Uso del Verde de Indocianina (ICG) para el Diagnóstico de la Atresia Biliar
Uso del verde de indocianina (ICG) para el diagnóstico de la atresia biliar
La atresia biliar es una enfermedad hepática progresiva y poco común que solo afecta a los bebés. Conduce a una obstrucción completa y cicatrización del conducto biliar. Las pruebas de diagnóstico no invasivas actuales tienen una sensibilidad limitada.
El verde de indocianina (ICG) es un compuesto fluorescente no radiactivo con varias aplicaciones clínicas, incluida la angiografía para pruebas oftalmológicas, la visualización durante la cirugía y la medición de la función hepática. Tras la excitación con luz infrarroja cercana (750-810 nm), el ICG emite luz infrarroja cercana a 850 nm, que puede ser detectada por una cámara especial. El ICG es captado exclusivamente por el hígado y excretado en la bilis, donde se elimina del cuerpo a través de las heces. La hipótesis es que, tras la inyección de ICG, no se detectará fluorescencia en las heces de los participantes con atresia biliar. Los investigadores pretenden utilizar el ICG como una prueba funcional de la permeabilidad del conducto biliar en participantes con colestasis que están siendo evaluados para atresia biliar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital
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Contacto:
- Andrew Wehrman, MD
- Número de teléfono: 617-631-7723
- Correo electrónico: andrew.wehrman@childrens.harvard.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- lactantes viables de edad <3 meses
- colestasis (definida como bilirrubina directa >1)
- someterse a una gammagrafía HIDA diagnóstica para evaluar la atresia biliar
Criterios de exclusión
- enfermedad renal (TFGe <60 mL/min/1,73m²)
- heces visiblemente sanguinolentas
- antecedentes de cirugía o enfermedad intestinal
- antecedentes de reacción alérgica a ICG, yodo o mariscos
- incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Verde de Indocianina (ICG)
Todos los bebés inscritos en este estudio recibirán una inyección de ICG
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Una inyección única de Verde de Indocianina (ICG).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fluorescencia de verde de indocianina (ICG) en heces
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inyección
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Evaluaremos si hay presencia o ausencia de fluorescencia de ICG en las heces 24 horas después de la inyección.
Esto se realizará mediante imágenes fluorescentes (Stryker) y el resultado será confirmado por dos miembros del personal del estudio.
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24 horas después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Anomalías congénitas
- Enfermedades de las vías biliares
- Anormalidades del Sistema Digestivo
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Atresia biliar
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Indoles
- Verde de indocianina
Otros números de identificación del estudio
- P00047206
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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