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Uso della verde di indocianina (ICG) per la diagnosi dell'atresia biliare

3 aprile 2026 aggiornato da: Andrew Wehrman, Boston Children's Hospital

Uso dell'Indocianina Verde (ICG) per la Diagnosi dell'Atresia Biliare

L'atresia biliare è una rara malattia epatica progressiva che colpisce solo i neonati. Porta a un'ostruzione completa e alla cicatrizzazione del dotto biliare. Gli attuali test diagnostici non invasivi hanno una sensibilità limitata.

Il verde indocianina (ICG) è un composto fluorescente non radioattivo con diverse applicazioni cliniche, tra cui l'angiografia per i test oftalmologici, la visualizzazione durante la chirurgia e la misurazione della funzione epatica. Dopo l'eccitazione con luce nel vicino infrarosso (750-810 nm), l'ICG emette luce nel vicino infrarosso a 850 nm, che può essere rilevata da una telecamera speciale. L'ICG viene assorbito esclusivamente dal fegato ed escreto nella bile, da cui viene eliminato dal corpo nelle feci. L'ipotesi è che, dopo l'iniezione di ICG, nei partecipanti con atresia biliare non verrà rilevata alcuna fluorescenza nelle feci. I ricercatori mirano a utilizzare l'ICG come test funzionale della pervietà del dotto biliare nei partecipanti con colestasi in valutazione per atresia biliare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. neonati vitali di età <3 mesi
  2. colestasi (definita come bilirubina diretta >1)
  3. sottoposti a scansione HIDA diagnostica per valutare l'atresia biliare

Criteri di esclusione

  1. malattia renale (eGFR <60 mL/min/1,73m2)
  2. feci con evidente presenza di sangue
  3. storia di chirurgia intestinale o malattia intestinale
  4. storia di reazione allergica all'ICG, iodio o crostacei
  5. incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Indocianina Verde (ICG)
Tutti i neonati arruolati in questo studio riceveranno un'iniezione di ICG
Droga: Verde di Indocianina (ICG)
Iniezione singola di Indocianina Verde (ICG).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fluorescenza della verde indocianina (ICG) nelle feci
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'iniezione
Valuteremo la presenza o assenza di fluorescenza ICG nelle feci 24 ore dopo l'iniezione. Ciò verrà effettuato utilizzando l'imaging fluorescente (Stryker) e il risultato sarà confermato da due membri dello staff di studio.
24 ore dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P00047206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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