Оценка дисфункции поджелудочной железы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (T3cDM-AKT)
Интегрированная оценка дисфункции поджелудочной железы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа: протокол перекрестного исследования
Целью этого обсервационного исследования является лучшее понимание того, как работает поджелудочная железа у взрослых с диабетом 2 типа. Исследование фокусируется как на выработке гормонов (эндокринная функция), так и на пищеварительной функции (экзокринная функция) поджелудочной железы.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Могут ли проблемы с поджелудочной железой помочь выявить другой тип диабета, называемый панкреатогенным диабетом?
- Как связаны маркеры крови и структура поджелудочной железы с её функцией?
Участники будут:
- Сдавать анализы крови для измерения уровня глюкозы, инсулина и других маркеров
- Предоставлять образец стула для оценки пищеварительной функции
- Проходить ультразвуковое исследование поджелудочной железы
- Отвечать на вопросы о пищеварительных симптомах
Исследование будет проводиться в течение одного визита в амбулаторных клиниках.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сахарный диабет 2-го типа (СД2) представляет собой гетерогенное расстройство, которое может пересекаться с панкреатогенным диабетом — формой, характеризующейся сочетанием эндокринной и экзокринной дисфункции поджелудочной железы и частой ошибочной классификацией в клинической практике. Современные диагностические подходы ограничены, поскольку широко используемые маркеры и методы визуализации часто выявляют аномалии поджелудочной железы только на поздних стадиях.
Цель данного исследования — улучшить выявление панкреатогенного диабета посредством комплексной оценки функции поджелудочной железы.
Данное исследование разработано как кросс-секционное, однорегиональное, многоцентровое исследование, проводимое в амбулаторных медицинских учреждениях Актюбинской области Казахстана. Взрослые участники с сахарным диабетом 2-го типа продолжительностью до 5 лет будут последовательно набираться и пройдут стандартизированную оценку за одно посещение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mengtay S Makashova
- Номер телефона: +77058440060
- Электронная почта: ersultanbeknur@gmail.com
Места учебы
-
-
Aktobe Region
-
Aktobe, Aktobe Region, Казахстан, 030019
- Рекрутинг
- Outpatient clinics of Aktobe region, West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University
-
Контакт:
- Mengtay Makashova
- Номер телефона: 87058440060
- Электронная почта: ersultanbeknur@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- • взрослые пациенты казахской национальности в возрасте от 18 до 74 лет
- диагноз СД2, установленный по критериям ADA и задокументированный в медицинских записях
- длительность заболевания ≤5 лет
- отсутствие эпизодов кетоацидоза в течение последних 6 месяцев
Критерии исключения:
- положительные антитела к глутаматдекарбоксилазе (anti-GAD65);
- острые или хронические инфекции, влияющие на метаболический статус, в течение предыдущих 4 недель;
- любой анамнез злокачественных новообразований;
- беременность или лактация;
- ранее диагностированный сахарный диабет 1 типа или другие специфические типы диабета;
- тяжелые декомпенсированные хронические заболевания;
- состояния, связанные с системным фиброзом (например, цирроз печени или аутоиммунные заболевания);
- отказ от участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа/Когорта T2DM без EPI по фекальной эластазе-1
Взрослые с сахарным диабетом 2 типа, у которых по уровню фекальной эластазы-1 не диагностирована экзокринная недостаточность поджелудочной железы.
|
|
Группа/Когорта T2DM без EPI по PEI-Q
Взрослые с сахарным диабетом 2 типа, классифицированные как не имеющие экзокринной недостаточности поджелудочной железы согласно результатам опросника экзокринной недостаточности поджелудочной железы (PEI-Q).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность панкреатогенного диабета
Временное ограничение: При единичном визите в исследовании (исходный уровень)
|
Доля участников с сахарным диабетом 2 типа, соответствующих предопределенным критериям панкреатогенного диабета на основе комплексной оценки функции поджелудочной железы (фекальная эластаза-1, данные ультразвукового исследования поджелудочной железы, отсутствие аутоиммунных маркеров и нарушение функции β-клеток).
|
При единичном визите в исследовании (исходный уровень)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фекальная эластаза-1
Временное ограничение: Базовый уровень (единичное посещение исследования)
|
Для оценки экзокринной функции поджелудочной железы путем измерения концентрации фекальной эластазы-1 (мкг/г стула). Значения интерпретируются следующим образом: ≥200 мкг/г указывает на нормальную экзокринную функцию поджелудочной железы, 100-200 мкг/г указывает на легкую или умеренную экзокринную недостаточность поджелудочной железы, а <100 мкг/г указывает на тяжелую экзокринную недостаточность поджелудочной железы. Более низкие значения указывают на ухудшение экзокринной функции поджелудочной железы. |
Базовый уровень (единичное посещение исследования)
|
|
Опросник экзокринной недостаточности поджелудочной железы (PEI-Q)
Временное ограничение: Базовый уровень (одно посещение исследования)
|
Опросник по экзокринной недостаточности поджелудочной железы (PEI-Q) — это инструмент оценки исходов, о которых сообщают пациенты, состоящий из 18 пунктов, оценивающий симптомы и влияние экзокринной недостаточности поджелудочной железы за последние 7 дней. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 0 до 4. Баллы по доменам (абдоминальные симптомы, дефекация и влияние) и общие баллы рассчитываются как средние значения. Баллы варьируются от 0 до 4, причём более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы экзокринной недостаточности поджелудочной железы и большее влияние на качество жизни. Общий балл симптомов ≥0,60 считается указывающим на клинически значимую экзокринную недостаточность поджелудочной железы. Более высокие баллы (например, ≥1,8) могут указывать на более тяжёлое или плохо контролируемое заболевание. |
Базовый уровень (одно посещение исследования)
|
|
C-пептид
Временное ограничение: Базовый уровень (одиночное посещение исследования)
|
Для оценки функции β-клеток поджелудочной железы путем измерения уровня C-пептида в сыворотке крови натощак (нг/мл).
Низкие уровни указывают на нарушение функции β-клеток, тогда как более высокие уровни отражают сохраненную эндогенную секрецию инсулина.
|
Базовый уровень (одиночное посещение исследования)
|
|
Гликозилированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: Базовый уровень (одно посещение исследования)
|
Для оценки гликемического контроля путем измерения уровня HbA1c (%).
|
Базовый уровень (одно посещение исследования)
|
|
Модель оценки инсулинорезистентности в гомеостазе (HOMA-IR)
Временное ограничение: Базовый уровень (одиночное посещение исследования)
|
Оценка инсулинорезистентности с использованием индекса HOMA2-IR у взрослых с впервые выявленным сахарным диабетом.
HOMA2-IR рассчитывается на основании уровня глюкозы и инсулина натощак при постановке диагноза.
Нет фиксированного минимального или максимального значения; более высокие показатели указывают на худшую инсулинорезистентность.
В опубликованных популяционных исследованиях среди взрослых пороговые значения для инсулинорезистентности обычно находятся в диапазоне от приблизительно 1,8 до 2,0.
|
Базовый уровень (одиночное посещение исследования)
|
|
Оценка гомеостатической функции бета-клеток (HOMA-B)
Временное ограничение: Исходный уровень (одно посещение исследования)
|
Для оценки функции панкреатических β-клеток с использованием индекса HOMA-B, рассчитанного по уровню глюкозы натощак и уровню инсулина натощак.
|
Исходный уровень (одно посещение исследования)
|
|
Сывороточный TGF-β1
Временное ограничение: Базовый уровень (одиночное посещение исследования)
|
Для оценки фиброзной активности и ремоделирования поджелудочной железы путем измерения концентрации TGF-β1 в сыворотке (нг/мл).
|
Базовый уровень (одиночное посещение исследования)
|
|
Сывороточный адипонектин
Временное ограничение: Базовый уровень (одиночное посещение исследования)
|
Для оценки метаболической регуляции, связанной с дисфункцией поджелудочной железы, путем измерения уровня адипонектина (нг/мл).
|
Базовый уровень (одиночное посещение исследования)
|
|
Сывороточный антагонист рецептора интерлейкина-1 (IL-1RA)
Временное ограничение: Базовый уровень (одно посещение исследования)
|
Для оценки регуляции воспаления, связанной с дисфункцией поджелудочной железы, путем измерения уровня IL-1RA (пг/мл).
|
Базовый уровень (одно посещение исследования)
|
|
Параметры ультразвукового исследования поджелудочной железы - Размер поджелудочной железы
Временное ограничение: Базовый уровень (одно посещение исследования)
|
Оценить размер поджелудочной железы с помощью ультразвукового исследования путем измерения размеров головки, тела и хвоста поджелудочной железы (мм).
Уменьшение размера поджелудочной железы может указывать на атрофию или хроническое повреждение поджелудочной железы, тогда как увеличение может отражать воспаление или структурные изменения.
|
Базовый уровень (одно посещение исследования)
|
|
Параметры ультразвукового исследования поджелудочной железы - Эхогенность поджелудочной железы
Временное ограничение: Исходный уровень (одно посещение исследования)]
|
Для оценки эхогенности поджелудочной железы с помощью ультразвукового исследования, классифицируемой как нормальная, повышенная или пониженная относительно эхогенности печени.
Повышенная эхогенность может указывать на фиброз поджелудочной железы или жировую инфильтрацию.
Пониженная эхогенность может свидетельствовать об отеке поджелудочной железы или острых воспалительных изменениях.
Нормальная эхогенность отражает сохранную структуру ткани поджелудочной железы.
|
Исходный уровень (одно посещение исследования)]
|
|
Параметры ультразвукового исследования поджелудочной железы - Особенности протока поджелудочной железы
Временное ограничение: Базовый уровень (единичное посещение исследования)
|
Для оценки характеристик панкреатического протока с помощью ультразвукового исследования, включая диаметр протока и структурные особенности, такие как расширение или неровность.
Аномальные протоковые особенности могут указывать на структурную патологию поджелудочной железы или хронические изменения.
|
Базовый уровень (единичное посещение исследования)
|
|
Антитело к GAD65
Временное ограничение: Базовый уровень (одно посещение исследования)
|
Исключить аутоиммунный диабет путем оценки статуса антител к глутаматдекарбоксилазе (GAD65) (положительный/отрицательный).
|
Базовый уровень (одно посещение исследования)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Заболевания поджелудочной железы
- Остеохондродисплазии
- Болезни костей, развитие
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Экзокринная недостаточность поджелудочной железы
- Синдром Камурати-Энжельмана
Другие идентификационные номера исследования
- T3cDM-KZ-Aktobe
- 13/2-19-38-GTZh (Другой номер гранта/финансирования: West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .