Utilização do Verde de Indocianina (ICG) para o Diagnóstico de Atresia Biliar
Uso de Verde de Indocianina (ICG) para o Diagnóstico de Atresia das Vias Biliares
A atresia biliar é uma doença hepática rara e progressiva que afeta apenas bebés. Leva à obstrução completa e cicatrização do ducto biliar. Os testes de diagnóstico não invasivos atuais têm sensibilidade limitada.
O Verde de Indocianina (ICG) é um composto fluorescente não radioativo com várias aplicações clínicas, incluindo angiografia para testes oftalmológicos, visualização durante cirurgia e medição da função hepática. Após excitação com luz infravermelha próxima (750-810 nm), o ICG emite luz infravermelha próxima a 850 nm, que pode ser detetada por uma câmara especial. O ICG é absorvido exclusivamente pelo fígado e excretado na bílis, sendo depois eliminado do corpo nas fezes. A hipótese é que, após a injeção de ICG, os participantes com atresia biliar não apresentem fluorescência detetada nas fezes. Os investigadores pretendem usar o ICG como um teste funcional da permeabilidade do ducto biliar em participantes com colestase que estão a ser avaliados para atresia biliar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Boston Children's Hospital
-
Contato:
- Andrew Wehrman, MD
- Número de telefone: 617-631-7723
- E-mail: andrew.wehrman@childrens.harvard.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade <3 meses de bebés viáveis
- colestase (definida como bilirrubina direta >1)
- submetidos a cintigrafia HIDA diagnóstica para avaliar atresia biliar
Critérios de Exclusão
- doença renal (TFGe <60 mL/min/1,73m²)
- fezes com sangue grosseiro
- história de cirurgia ou doença intestinal
- história de reação alérgica ao ICG, iodo ou marisco
- incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Verde de Indocianina (ICG)
Todos os bebés inscritos neste estudo receberão uma injeção de ICG
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Uma única injeção de Verde de Indocianina (ICG).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluorescência de verde de indocianina (ICG) nas fezes
Prazo: 24 horas após a injeção
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Vamos avaliar se há presença ou ausência de fluorescência de ICG nas fezes 24 horas após a injeção.
Isto será feito através de imagem fluorescente (Stryker) e o resultado confirmado por dois membros da equipa do estudo.
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24 horas após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças das vias biliares
- Anomalias congénitas
- Doenças das vias biliares
- Anormalidades do sistema digestivo
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Atresia Biliar
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Indoles
- Indocianina Verde
Outros números de identificação do estudo
- P00047206
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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