Indosyaniinivihreän (ICG) käyttö sappitien atresian diagnosoinnissa
Sappitieatresia on harvinainen, etenevä maksatauti, joka vaikuttaa vain vauvoihin. Se johtaa sappitien täydelliseen tukkeutumiseen ja arpeutumiseen. Nykyisillä ei-invasiivisilla diagnoosimenetelmillä on rajoitettu herkkyys.
Indosyaniinivihreä (ICG) on ei-radioaktiivinen, fluoresoiva yhdiste, jolla on useita kliinisiä sovelluksia, kuten angiografia oftalmologisessa testauksessa, visualisointi leikkauksen aikana ja maksatoiminnan mittaaminen. Lähellä infrapunaista valoa (750–810 nm) olevan virityksen jälkeen ICG lähettää lähellä infrapunaista valoa 850 nm:ssä, jonka erityinen kamera voi havaita. ICG:n ottaa maksa yksinomaan vastaan ja erittyy sapen mukana, josta se poistuu kehosta ulosteessa. Hypoteesi on, että ICG:n injektoinnin jälkeen sappitieatresiasta kärsivillä osallistujilla ei havaita fluoresenssia ulosteessa. Tutkijat pyrkivät käyttämään ICG:tä sappitien läpäisevyyden toiminnallisena testinä kolestaasista kärsivillä osallistujilla, joita arvioidaan sappitieatresian vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Boston Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Wehrman, MD
- Puhelinnumero: 617-631-7723
- Sähköposti: andrew.wehrman@childrens.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä <3 kuukautta elinkelpoiset vauvat
- kolestaasi (määritelty suorabilirubiiniksi >1)
- diagnostinen HIDA-skannaus arvioimaan sappitietukosta
Poissulkemiskriteerit
- munuaissairaus (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
- huomattavan veristä ulostetta
- aikaisempi suolistoleikkaus tai -sairaus
- aikaisempi allerginen reaktio ICG:hen, jodiin tai äyriäisiin
- kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Indosyaniinivihreä (ICG)
Kaikki tutkimukseen osallistuvat vauvat saavat ICG:n ruiskkeen
|
Kertakäyttöinen Indosyaniinivihreä (ICG) injektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indosyaniinivihreä (ICG) fluoresenssi ulosteessa
Aikaikkuna: 24 tuntia injektion jälkeen
|
Arvioimme, onko ruuassa ICG-fluoresenssia läsnä vai ei 24 tuntia injektion jälkeen.
Tämä tehdään fluoresoivalla kuvantamisella (Stryker), ja tuloksen vahvistaa kaksi tutkimuksen henkilökunnan jäsentä.
|
24 tuntia injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Biliary Atresia
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Indolit
- Indocyanine Green
Muut tutkimustunnusnumerot
- P00047206
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .