L'Efficacité et l'Acceptabilité de l'Auto-Compassion Consciente Formelle Versus Informelle pour les Adolescents
Programmation de l'auto-compassion consciente formelle versus informelle pour les adolescents
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si deux types de programmes de pleine conscience et d'autocompassion améliorent les capacités d'adaptation chez les adolescents. Nous étudierons également l'appréciation des adolescents pour ces programmes, ainsi que leurs autres bénéfices potentiels sur la santé mentale et les résultats scolaires. Les principales questions auxquelles cet essai clinique cherche à répondre sont :
- Est-ce que deux types de programmes de pleine conscience et d'autocompassion améliorent les capacités d'adaptation chez les adolescents ?
- Est-ce que deux types de programmes de pleine conscience et d'autocompassion améliorent la santé mentale (par exemple, le stress, l'anxiété, la dépression) et les résultats scolaires (par exemple, l'engagement scolaire) chez les adolescents ?
- Dans quelle mesure deux types de programmes de pleine conscience et d'autocompassion sont-ils satisfaisants pour les adolescents ?
Pour cela, les chercheurs compareront les adolescents qui suivent deux types de programmes de pleine conscience et d'autocompassion à des adolescents dans une condition de « liste d'attente témoin » (qui ne réalisent aucune tâche d'étude pendant la période du programme, mais auront la possibilité de suivre le programme à la fin de l'étude).
Les participants devront :
- Effectuer un bref entretien téléphonique pour confirmer leur éligibilité (15 min)
- Répondre à un questionnaire en ligne incluant des questions sur les capacités d'adaptation, la santé mentale et l'engagement scolaire (30 min)
- Suivre un programme de pleine conscience et d'autocompassion en direct en ligne d'une durée de quatre semaines OU ne réaliser aucune tâche d'étude pendant cette période de quatre semaines (s'ils sont assignés aléatoirement à la condition de liste d'attente)
- Répondre à un questionnaire en ligne 1 semaine après la période de 4 semaines, incluant des questions sur les capacités d'adaptation, la santé mentale et l'engagement scolaire, ainsi que leur appréciation du programme suivi (le cas échéant)
- Répondre à un questionnaire en ligne 1 mois après la période de 4 semaines, incluant des questions sur les capacités d'adaptation, la santé mentale et l'engagement scolaire
- (Condition de liste d'attente uniquement) Avoir la possibilité de suivre l'un des deux programmes de pleine conscience et d'autocompassion après la fin de l'étude
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte
Au cours de la dernière décennie, l'utilisation croissante des smartphones et des médias sociaux a amplifié les pressions sociales chez les adolescents. En conséquence, ces jeunes rapportent un stress et une autocritique accrus, et se tournent souvent vers des comportements d'adaptation malsains (par exemple, consommation de substances, troubles alimentaires, automutilation) qui peuvent devenir mortels, ce qui en fait un enjeu crucial pour la santé mentale des jeunes. Des preuves émergentes suggèrent que les interventions de groupe basées sur l'autocompassion en pleine conscience (MSC) peuvent améliorer la santé mentale des adolescents et encourager l'utilisation de comportements d'adaptation sains. Cependant, des défis persistent concernant l'adhésion aux programmes de durée standard (c'est-à-dire huit semaines) et la faible participation à la pratique formelle de la pleine conscience (par exemple, la méditation) chez les adolescents ; des programmes plus courts et une focalisation sur la pratique informelle pourraient être mieux tolérés et plus efficaces. Les objectifs de cet essai clinique randomisé (RCT) hybride de type 1 évaluant l'efficacité et la mise en œuvre sont donc de comparer l'efficacité et l'acceptabilité d'interventions MSC formelles (MSC-F) versus informelles (MSC-I) d'une durée de quatre semaines pour les adolescents, par rapport à une condition de contrôle sur liste d'attente.
Procédure
Avant d'administrer un questionnaire de dépistage, le directeur du projet (PD ; Julia Petrovic) contactera le parent du participant potentiel par téléphone (ou le participant directement s'il a 18-19 ans) pour décrire l'étude et effectuer un pré-dépistage selon les critères d'inclusion/exclusion. Si l'adolescent est jugé potentiellement éligible, un appel sera programmé avec le demandeur, le parent (si requis), et l'adolescent pour examiner et signer ensemble les formulaires de consentement éclairé/assentiment par téléphone ou lors d'un appel vidéoconférence conforme à la loi HIPAA via Zoom/Google Meet. Après obtention du consentement éclairé/assentiment, les adolescents effectueront un bref entretien téléphonique pour confirmer leur éligibilité.
Les adolescents éligibles seront ensuite randomisés, stratifiés par genre, dans l'un des trois bras de l'essai avec un ratio d'allocation 1:1:1 : MSC-F, MSC-I, ou contrôle sur liste d'attente. Le PD effectuera la randomisation et informera les participants et leurs parents (si <18 ans) de leur condition attribuée par e-mail (et partagera également les informations de planification des séances de groupe si assigné aux conditions MSC-F ou MSC-I). Peu après l'envoi de cet e-mail, le PD appellera les parents/participants pour s'assurer que l'information a été reçue et confirmer les dates/heures programmées des séances de groupe MSC.
La durée de la période d'étude pour les participants des trois bras de l'essai est de 9 semaines. Tous les participants rempliront une batterie d'enquêtes de 30 minutes (ligne de base/Semaine 0). Les participants des conditions MSC-F et MSC-I compléteront ensuite leurs interventions assignées sur une période de quatre semaines (Semaines 1-4) tandis que ceux de la condition contrôle sur liste d'attente n'effectueront aucune tâche d'étude. Les participants des conditions MSC-F et MSC-I rempliront également des enquêtes de pratique à domicile hebdomadaires des Semaines 2 à 5 (c'est-à-dire une après chaque semaine du programme). Les participants des trois bras de l'étude rempliront ensuite une batterie d'enquêtes de 30 minutes 1 semaine (Semaine 5) et 1 mois (Semaine 8) après la période d'intervention.
À la fin de la période d'étude, les participants assignés à la condition contrôle sur liste d'attente seront invités à compléter l'une des deux interventions MSC.
Toutes les procédures de l'étude seront menées virtuellement par téléphone/e-mail, vidéoconférence, et la plateforme d'enquêtes sécurisée REDCap.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Frannie Marin, BS
- Numéro de téléphone: 617-643-8770
- E-mail: fmarin@challiance.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Julia Petrovic, PhD
- Numéro de téléphone: 781-605-4429
- E-mail: mscteen@challiance.org
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Malden, Massachusetts, États-Unis, 02148
- Recrutement
- Center for Mindfulness and Compassion
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Contact:
- Julia Petrovic, PhD
- Numéro de téléphone: 781-605-4429
- E-mail: mscteen@challiance.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Avoir entre 14 et 19 ans pendant la durée de l'étude ;
- Si âgé de 14 à 17 ans : avoir un parent possédant des compétences suffisantes en lecture et en écriture pour comprendre le processus de consentement et être capable de fournir un consentement éclairé écrit, et avoir eux-mêmes une maîtrise suffisante de l'anglais et des compétences en lecture et en écriture pour comprendre le processus d'assentiment, les procédures et les questionnaires, et être capable de fournir un assentiment écrit ;
- Si âgé de 18 à 19 ans : avoir eux-mêmes une maîtrise suffisante de l'anglais et des compétences en lecture et en écriture pour comprendre le processus de consentement, les procédures et les questionnaires, et être capable de fournir un consentement éclairé écrit ;
- Avoir accès à Internet et à un appareil électronique avec une capacité de données suffisante pour remplir les questionnaires en ligne et assister aux groupes de vidéoconférence en ligne ;
- Être disponible et disposé à assister aux groupes de vidéoconférence en ligne programmés pendant 4 semaines et à remplir les évaluations en ligne.
Critères d'exclusion :
- Traitement actuel ou au cours de l'année écoulée par une psychothérapie basée sur la pleine conscience (par exemple, MBCT, DBT ou ACT) ;
- Participation actuelle ou au cours de l'année écoulée à un programme basé sur la pleine conscience ou la compassion ;
- Une routine de, en moyenne, 10 minutes de pratique de pleine conscience par jour au cours des 30 derniers jours (supérieure ou égale à 300 minutes) ;
- Participation simultanée à une autre étude de recherche expérimentale ;
- Diagnostic actuel ou au cours de l'année écoulée de : trouble du spectre de la schizophrénie ou autre trouble psychotique, trouble bipolaire de type 1, ou trouble sévère lié à l'usage de substances/alcool ;
- Idéation suicidaire actuelle ou au cours du mois écoulé ;
- Hospitalisation pour des raisons liées à la santé mentale au cours des 6 derniers mois ;
- Modifications récentes des médicaments psychiatriques (au cours des 30 derniers jours ou au cours des 90 derniers jours pour les antidépresseurs (par exemple, ISRS, IRSN, etc.)) ;
- Incapacité à compléter le processus de consentement/assentiment ou l'évaluation initiale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Compassion de Soi en Pleine Conscience Formelle (MSC-F)
Les participants assignés à la condition MSC-F (n=45) suivront un programme en ligne en direct de pleine conscience et d'auto-compassion d'une durée de quatre semaines, qui inclura l'enseignement de pratiques formelles (par exemple, des méditations guidées).
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Les programmes MSC-F et MSC-I seront des adaptations du programme Mindful Self-Compassion - Teen (MSC-T) (anciennement Making Friends With Yourself ; Bluth et al., 2016).
MSC-T inclut l'enseignement de pratiques à la fois formelles et informelles ; les programmes adaptés sépareront donc les deux approches pour permettre leur comparaison directe.
Les programmes adaptés MSC-F et MSC-I comprendront des séances de groupe virtuelles d'une heure par semaine sur quatre semaines, animées en temps réel par des chercheurs et cliniciens du CHA approuvés par le comité d'éthique.
Chaque séance comprendra (i) une psychoéducation sur le stress, la pleine conscience, l'autocompassion et les mécanismes d'adaptation sains/malsains, (ii) une pratique de pleine conscience pendant la séance, et (iii) une discussion de groupe.
Le contenu sera identique dans les programmes MSC-F et MSC-I, à l'exception des pratiques spécifiques enseignées (c'est-à-dire, exclusivement formelles ou informelles).
Des pratiques à domicile hebdomadaires seront assignées et des documents de support et fichiers audio (le cas échéant) seront partagés après chaque séance.
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Expérimental: Autocompassion informelle en pleine conscience (MSC-I)
Les participants assignés à la condition MSC-I (n=45) suivront un programme en ligne en direct de quatre semaines de compassion de soi en pleine conscience, qui inclura l'enseignement de pratiques informelles (par exemple, remarquer les expériences sensorielles quotidiennes avec compassion de soi en pleine conscience).
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Les programmes MSC-F et MSC-I seront des adaptations du programme Mindful Self-Compassion - Teen (MSC-T) (anciennement Making Friends With Yourself ; Bluth et al., 2016).
MSC-T inclut l'enseignement de pratiques formelles et informelles ; les programmes adaptés sépareront donc les deux approches pour permettre leur comparaison directe.
Les programmes adaptés MSC-F et MSC-I comprendront des sessions de groupe virtuelles d'une heure par semaine sur quatre semaines, animées en temps réel par des chercheurs et cliniciens CHA approuvés par le comité d'éthique.
Chaque session inclura (i) une psychoéducation liée au stress, à la pleine conscience, à l'autocompassion et aux mécanismes d'adaptation sains/malsains, (ii) une pratique de pleine conscience pendant la session, et (iii) une discussion de groupe.
Le contenu sera identique entre les programmes MSC-F et MSC-I, à l'exception des pratiques spécifiques enseignées (c'est-à-dire exclusivement formelles ou informelles).
Des pratiques à domicile hebdomadaires seront assignées et des documents de soutien et fichiers audio (le cas échéant) seront partagés après chaque session.
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Aucune intervention: Liste d'attente témoin
Les participants assignés à la condition de contrôle sur liste d'attente (n=45) n'effectueront aucune tâche d'étude pendant la période d'intervention de 4 semaines, durant laquelle les participants assignés aux conditions MSC-F et MSC-I suivront leurs programmes assignés.
Ces participants de la liste d'attente seront invités à suivre l'un des deux programmes à la fin de la période d'étude de 9 semaines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de Coping (IC)
Délai: 5 semaines (De la ligne de base à 1 semaine après l'intervention)
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L'indice de coping (CI ; Stallman, 2017) est une mesure d'auto-évaluation de 20 items des comportements de coping sains (10 items) et malsains (10 items) basée sur la théorie de la santé du coping (Stallman, 2020).
Les répondants évaluent la fréquence à laquelle ils utilisent chaque comportement pour se sentir mieux lorsqu'ils sont stressés ou en détresse, en utilisant une échelle de Likert en 4 points allant de « Je ne fais pas cela du tout » (0) à « Je fais cela la plupart du temps » (3).
L'item « Avoir des pensées suicidaires » sera omis pour les besoins de cette étude ; une version adaptée de 19 items du CI sera donc utilisée.
Un score d'indice de coping sera calculé, qui correspond à la moyenne du sous-échelle saine moins la moyenne du sous-échelle malsaine (plage possible : 3 à -3).
Un score plus élevé reflète un meilleur résultat.
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5 semaines (De la ligne de base à 1 semaine après l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de Coping (IC)
Délai: 9 semaines (de la ligne de base à 1 mois après l'intervention)
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L'Indice de Coping (CI ; Stallman, 2017) est une mesure d'auto-évaluation de 20 items évaluant les comportements de coping sains (10 items) et malsains (10 items) basée sur la Théorie de la Santé du Coping (Stallman, 2020).
Les répondants indiquent à quelle fréquence ils utilisent chaque comportement pour se sentir mieux lorsqu'ils sont stressés ou en détresse, en utilisant une échelle de Likert en 4 points allant de Je ne fais pas du tout cela (0) à Je fais cela la plupart du temps (3).
L'item 'Avoir des pensées suicidaires' sera omis pour les besoins de cette étude ; une version adaptée de 19 items du CI sera donc utilisée.
Un score d'indice de coping sera calculé, correspondant à la moyenne du sous-échelle saine moins la moyenne du sous-échelle malsaine (plage possible : 3 à -3).
Un score plus élevé reflète un meilleur résultat.
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9 semaines (de la ligne de base à 1 mois après l'intervention)
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Questionnaire à 18 items des Cinq Facettes de la Pleine Conscience (FFMQ-18)
Délai: 5 semaines et 9 semaines (De la ligne de base à 1 semaine et 1 mois après l'intervention)
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Le questionnaire des cinq facettes de la pleine conscience en 18 items (FFMQ-18 ; Medvedev et al., 2018) est une mesure auto-rapportée de la pleine conscience dispositionnelle (c'est-à-dire de trait).
Il comprend cinq sous-échelles, chacune reflétant une facette de la pleine conscience (agir avec conscience, acceptation sans jugement, non-réactivité, observation et description).
Les items sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points allant de Jamais ou très rarement vrai (1) à Très souvent ou toujours vrai (5).
Le FFMQ-18 est la forme courte la plus fiable et valide du FFMQ complet (39 items) (Medvedev et al., 2018).
Une moyenne globale sera calculée (plage possible : 1 à 5) où un score plus élevé reflète un meilleur résultat.
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5 semaines et 9 semaines (De la ligne de base à 1 semaine et 1 mois après l'intervention)
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Échelle d'auto-compassion - Version courte (SCS-SF)
Délai: 5 semaines et 9 semaines (De la ligne de base à 1 semaine et 1 mois après l'intervention)
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L'Échelle d'auto-compassion - version courte (SCS-SF ; Raes et al., 2011) est une mesure d'auto-évaluation en 12 items de l'auto-compassion.
Les répondants doivent indiquer à quelle fréquence ils se comportent de la manière décrite en utilisant une échelle de Likert en 5 points allant de Presque jamais (1) à Presque toujours (5).
La SCS-SF présente une corrélation quasi parfaite avec la version complète de l'échelle SCS et constitue une alternative fiable pour évaluer l'auto-compassion globale (Raes et al., 2011).
Une moyenne globale sera calculée (plage possible : 1 à 5), un score plus élevé reflétant un meilleur résultat.
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5 semaines et 9 semaines (De la ligne de base à 1 semaine et 1 mois après l'intervention)
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Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: 5 semaines et 9 semaines (De la ligne de base à 1 semaine et 1 mois après l'intervention)
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L'échelle de stress perçu (Perceived Stress Scale, PSS ; Cohen et al., 1983) est une mesure d'auto-évaluation en 10 items du stress perçu.
Les répondants sont invités à évaluer chaque item sur une échelle de Likert en 5 points (0 = Jamais à 4 = Très souvent) en fonction de la fréquence à laquelle ils ressentent ou pensent d'une certaine manière.
Un score total sera calculé (plage possible : 0 à 40), un score plus élevé reflétant un résultat moins favorable.
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5 semaines et 9 semaines (De la ligne de base à 1 semaine et 1 mois après l'intervention)
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Échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: 5 semaines et 9 semaines (de la ligne de base à 1 semaine et 1 mois après l'intervention)
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L'échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7 ; Spitzer et al., 2006) est une mesure d'auto-évaluation largement utilisée, composée de 7 items, pour évaluer l'anxiété.
Les répondants sont invités à indiquer, à l'aide d'une échelle de Likert en 4 points allant de Pas du tout (0) à Presque tous les jours (3), à quelle fréquence ils ont ressenti chaque symptôme d'anxiété listé au cours des deux dernières semaines.
Un score total sera calculé (plage possible : 0 à 21), un score plus élevé reflétant un résultat plus défavorable.
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5 semaines et 9 semaines (de la ligne de base à 1 semaine et 1 mois après l'intervention)
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Questionnaire de santé du patient - Modifié pour les adolescents (PHQ-A)
Délai: 5 semaines et 9 semaines (Du point de départ à 1 semaine et 1 mois après l'intervention)
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Le Patient Health Questionnaire - Modifié pour les Adolescents (PHQ-A ; Johnson, 2002) est une mesure d'auto-évaluation de la dépression en 9 items pour les adolescents, adaptée de la version adulte largement utilisée.
Les répondants sont invités à indiquer à quelle fréquence ils ont ressenti chaque symptôme dépressif énuméré au cours des deux dernières semaines en utilisant une échelle de Likert à 4 points allant de Pas du tout (0) à Presque tous les jours (3).
L'item, 'Des pensées selon lesquelles vous seriez mieux mort, ou de vous faire du mal d'une manière ou d'une autre ?', sera omis pour les besoins de cette étude ; une version adaptée du PHQ-A en 8 items sera donc utilisée.
Un score total sera calculé (plage possible : 0 à 24) où un score plus élevé reflète un résultat moins favorable.
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5 semaines et 9 semaines (Du point de départ à 1 semaine et 1 mois après l'intervention)
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Questionnaire du Cadre Théorique de l'Acceptabilité (TFA)
Délai: 5 semaines (De la ligne de base à 1 semaine post-intervention)
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Le questionnaire du Cadre Théorique de l'Acceptabilité (TFA ; Sekhon et al., 2022) est une mesure d'auto-évaluation de l'acceptabilité de l'intervention comprenant 8 items, qui ne sera administrée qu'une semaine après l'intervention aux participants des conditions MSC-F et MSC-I. Le questionnaire TFA est adaptable et peut être utilisé pour évaluer diverses interventions de santé (y compris les soins de santé mentale). Il se compose de sept items, chacun se rapportant à l'un des composants listés ci-dessus, ainsi que d'un huitième item évaluant l'acceptabilité générale. Les items sont notés sur des échelles de Likert en 5 points (avec des étiquettes variables selon l'item). Une moyenne globale sera calculée (plage possible : 1 à 5), un score plus élevé reflétant un meilleur résultat. De plus, 5 questions ouvertes de suivi, développées par les chercheurs, seront posées à la fin du TFA pour obtenir des informations plus détaillées concernant l'acceptabilité de l'intervention (par exemple, Qu'avez-vous le plus aimé dans le programme ?). |
5 semaines (De la ligne de base à 1 semaine post-intervention)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur les Pratiques à Domicile
Délai: 4 semaines (Semaine 2, 3 et 4 de l'intervention et 1 semaine post-intervention)
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Un bref questionnaire de pratique à domicile développé par les chercheurs sera utilisé pour évaluer, sur une base hebdomadaire, la quantité de pratique indépendante de pleine conscience que les participants effectuent tout au long de la période d'intervention de 4 semaines.
Cette mesure comprend 2 à 4 items (selon les réponses des participants) qui interrogent sur la fréquence de pratique des participants et les pratiques spécifiques utilisées au cours de la semaine dernière.
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4 semaines (Semaine 2, 3 et 4 de l'intervention et 1 semaine post-intervention)
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Sous-échelle de perfectionnisme autocentré de l'Échelle multidimensionnelle du perfectionnisme (MPS)
Délai: 5 semaines et 9 semaines (Du point de départ à 1 semaine et 1 mois après l'intervention)
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La sous-échelle de perfectionnisme auto-orienté de l'Échelle multidimensionnelle du perfectionnisme (MPS ; Hewitt & Flett, 1991, 2004) est une mesure de 15 items du perfectionnisme.
Les répondants doivent indiquer leur accord avec chaque item en utilisant une échelle de Likert en 7 points allant de Fortement en désaccord (1) à Fortement d'accord (7).
Un score total sera calculé (plage possible : 15 à 105) où un score plus élevé reflète un résultat plus défavorable.
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5 semaines et 9 semaines (Du point de départ à 1 semaine et 1 mois après l'intervention)
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Échelle de Ruminations Auto-Critiques (SCRS)
Délai: 5 semaines et 9 semaines (De la ligne de base à 1 semaine et 1 mois après l'intervention)
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L'échelle de rumination auto-critique (SCRS ; Smart et al., 2016) est une mesure d'auto-évaluation en 10 items de la rumination auto-critique.
Les répondants sont invités à indiquer dans quelle mesure chaque item les décrit à l'aide d'une échelle de Likert en 4 points allant de Pas du tout (1) à Très bien (4).
Une moyenne globale sera calculée (plage possible : 1 à 4) où un score plus élevé reflète un résultat plus défavorable.
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5 semaines et 9 semaines (De la ligne de base à 1 semaine et 1 mois après l'intervention)
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Échelle des Difficultés de Régulation Émotionnelle - Version Courte (DERS-SF)
Délai: 5 semaines et 9 semaines (De la ligne de base à 1 semaine et 1 mois après l'intervention)
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L'Échelle des difficultés de régulation des émotions - version courte (DERS-SF ; Kaufman et al., 2015) est une mesure de 18 items de la dysrégulation émotionnelle.
Les répondants sont invités à indiquer à quelle fréquence chaque énoncé s'applique à eux en utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de Presque jamais (1) à Presque toujours (5).
Un score total sera calculé (plage possible : 18 à 90) où un score plus élevé reflète un résultat plus défavorable.
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5 semaines et 9 semaines (De la ligne de base à 1 semaine et 1 mois après l'intervention)
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Échelle d'engagement au travail d'Utrecht pour les étudiants (UWES-9S)
Délai: 5 semaines et 9 semaines (De la ligne de base à 1 semaine et 1 mois après l'intervention)
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L'Utrecht Work Engagement Scale for Students (UWES-9S ; Schaufeli et al., 2002) est une mesure d'auto-évaluation en 9 items de l'engagement académique.
Les items sont évalués sur une échelle de Likert en 7 points allant de Jamais (1) à Toujours/tous les jours (7) en fonction de la fréquence à laquelle le répondant ressent chaque affirmation.
Une moyenne globale sera calculée (plage possible : 1 à 7), un score plus élevé reflétant un meilleur résultat.
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5 semaines et 9 semaines (De la ligne de base à 1 semaine et 1 mois après l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CHA-IRB-25-26-434
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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