Zastosowanie indocyjaniny zielonej (ICG) w diagnostyce atrezji dróg żółciowych
Atrezja dróg żółciowych to rzadka, postępująca choroba wątroby, która dotyka wyłącznie niemowląt. Prowadzi do całkowitej niedrożności i bliznowacenia dróg żółciowych. Obecne nieinwazyjne testy diagnostyczne mają ograniczoną czułość.
Zieleń indocyjaninowa (ICG) to nieradioaktywny związek fluorescencyjny o kilku zastosowaniach klinicznych, w tym angiografii do badań okulistycznych, wizualizacji podczas operacji oraz pomiaru funkcji wątroby. Po wzbudzeniu światłem bliskiej podczerwieni (750-810 nm) ICG emituje światło bliskiej podczerwieni o długości fali 850 nm, które może być wykryte przez specjalną kamerę. ICG jest wychwytywany wyłącznie przez wątrobę i wydalany z żółcią, skąd jest usuwany z organizmu w kale. Hipoteza zakłada, że po wstrzyknięciu ICG u uczestników z atrezją dróg żółciowych nie zostanie wykryta fluorescencja w kale. Badacze zamierzają wykorzystać ICG jako funkcjonalny test drożności dróg żółciowych u uczestników z cholestazą poddawanych ocenie pod kątem atrezji dróg żółciowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Andrew Wehrman, MD
- Numer telefonu: 617-631-7723
- E-mail: andrew.wehrman@childrens.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek <3 miesiące żywotnych niemowląt
- cholestaza (zdefiniowana jako bilirubina bezpośrednia >1)
- przechodzących diagnostyczne badanie HIDA w celu oceny atrezji dróg żółciowych
Kryteria wykluczenia
- choroba nerek (eGFR <60 ml/min/1,73m2)
- wyraźnie krwiste stolce
- historia operacji lub choroby jelit
- historia reakcji alergicznej na ICG, jod lub skorupiaki
- niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zieleń indocyjaninowa (ICG)
Wszystkie niemowlęta włączone do tego badania otrzymają iniekcję ICG
|
Jednorazowa iniekcja indocyjaniny zielonej (ICG).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fluorescencja zieleni indocyjaninowej (ICG) w stolcu
Ramy czasowe: 24 godziny po iniekcji
|
Ocenimy obecność lub brak fluorescencji ICG w stolcu 24 godziny po iniekcji.
Zostanie to wykonane przy użyciu obrazowania fluorescencyjnego (Stryker), a wynik zostanie potwierdzony przez dwóch członków personelu badawczego.
|
24 godziny po iniekcji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby dróg żółciowych
- Wady wrodzone
- Choroby dróg żółciowych
- Nieprawidłowości układu pokarmowego
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Atrezja dróg żółciowych
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Indole
- Zielona indocyjanina
Inne numery identyfikacyjne badania
- P00047206
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .