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Verwendung von Indocyaningrün (ICG) zur Diagnose von Gallengangsatresie

3. April 2026 aktualisiert von: Andrew Wehrman, Boston Children's Hospital

Die Gallengangsatresie ist eine seltene, fortschreitende Lebererkrankung, die nur Säuglinge betrifft. Sie führt zu einem vollständigen Verschluss und Vernarbung des Gallengangs. Aktuelle nicht-invasive diagnostische Tests haben eine begrenzte Sensitivität.

Indocyaningrün (ICG) ist eine nicht-radioaktive, fluoreszierende Verbindung mit mehreren klinischen Anwendungen, einschließlich Angiographie für ophthalmologische Tests, Visualisierung während der Operation und Messung der Leberfunktion. Nach Anregung mit Nahinfrarotlicht (750-810 nm) emittiert ICG Nahinfrarotlicht bei 850 nm, das von einer speziellen Kamera erkannt werden kann. ICG wird ausschließlich von der Leber aufgenommen und in der Galle ausgeschieden, wo es über den Stuhl aus dem Körper entfernt wird. Die Hypothese ist, dass nach Injektion von ICG bei Teilnehmern mit Gallengangsatresie keine Fluoreszenz im Stuhl nachgewiesen wird. Die Forscher streben an, ICG als Funktionstest für die Durchgängigkeit des Gallengangs bei Teilnehmern mit Cholestase zu verwenden, die auf Gallengangsatresie untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter <3 Monate lebensfähige Säuglinge
  2. Cholestase (definiert als direktes Bilirubin >1)
  3. Unterziehen sich einem diagnostischen HIDA-Scan zur Beurteilung von Gallengangsatresie

Ausschlusskriterien

  1. Nierenerkrankung (eGFR <60 ml/min/1,73m2)
  2. Offensichtlich blutiger Stuhl
  3. Anamnese von Darmchirurgie oder Darmerkrankung
  4. Anamnese einer allergischen Reaktion auf ICG, Iod oder Schalentiere
  5. Kann keine informierte Einwilligung erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indocyaningrün (ICG)
Alle in diese Studie eingeschlossenen Säuglinge erhalten eine Injektion von ICG
Arzneimittel: Indocyaningrün (ICG)
Eine einmalige Indocyaningrün (ICG) Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indocyaningrün (ICG)-Fluoreszenz im Stuhl
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Injektion
Wir werden 24 Stunden nach der Injektion beurteilen, ob im Stuhl ICG-Fluoreszenz vorhanden ist oder nicht. Dies erfolgt mittels Fluoreszenz-Bildgebung (Stryker), und das Ergebnis wird von zwei Studienmitarbeitern bestätigt.
24 Stunden nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00047206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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