思春期のためのフォーマル対インフォーマルなマインドフル・セルフコンパッションの有効性と受容性
思春期における形式的対非形式的マインドフル・セルフコンパッション・プログラミング
この臨床試験の目的は、2種類のマインドフル・セルフコンパッション・プログラムが思春期の若者の対処能力を向上させるかどうかを学ぶことです。 また、これらのプログラムに対する思春期の若者の好み、およびその他の潜在的な精神的健康と学業上の利点についても学びます。 この臨床試験が答えようとしている主な質問は以下の通りです：
- 2種類のマインドフル・セルフコンパッション・プログラムは思春期の若者の対処能力を向上させますか？
- 2種類のマインドフル・セルフコンパッション・プログラムは思春期の若者の精神的健康（例：ストレス、不安、うつ）と学業成績（例：学業への関与）を向上させますか？
- 2種類のマインドフル・セルフコンパッション・プログラムは思春期の若者にとってどの程度満足のいくものですか？
これを行うために、研究者は2種類のマインドフル・セルフコンパッション・プログラムを完了した思春期の若者と、「ウェイトリスト対照」条件（プログラム期間中は研究課題を完了せず、研究終了後にプログラムを完了する機会がある）の思春期の若者を比較します。
参加者は以下のことを行います：
- 適格性を確認するための簡単な電話インタビューを完了する（15分）
- 対処能力、精神的健康、学業への関与に関する質問を含むオンライン調査を完了する（30分）
- 4週間のライブオンラインのマインドフル・セルフコンパッション・プログラムを完了する、またはこの4週間の期間中に研究課題を行わない（ランダムにウェイトリスト条件に割り当てられた場合）
- 4週間の期間の1週間後に、対処能力、精神的健康、学業への関与に関する質問、および完了したプログラムに対する好み（該当する場合）を含むオンライン調査を完了する
- 4週間の期間の1か月後に、対処能力、精神的健康、学業への関与に関する質問を含むオンライン調査を完了する
- （ウェイトリスト条件のみ）研究終了後に2種類のマインドフル・セルフコンパッション・プログラムのいずれかを完了する機会がある
調査の概要
詳細な説明
背景
過去10年間、スマートフォンとソーシャルメディアの使用増加により、思春期の若者たちの社会的プレッシャーが増大しています。 その結果、これらの若者はストレスと自己批判の高まりを報告し、しばしば不健康な対処行動（例：物質使用、摂食障害、自傷行為）に頼ることがあり、これらは生命を脅かす可能性があるため、青少年の精神的健康における重要な問題となっています。 新たな証拠は、グループベースのマインドフル・セルフ・コンパッション（MSC）介入が、思春期の若者の精神的健康を改善し、健康的な対処行動の使用を促進する可能性があることを示唆しています。 しかしながら、標準的な長さ（すなわち8週間）のプログラムへの遵守や、思春期の若者における正式なマインドフルネス実践（例：瞑想）への低い関与に関する課題が依然として残っています。より短いプログラムと非公式な実践に焦点を当てることが、より耐容性が高く効果的かもしれません。 したがって、提案されるハイブリッド1型有効性-実施ランダム化臨床試験（RCT）の目的は、待機リスト対照条件と比較して、思春期の若者に対する4週間の正式な（MSC-F）対非公式な（MSC-I）MSC介入の有効性と受容性を比較することです。
手順
スクリーニング質問票を実施する前に、プロジェクトディレクター（PD；Julia Petrovic）は、予定参加者の親に電話で連絡し（または18-19歳の場合は参加者本人に直接）、研究を説明し、包含/除外基準を用いた事前スクリーニングを実施します。 思春期の若者が潜在的に適格と判断された場合、申請者、親（必要な場合）、および思春期の若者との電話またはZoom/Google MeetのHIPAA準拠のビデオ会議通話をスケジュールし、インフォームドコンセント/同意書を一緒に確認して署名します。 インフォームドコンセント/同意が得られた後、思春期の若者は、適格性を確認するための短い電話インタビューを完了します。
適格な思春期の若者は、その後、性別で層別化され、1:1:1の割り当て比率で、MSC-F、MSC-I、または待機リスト対照の3つの試験群のいずれかに無作為化されます。 PDは無作為化を実施し、参加者とその親（18歳未満の場合）に、割り当てられた条件をメールで通知します（また、MSC-FまたはMSC-I条件に割り当てられた場合は、グループセッションのスケジューリング情報も共有します）。 このメール送信直後に、PDは親/参加者に電話し、情報が受信されたことを確認し、スケジュールされたMSCグループセッションの日付/時間を確認します。
3つの試験群すべての参加者にとっての研究期間の長さは9週間です。 すべての参加者は、30分の調査バッテリー（ベースライン/週0）を完了します。 MSC-FおよびMSC-I条件の参加者は、その後、4週間（週1-4）にわたって割り当てられた介入を完了し、待機リスト対照条件の参加者は研究課題を一切完了しません。 MSC-FおよびMSC-I条件の参加者はまた、週2-5（すなわち、プログラムの各週の後）に週次ホームプラクティス調査を完了します。 3つの研究群すべての参加者は、その後、介入期間の1週間後（週5）および1か月後（週8）に30分の調査バッテリーを完了します。
研究期間終了時、待機リスト対照条件に割り当てられた参加者は、2つのMSC介入のいずれかを完了するよう招待されます。
すべての研究手順は、電話/メール、ビデオ会議、および安全なREDCap調査プラットフォームを介して仮想的に実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Frannie Marin, BS
- 電話番号：617-643-8770
- メール：fmarin@challiance.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julia Petrovic, PhD
- 電話番号：781-605-4429
- メール：mscteen@challiance.org
研究場所
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Massachusetts
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Malden、Massachusetts、アメリカ、02148
- 募集
- Center for Mindfulness and Compassion
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コンタクト：
- Julia Petrovic, PhD
- 電話番号：781-605-4429
- メール：mscteen@challiance.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 研究期間中に14歳から19歳であること；
- 14歳から17歳の場合：同意プロセスを理解するのに十分な識字能力を持つ保護者が書面によるインフォームド・コンセントを提供できること、また本人が同意確認プロセス、手順、および質問票を理解するのに十分な英語力と識字能力を持ち、書面による同意確認を提供できること；
- 18歳から19歳の場合：本人が同意プロセス、手順、および質問票を理解するのに十分な英語力と識字能力を持ち、書面によるインフォームド・コンセントを提供できること；
- オンラインで質問票を完了し、オンラインのビデオ会議グループに参加するための十分なデータ容量を持つインターネット接続と電子デバイスにアクセスできること；
- 4週間にわたって予定されたオンラインのビデオ会議グループに参加し、オンライン評価を完了する用意と時間があること。
除外基準：
- 現在または過去1年間にマインドフルネスに基づく心理療法（例：MBCT、DBT、ACT）を受けている；
- 現在または過去1年間にマインドフルネスまたはコンパッションベースのプログラムに参加している；
- 過去30日間で平均して1日10分以上のマインドフルネス実践を日常的に行っている（300分以上）；
- 他の実験的研究に同時に参加している；
- 現在または過去1年間に以下の診断を受けている：統合失調症スペクトラムまたは他の精神病性障害、双極性障害1型、重度の物質／アルコール使用障害；
- 現在または過去1か月間に自殺念慮がある；
- 過去6か月以内に精神保健に関連する理由で入院している；
- 精神科薬の最近の変更（過去30日以内、または抗うつ薬（例：SSRI、SNRIなど）の場合は過去90日以内）；
- 同意／同意確認プロセスまたはベースライン評価を完了できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：正式なマインドフル・セルフ・コンパッション（MSC-F）
MSC-F条件に割り当てられた参加者（n=45）は、4週間のライブオンライン形式のマインドフル・セルフ・コンパッション・プログラムを完了します。このプログラムには、正式な実践（例：ガイド付き瞑想）の指導が含まれます。
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MSC-FプログラムとMSC-Iプログラムは、マインドフル・セルフ・コンパッション・ティーン（MSC-T）プログラム（旧称：Making Friends With Yourself; Bluth et al., 2016）を改変したものとなります。
MSC-Tは正式な実践と非公式な実践の両方の指導を含みます。改変されたプログラムでは、これら二つのアプローチを分離し、直接比較できるようにします。
改変されたMSC-FおよびMSC-Iプログラムは、4週間にわたって実施される週1回の1時間のバーチャルグループセッションで構成され、IRB承認済みのCHAの研究者および臨床家がリアルタイムで指導します。
各セッションには、(i) ストレス、マインドフルネス、セルフ・コンパッション、健全/不健全なコーピングに関する心理教育、(ii) セッション内でのマインドフルネス実践、(iii) グループディスカッションが含まれます。
教えられる具体的な実践内容（すなわち、正式な実践のみか非公式な実践のみか）を除き、内容はMSC-FプログラムとMSC-Iプログラムで同一となります。
毎週のホームプラクティスが割り当てられ、各セッション後にはサポート資料および（該当する場合）音声ファイルが共有されます。
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実験的：インフォーマル・マインドフル・セルフ・コンパッション（MSC-I）
MSC-I条件に割り当てられた参加者（n=45）は、非公式な実践（例：マインドフル・セルフコンパッションを用いて日常の感覚体験に気づくことなど）の指導を含む、4週間のライブオンライン・マインドフル・セルフコンパッション・プログラムを完了します。
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MSC-FおよびMSC-Iプログラムは、Mindful Self-Compassion - Teen（MSC-T）プログラム（旧称：Making Friends With Yourself；Bluth et al., 2016）を基にした適応版となります。
MSC-Tは正式および非公式の実践指導を含みますが、適応版プログラムではこれら2つのアプローチを分離し、直接比較を可能にします。
適応版MSC-FおよびMSC-Iプログラムは、4週間にわたり毎週1時間のオンライングループセッションで構成され、IRB承認済みのCHA研究者および臨床家がリアルタイムで進行します。
各セッションには、(i)ストレス、マインドフルネス、自己思いやり、健全／不健全な対処法に関する心理教育、(ii)セッション内マインドフルネス実践、(iii)グループディスカッションが含まれます。
内容は、指導される具体的な実践（すなわち、正式実践のみか非公式実践のみか）を除き、MSC-FおよびMSC-Iプログラムで同一です。
毎週の自宅実践が課題として出され、各セッション後に支援資料および音声ファイル（該当する場合）が共有されます。
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介入なし：ウェイトリスト対照
待機リスト対照群に割り当てられた参加者（n=45）は、4週間の介入期間中に研究課題を実施せず、この期間中、MSC-FおよびMSC-I群に割り当てられた参加者はそれぞれ割り当てられたプログラムを完了します。
これらの待機リスト対照群の参加者は、9週間の研究期間終了時に、2つのプログラムのいずれかを完了するよう招待されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コーピング指数 (CI)
時間枠：5週間（ベースラインから介入後1週間まで）
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コーピング指標（CI；Stallman, 2017）は、健康理論に基づく健康的（10項目）および不健康（10項目）なコーピング行動の20項目から成る自己報告尺度です（Stallman, 2020）。
回答者は、ストレスや苦痛を感じた時に各行動を用いて気分を良くする頻度を、全く行わない（0）からほとんどの場合行う（3）までの4段階のリッカート尺度で評価します。
本研究の目的上、「自殺について考える」という項目は省略されます。したがって、19項目に適応したCIバージョンが使用されます。
コーピング指標スコアは、健康的サブスケールの平均値から不健康なサブスケールの平均値を引いて算出されます（可能な範囲：3から-3）。
スコアが高いほど、より良い結果を反映します。
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5週間（ベースラインから介入後1週間まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コーピング指標（CI）
時間枠：9週間（ベースラインから介入後1ヶ月まで）
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コーピング指数（CI；Stallman, 2017）は、健康理論に基づくコーピング（Stallman, 2020）に基づき、健康的（10項目）および不健康（10項目）なコーピング行動を測定する20項目の自己報告尺度です。
回答者は、ストレスや苦痛を感じたときに気分を良くするために各行動をどのくらい頻繁に使用するかを、まったくしない（0）からほとんどの場合する（3）までの4段階のリッカート尺度で評価します。
本研究の目的上、項目「自殺について考える」は省略され、それに伴いCIの19項目版が使用されます。
コーピング指数スコアは、健康的サブスケールの平均から不健康なサブスケールの平均を引いて計算されます（可能な範囲：3から-3）。
スコアが高いほど、より良い結果を反映します。
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9週間（ベースラインから介入後1ヶ月まで）
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18項目 マインドフルネス5側面質問票 (FFMQ-18)
時間枠：5週間および9週間（ベースラインから介入後1週間および1か月）
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18項目からなるマインドフルネスの五つの側面質問票（FFMQ-18; Medvedev et al., 2018）は、気質的（すなわち特性）マインドフルネスを測定する自己報告式の尺度です。
この尺度は5つの下位尺度から構成されており、それぞれがマインドフルネスの一側面（意識的に行動すること、非判断的受容、非反応性、観察すること、記述すること）を反映しています。
項目は、まったくまたはほとんど真実でない（1）から非常にしばしばまたは常に真実である（5）までの5段階のリッカート尺度で評価されます。
FFMQ-18は、完全版（39項目）FFMQ（Medvedev et al., 2018）の中で最も信頼性と妥当性の高い短縮版です。
全体平均が算出され（可能な範囲：1〜5）、より高いスコアはより良い結果を反映します。
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5週間および9週間（ベースラインから介入後1週間および1か月）
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セルフ・コンパッション尺度 - 短縮版 (SCS-SF)
時間枠：5週間および9週間（ベースラインから介入後1週間および1か月まで）
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セルフコンパッション尺度短縮版（SCS-SF；Raes et al., 2011）は、12項目から成るセルフコンパッションの自己報告式測定尺度です。
回答者は、5段階のリッカート尺度（「ほとんどない」（1）から「ほとんどいつも」（5））を用いて、各項目で示された行動をどの程度頻繁に行うかを示すよう求められます。
SCS-SFは完全版のSCSとほぼ完全な相関があり、全体的なセルフコンパッションを評価する際に信頼できる代替尺度です（Raes et al., 2011）。
全体平均（可能な範囲：1～5）が算出され、スコアが高いほどより良い結果を示します。
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5週間および9週間（ベースラインから介入後1週間および1か月まで）
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知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠：5週間および9週間（ベースラインから介入後1週間および1か月）
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知覚ストレス尺度（PSS；Cohen et al., 1983）は、知覚されるストレスの10項目からなる自己報告式測定尺度です。
回答者は、特定の感情や考えをどのくらいの頻度で感じるか、または考えるかに基づいて、各項目を5段階のリッカート尺度（0 = 決してない から 4 = 非常にしばしば）で評価するよう求められます。
合計スコアが計算され（可能な範囲：0から40）、高いスコアは悪い結果を反映します。
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5週間および9週間（ベースラインから介入後1週間および1か月）
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全般性不安障害（GAD-7）尺度
時間枠：5週間と9週間（ベースラインから介入後1週間と1か月まで）
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全般性不安障害尺度（GAD-7; Spitzer et al., 2006）は、広く使用されている7項目の自己申告による不安測定尺度です。
回答者は、過去2週間においてリストされた各不安症状を経験した頻度を、まったくない（0）からほとんど毎日（3）までの4段階のリッカート尺度で示すよう求められます。
合計スコアが計算され（可能な範囲：0～21）、スコアが高いほど結果が悪いことを反映します。
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5週間と9週間（ベースラインから介入後1週間と1か月まで）
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患者健康質問票 - 青年用改訂版 (PHQ-A)
時間枠：5週間と9週間（ベースラインから介入後1週間および1か月後）
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思春期向けに改変された患者健康質問票（PHQ-A; Johnson, 2002）は、広く使用されている成人版を基に思春期のうつ病を測定する9項目の自己報告式尺度です。
回答者は、過去2週間においてリストされた各うつ症状をどの程度経験したかを、「全くない（0）」から「ほぼ毎日（3）」までの4段階のリッカート尺度で示すよう求められます。
本研究の目的上、『自分が死んだほうがましだと思う、または何らかの方法で自分を傷つけようと思う』という項目は省略されます。したがって、改変された8項目版のPHQ-Aを使用します。
合計スコアを算出し（可能な範囲：0〜24）、スコアが高いほど結果が悪いことを反映します。
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5週間と9週間（ベースラインから介入後1週間および1か月後）
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理論的受容性フレームワーク (TFA) アンケート
時間枠：5週間（ベースラインから介入後1週間まで）
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許容可能性の理論的枠組み質問票（TFA; Sekhon et al., 2022）は、介入の許容可能性を測定する8項目の自己報告尺度であり、介入後1週間目にMSC-FおよびMSC-I条件の参加者のみに実施されます。 TFA質問票は適応性があり、様々な医療介入（メンタルヘルスケアを含む）の評価に使用できます。 この質問票は、上記の各構成要素に対応する7項目と、全般的な許容可能性を評価する8項目目で構成されています。 各項目は5段階のリッカート尺度（項目によってラベルが異なります）で評価されます。 全体平均が計算され（可能な範囲：1〜5）、スコアが高いほど良好な結果を示します。 さらに、介入の許容可能性に関するより詳細な情報を得るために、TFAの終了時に研究者が開発した5つの自由記述形式のフォローアップ質問が行われます（例：プログラムで最も気に入った点は何ですか？）。 |
5週間（ベースラインから介入後1週間まで）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホームプラクティス調査
時間枠：4週間（介入の第2週、第3週、第4週および介入後1週間）
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4週間の介入期間を通じて参加者が完了した独立したマインドフルネス実践の量を毎週評価するために、研究者が開発した簡易ホームプラクティス調査が使用されます。
この尺度は2〜4項目（参加者の回答によって異なる）から構成され、過去1週間の参加者の実践頻度と使用された具体的な実践について尋ねます。
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4週間（介入の第2週、第3週、第4週および介入後1週間）
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多次元完全主義尺度（MPS）の自己志向的完全主義サブスケール
時間枠：5週間と9週間（ベースラインから介入後1週間および1か月）
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多次元完全主義尺度（MPS; Hewitt & Flett, 1991, 2004）の自己志向完全主義サブスケールは、15項目からなる完全主義の測定尺度です。
回答者は、各項目について「強く反対（1）」から「強く賛成（7）」までの7段階のリッカート尺度を用いて同意の程度を示すよう求められます。
合計スコアが算出され（範囲：15〜105）、スコアが高いほどより悪い結果を示します。
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5週間と9週間（ベースラインから介入後1週間および1か月）
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自己批判的反芻思考尺度（SCRS）
時間枠：5週間と9週間（ベースラインから介入後1週間および1か月後まで）
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自己批判的反芻尺度（SCRS; Smart et al., 2016）は、自己批判的反芻を測定する10項目の自己報告式尺度です。
回答者は、各項目が自分自身をどの程度よく表しているかを、全く当てはまらない（1）から非常によく当てはまる（4）までの4段階のリッカート尺度を使用して示すよう求められます。
全体平均が算出され（可能な範囲：1〜4）、スコアが高いほど結果が悪いことを反映します。
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5週間と9週間（ベースラインから介入後1週間および1か月後まで）
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感情調整困難尺度 - 短縮版 (DERS-SF)
時間枠：5週間と9週間（ベースラインから介入後1週間および1ヶ月）
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感情調整困難尺度 短縮版（DERS-SF; Kaufman et al., 2015）は、感情の調整不全を測定する18項目の尺度です。
回答者は、各項目が自分にどの程度当てはまるかを、「ほとんどない（1）」から「ほとんどいつも（5）」までの5段階のリッカート尺度で評価します。 合計点が算出され（範囲：18点から90点）、点数が高いほど結果が悪いことを示します。 |
5週間と9週間（ベースラインから介入後1週間および1ヶ月）
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ユトレヒト・ワーク・エンゲージメント・スケール for 学生 (UWES-9S)
時間枠：5週間と9週間（ベースラインから介入後1週間および1か月まで）
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Utrecht Work Engagement Scale for Students（UWES-9S；Schaufeli et al., 2002）は、学業へのエンゲージメントを測定する9項目の自己報告式尺度です。
各項目は、回答者が各記述を経験する頻度に基づき、Never（1）からAlways/every day（7）までの7段階のリッカート尺度で評価されます。
全体の平均値が算出され（可能な範囲：1～7）、より高いスコアがより良い結果を反映します。
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5週間と9週間（ベースラインから介入後1週間および1か月まで）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zev Schuman-Olivier, MD、Cambridge Health Alliance
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CHA-IRB-25-26-434
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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