Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af Indocyaningrønt (ICG) til diagnostik af galdegangsatresi

3. april 2026 opdateret af: Andrew Wehrman, Boston Children's Hospital

Anvendelse af Indocyaningrønt (ICG) til diagnosticering af galdegangsatresi

Biliær atresi er en sjælden, progressiv leversygdom, der kun påvirker spædbørn. Det fører til fuldstændig obstruktion og arvæv i galdegangen. Nuværende ikke-invasive diagnostiske tests har begrænset følsomhed.

Indocyaningrønt (ICG) er en ikke-radioaktivt, fluorescerende forbindelse med flere kliniske anvendelser, herunder angiografi til oftalmologisk testning, visualisering under kirurgi og måling af leverfunktion. Efter excitation med nær-infrarødt lys (750-810 nm) udsender ICG nær-infrarødt lys ved 850 nm, som kan detekteres af et særligt kamera. ICG optages udelukkende af leveren og udskilles i galden, hvor det fjernes fra kroppen i afføringen. Hypotesen er, at efter injektion af ICG vil deltagere med biliær atresi ikke have nogen fluorescens detekteret i afføringen. Forskerne sigter mod at bruge ICG som en funktionel test af galdegangens åbenhed hos deltagere med kolestase, der vurderes for biliær atresi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder <3 måneder levedygtige spædbørn
  2. kolestase (defineret som direkte bilirubin >1)
  3. under diagnosticering HIDA-scanning for vurdering af galdegangsatresi

Eksklusionskriterier

  1. nyresygdom (eGFR <60 mL/min/1,73m2)
  2. kraftigt blodig afføring
  3. tidligere tarmoperation eller tarmsygdom
  4. tidligere allergisk reaktion mod ICG, jod eller skaldyr
  5. ikke i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indocyaningrøn (ICG)
Alle spædbørn, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil få en indsprøjtning med ICG
Medicin: Indocyaningrønt (ICG)
En enkelt indsprøjtning af Indocyaningrønt (ICG).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indocyaningrøn (ICG) fluorescens i afføring
Tidsramme: 24 timer efter injektion
Vi vil vurdere, om der er tilstedeværelse eller fravær af ICG-fluorescens i afføringen 24 timer efter injektionen. Dette vil blive udført ved hjælp af fluorescerende billeddannelse (Stryker), og resultatet bekræftes af to studiemedarbejdere.
24 timer efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2026

Først opslået (Faktiske)

6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P00047206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biliær atresi

Kliniske forsøg med Indocyaningrønt (ICG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner