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Utilisation du vert d'indocyanine (ICG) pour le diagnostic de l'atrésie des voies biliaires

3 avril 2026 mis à jour par: Andrew Wehrman, Boston Children's Hospital

L'atrésie biliaire est une maladie hépatique progressive rare qui n'affecte que les nourrissons. Elle entraîne une obstruction complète et une cicatrisation des voies biliaires. Les tests diagnostiques non invasifs actuels ont une sensibilité limitée.

Le vert d'indocyanine (ICG) est un composé fluorescent non radioactif avec plusieurs applications cliniques, notamment l'angiographie pour les tests ophtalmologiques, la visualisation pendant la chirurgie et la mesure de la fonction hépatique. Après excitation avec une lumière proche infrarouge (750-810 nm), l'ICG émet une lumière proche infrarouge à 850 nm, qui peut être détectée par une caméra spéciale. L'ICG est exclusivement capté par le foie et excrété dans la bile, où il est éliminé du corps dans les selles. L'hypothèse est qu'après injection d'ICG, les participants atteints d'atrésie biliaire n'auront aucune fluorescence détectée dans les selles. Les investigateurs visent à utiliser l'ICG comme test fonctionnel de la perméabilité des voies biliaires chez les participants atteints de cholestase évalués pour une atrésie biliaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. nourrissons viables âgés de moins de 3 mois
  2. cholestase (définie par une bilirubine directe > 1)
  3. soumis à une scintigraphie HIDA diagnostique pour évaluer une atrésie des voies biliaires

Critères d'exclusion

  1. maladie rénale (DFGe < 60 mL/min/1,73m²)
  2. selles visiblement sanglantes
  3. antécédents de chirurgie ou de maladie intestinale
  4. antécédents de réaction allergique au vert d'indocyanine (ICG), à l'iode ou aux crustacés
  5. incapacité à fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vert d'indocyanine (ICG)
Tous les nourrissons inscrits à cette étude recevront une injection d'ICG
Médicament: Vert d'indocyanine (ICG)
Une injection unique de vert d'indocyanine (ICG).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fluorescence de l'indocyanine verte (ICG) dans les selles
Délai: 24 heures après l'injection
Nous évaluerons la présence ou l'absence de fluorescence ICG dans les selles 24 heures après l'injection. Cela sera réalisé par imagerie fluorescente (Stryker) et le résultat sera confirmé par deux membres de l'équipe d'étude.
24 heures après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2026

Première publication (Réel)

6 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P00047206

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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