Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Indocyaningrønt (ICG) for diagnostisering av gallegangsatrezi

3. april 2026 oppdatert av: Andrew Wehrman, Boston Children's Hospital

Bruk av Indocyaningrønt (ICG) for diagnostisering av galleveisatresi

Gallengangsatrezi er en sjelden, progressiv leversykdom som kun rammer spedbarn. Det fører til fullstendig blokkering og arrdannelse i gallegangen. Nåværende ikke-invasive diagnostiske tester har begrenset følsomhet.

Indocyaningrønt (ICG) er en ikke-radioaktiv, fluorescerende forbindelse med flere kliniske anvendelser inkludert angiografi for oftalmologisk testing, visualisering under kirurgi og måling av leverfunksjon. Etter eksitasjon med nær-infrarødt lys (750-810 nm), avgir ICG nær-infrarødt lys ved 850 nm, som kan detekteres av et spesielt kamera. ICG tas opp utelukkende av leveren og utskilles i galle, der det fjernes fra kroppen i avføringen. Hypotesen er at etter injeksjon av ICG, vil deltakere med gallengangsatrezi ikke ha noen fluorescens detektert i avføringen. Forskere har som mål å bruke ICG som en funksjonell test for gallegangspatens hos deltakere med kolestase som blir evaluert for gallengangsatrezi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder <3 måneder levedyktige spedbarn
  2. kolestase (definert som direkte bilirubin >1)
  3. går gjennom diagnostisk HIDA-skanning for å vurdere for gallvegatre atresi

Eksklusjonskriterier

  1. nyresykdom (eGFR <60 mL/min/1,73m2)
  2. grovt blodig avføring
  3. tidligere tarmoperasjon eller tarmsykdom
  4. tidligere allergisk reaksjon mot ICG, jod eller skalldyr
  5. ikke i stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Indocyaningrønt (ICG)
Alle spedbarn som er inkludert i denne studien vil motta en injeksjon av ICG
Legemiddel: Indocyaningrønn (ICG)
En enkelt injeksjon av Indocyaningrønt (ICG).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indocyaningrønt (ICG) fluorescens i avføring
Tidsramme: 24 timer etter injeksjon
Vi vil vurdere om det er tilstedeværelse eller fravær av ICG-fluorescens i avføringen 24 timer etter injeksjon. Dette vil bli gjort ved bruk av fluorescensavbildning (Stryker) og resultatet bekreftet av to studiemedarbeidere.
24 timer etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P00047206

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere