Gebruik van Indocyanine Groen (ICG) voor de Diagnose van Biliaire Atresie
Gebruik van Indocyaninegroen (ICG) voor de diagnose van galgangatresie
Biliaire atresie is een zeldzame, progressieve leverziekte die alleen zuigelingen treft. Het leidt tot volledige obstructie en littekenvorming van de galgang. Huidige niet-invasieve diagnostische tests hebben beperkte gevoeligheid.
Indocyaninegroen (ICG) is een niet-radioactieve, fluorescerende verbinding met verschillende klinische toepassingen, waaronder angiografie voor oogheelkundige tests, visualisatie tijdens operaties en meting van de leverfunctie. Na excitatie met nabij-infrarood licht (750-810 nm) zendt ICG nabij-infrarood licht uit op 850 nm, wat kan worden gedetecteerd door een speciale camera. ICG wordt uitsluitend door de lever opgenomen en uitgescheiden in de gal, waarna het via de ontlasting uit het lichaam wordt verwijderd. De hypothese is dat na injectie van ICG bij deelnemers met biliaire atresie geen fluorescentie in de ontlasting wordt gedetecteerd. Onderzoekers streven ernaar ICG te gebruiken als functionele test voor de doorgankelijkheid van de galgang bij deelnemers met cholestase die worden geëvalueerd voor biliaire atresie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Boston Children's Hospital
-
Contact:
- Andrew Wehrman, MD
- Telefoonnummer: 617-631-7723
- E-mail: andrew.wehrman@childrens.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd <3 maanden levensvatbare zuigelingen
- cholestase (gedefinieerd als direct bilirubine >1)
- onder diagnostische HIDA-scan om galatresie te evalueren
Exclusiecriteria
- nierziekte (eGFR <60 mL/min/1.73m2)
- duidelijk bloederige ontlasting
- geschiedenis van darmoperatie of darmziekte
- geschiedenis van allergische reactie op ICG, jodium of schaaldieren
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Indocyanine Green (ICG)
Alle zuigelingen die aan deze studie deelnemen, zullen een injectie met ICG krijgen
|
Eenmalige injectie met Indocyaninegroen (ICG).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Indocyanine groen (ICG) fluorescentie in ontlasting
Tijdsspanne: 24 uur na injectie
|
We zullen beoordelen of er 24 uur na de injectie aanwezigheid of afwezigheid van ICG-fluorescentie in de ontlasting is.
Dit zal worden gedaan met behulp van fluorescente beeldvorming (Stryker) en het resultaat wordt bevestigd door twee onderzoeksmedewerkers.
|
24 uur na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van de galwegen
- Aangeboren afwijkingen
- Galwegaandoeningen
- Afwijkingen van het spijsverteringsstelsel
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Biliaire atresie
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Indolen
- Indocyanine groen
Andere studie-ID-nummers
- P00047206
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .