胆道閉鎖症の診断におけるインドシアニングリーン（ICG）の使用
2026年4月3日 更新者：Andrew Wehrman、Boston Children's Hospital
胆道閉鎖症は、乳児のみに影響を及ぼす稀な進行性の肝疾患です。 これにより胆管の完全な閉塞と瘢痕化が生じます。 現在の非侵襲的診断検査は感度が限られています。
インドシアニングリーン（ICG）は、眼科検査のための血管造影、手術中の視覚化、および肝機能測定を含むいくつかの臨床応用を持つ非放射性蛍光化合物です。 近赤外光（750-810 nm）で励起された後、ICGは850 nmで近赤外光を放出し、これは特殊なカメラで検出できます。 ICGは肝臓でのみ取り込まれ、胆汁中に排泄され、便中から体外に除去されます。 仮説は、ICG注射後、胆道閉鎖症の参加者の便では蛍光が検出されないというものです。 研究者は、胆道閉鎖症の評価を受けている胆汁うっ滞の参加者において、ICGを胆管開存性の機能的検査として使用することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Boston Children's Hospital
-
コンタクト：
- Andrew Wehrman, MD
- 電話番号：617-631-7723
- メール：andrew.wehrman@childrens.harvard.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 3ヶ月未満の生存可能な乳児
- 胆汁うっ滞（直接ビリルビン＞1と定義）
- 胆道閉鎖症を評価するための診断的HIDAスキャンを受ける
除外基準
- 腎疾患（eGFR＜60 mL/min/1.73m2）
- 顕著な血便
- 腸管手術または疾患の既往歴
- ICG、ヨウ素、または甲殻類に対するアレルギー反応の既往歴
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：インドシアニングリーン (ICG)
本研究に登録されたすべての乳児は、ICGの注射を受けます。
|
一回のインドシアニングリーン（ICG）注射。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インドシアニングリーン（ICG）蛍光便
時間枠：注射後24時間
|
注射24時間後の便にICG蛍光の有無を評価します。
これは蛍光イメージング（Stryker）を用いて実施し、結果は2名の研究スタッフによって確認されます。
|
注射後24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月3日
最初の投稿 (実際)
2026年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月3日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P00047206
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。