Användning av Indocyaningrönt (ICG) för diagnostik av gallvägsatrezi
Användning av Indocyaningrönt (ICG) för diagnostik av gallvägsatresi
Gallvägsatresi är en sällsynt, progressiv leversjukdom som endast drabbar spädbarn. Den leder till fullständig obstruction och ärrbildning i gallgången. Nuvarande icke-invasiva diagnostiska tester har begränsad känslighet.
Indocyaningrönt (ICG) är en icke-radioaktiv, fluorescerande förening med flera kliniska tillämpningar inklusive angiografi för oftalmologisk testning, visualisering under kirurgi och mätning av leverfunktion. Efter excitation med nära infrarött ljus (750-810 nm) avger ICG nära infrarött ljus vid 850 nm, vilket kan detekteras av en speciell kamera. ICG tas upp uteslutande av levern och utsöndras i gallan, varifrån den avlägsnas från kroppen i avföringen. Hypotesen är att efter injektion av ICG kommer deltagare med gallvägsatresi inte att ha någon fluorescens detekterad i avföringen. Forskarna syftar till att använda ICG som ett funktionellt test av gallgångens patens hos deltagare med kolestas som utvärderas för gallvägsatresi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Andrew Wehrman, MD
- Telefonnummer: 617-631-7723
- E-post: andrew.wehrman@childrens.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder <3 månader livsdugliga spädbarn
- kolestas (definierad som direkt bilirubin >1)
- genomgår diagnostisk HIDA-skanning för utvärdering av gallvägsatresi
Exklusionskriterier
- njursjukdom (eGFR <60 mL/min/1,73m²)
- grovt blodiga avföringar
- tidigare tarmkirurgi eller tarmsjukdom
- tidigare allergisk reaktion mot ICG, jod eller skaldjur
- oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Indocyaningrönt (ICG)
Alla spädbarn som ingår i denna studie kommer att få en injektion av ICG
|
En gång Indocyaningrönt (ICG) injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Indocyaningrön (ICG) fluorescens i avföring
Tidsram: 24 timmar efter injektion
|
Vi kommer att bedöma om det finns närvaro eller frånvaro av ICG-fluorescens i avföringen 24 timmar efter injektionen.
Detta kommer att göras med hjälp av fluorescerande avbildning (Stryker) och resultatet bekräftas av två studiemedarbetare.
|
24 timmar efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gallvägssjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Gallgångssjukdomar
- Avvikelser i matsmältningssystemet
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Biliär atresi
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Förenad
- Indocyaningrön
Andra studie-ID-nummer
- P00047206
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .