudio
- T3cDM-KZ-Aktobe
- 13/2-19-38-GTZh (Otro número de subvención/financiamiento: West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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