Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití indocyaninové zeleně (ICG) pro diagnostiku biliární atrézie

3. dubna 2026 aktualizováno: Andrew Wehrman, Boston Children's Hospital

Biliární atrézie je vzácné, progresivní onemocnění jater, které postihuje pouze kojence. Vede k úplné obstrukci a zjizvení žlučovodu. Současné neinvazivní diagnostické testy mají omezenou citlivost.

Indokyaninová zeleň (ICG) je neradioaktivní fluorescenční sloučenina s několika klinickými aplikacemi včetně angiografie pro oftalmologické vyšetření, vizualizace během chirurgického zákroku a měření funkce jater. Po excitaci blízkým infračerveným světlem (750-810 nm) ICG emituje blízké infračervené světlo o vlnové délce 850 nm, které může být detekováno speciální kamerou. ICG je výhradně vychytáváno játry a vylučováno žlučí, kde je z těla odstraněno stolicí. Hypotézou je, že po injekci ICG nebude u účastníků s biliární atrézií detekována žádná fluorescence ve stolici. Výzkumníci se snaží použít ICG jako funkční test průchodnosti žlučovodu u účastníků s cholestázou, kteří jsou vyšetřováni na biliární atrézii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. životaschopní novorozenci ve věku <3 měsíců
  2. cholestáza (definována jako přímý bilirubin >1)
  3. podstupující diagnostické HIDA vyšetření k vyhodnocení biliární atrézie

Kritéria pro vyloučení

  1. onemocnění ledvin (eGFR <60 mL/min/1,73m²)
  2. zjevně krvavá stolice
  3. anamnéza střevní operace nebo onemocnění
  4. anamnéza alergické reakce na ICG, jód nebo korýše
  5. neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indocyaninová zeleň (ICG)
Všichni kojenci zařazení do této studie obdrží injekci ICG
Lék: Indocyaninová zeleň (ICG)
Jednorázová injekce indocyaninové zeleně (ICG).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indocyaninová zeleň (ICG) fluorescence ve stolici
Časové okno: 24 hodin po injekci
Budeme hodnotit přítomnost nebo nepřítomnost ICG fluorescence ve stolici 24 hodin po injekci. Toto bude provedeno pomocí fluorescenčního zobrazování (Stryker) a výsledek potvrdí dva členové studie.
24 hodin po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P00047206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indocyaninová zeleň (ICG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit