Применение индоцианина зеленого (ИЦЗ) для диагностики атрезии желчных путей
Использование индоцианина зелёного (ICG) для диагностики билиарной атрезии
Билиарная атрезия — редкое прогрессирующее заболевание печени, которое поражает только младенцев. Оно приводит к полной обструкции и рубцеванию желчных протоков. Современные неинвазивные диагностические тесты имеют ограниченную чувствительность.
Индоцианин зеленый (ICG) — это нерадиоактивное флуоресцентное соединение с несколькими клиническими применениями, включая ангиографию для офтальмологических исследований, визуализацию во время операций и измерение функции печени. После возбуждения ближним инфракрасным светом (750-810 нм) ICG излучает ближний инфракрасный свет на длине волны 850 нм, который может быть обнаружен специальной камерой. ICG поглощается исключительно печенью и выводится с желчью, после чего удаляется из организма с калом. Гипотеза заключается в том, что после инъекции ICG у участников с билиарной атрезией не будет обнаружено флуоресценции в кале. Исследователи стремятся использовать ICG в качестве функционального теста проходимости желчных протоков у участников с холестазом, которые проходят обследование на билиарную атрезию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Boston Children's Hospital
-
Контакт:
- Andrew Wehrman, MD
- Номер телефона: 617-631-7723
- Электронная почта: andrew.wehrman@childrens.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст <3 месяцев жизнеспособные младенцы
- холестаз (определяется как прямой билирубин >1)
- прохождение диагностической HIDA-сцинтиграфии для оценки билиарной атрезии
Критерии исключения
- заболевание почек (СКФ <60 мл/мин/1,73м²)
- явно кровянистый стул
- история кишечной хирургии или заболевания
- история аллергической реакции на ICG, йод или моллюсков
- неспособность предоставить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индоцианин зеленый (ICG)
Все младенцы, включенные в это исследование, получат инъекцию ICG
|
Однократная инъекция индоцианина зеленого (ICG).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Флуоресценция индоцианина зеленого (ИЦЗ) в кале
Временное ограничение: через 24 часа после инъекции
|
Мы оценим наличие или отсутствие флуоресценции ICG в стуле через 24 часа после инъекции.
Это будет выполнено с помощью флуоресцентной визуализации (Stryker), и результат будет подтвержден двумя сотрудниками исследования.
|
через 24 часа после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания желчевыводящих путей
- Врожденные аномалии
- Заболевания желчных протоков
- Нарушения пищеварительной системы
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Билиарная атрезия
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Индолы
- Индоцианиновый зеленый
Другие идентификационные номера исследования
- P00047206
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .