Effektiviteten og akseptabiliteten av formell versus uformell selvmedfølelse med oppmerksomhet for ungdom
Formell versus uformell mindful selvmedfølelse-programmering for ungdom
Målet med denne kliniske studien er å lære om to typer mindful self-compassion-programmer fungerer for å forbedre mestring hos ungdommer. Vi vil også lære om ungdommenes likning av, og de andre potensielle mentale helse- og akademiske fordelene ved, disse programmene. Hovedspørsmålene denne kliniske studien tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer to typer mindful self-compassion-programmer mestring hos ungdommer?
- Forbedrer to typer mindful self-compassion-programmer mental helse (f.eks. stress, angst, depresjon) og akademiske resultater (f.eks. akademisk engasjement) hos ungdommer?
- Hvor tilfredsstillende er to typer mindful self-compassion-programmer for ungdommer?
For å gjøre dette vil forskere sammenligne ungdommer som fullfører to typer mindful self-compassion-programmer med ungdommer i en "ventelistekontroll"-tilstand (som ikke utfører noen studieoppgaver i programperioden, men vil få muligheten til å fullføre programmet på slutten av studien).
Deltakere vil:
- Fullføre et kort telefonintervju for å bekrefte deres kvalifikasjon (15 min)
- Fullføre en nettbasert undersøkelse med spørsmål om mestring, mental helse og akademisk engasjement (30 min)
- Fullføre et direkte, nettbasert, fire-ukers mindful self-compassion-program ELLER ingen studieoppgaver i denne fire-ukers perioden (hvis tilfeldig tildelt en ventelistetilstand)
- Fullføre en nettbasert undersøkelse 1 uke etter 4-ukers perioden, med spørsmål om mestring, mental helse og akademisk engasjement, samt deres likning av programmet de fullførte (hvis aktuelt)
- Fullføre en nettbasert undersøkelse 1 måned etter 4-ukers perioden, med spørsmål om mestring, mental helse og akademisk engasjement
- (Kun ventelistetilstand) Få muligheten til å fullføre ett av de to mindful self-compassion-programmene etter at studien er avsluttet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
I løpet av det siste tiåret har økt smarttelefon- og sosiale mediebruk forsterket sosiale press blant ungdommer. Disse ungdommene rapporterer dermed høyere stress og selvkritikk, og tyr ofte til usunne mestringsstrategier (f.eks. rusmiddelbruk, spiseforstyrrelser, selvskading) som kan bli livstruende, noe som gjør dette til et kritisk tema innen ungdoms psykiske helse. Nyere forskning tyder på at gruppebaserte mindfulness- og selvmedfølelse (MSC) intervensjoner kan forbedre ungdommers psykiske helse og oppmuntre til bruk av sunne mestringsstrategier. Imidlertid finnes det fortsatt utfordringer knyttet til gjennomføring av standardlengde (dvs. åtte ukers) programmer og lav engasjement i formell mindfulnesspraksis (f.eks. meditasjon) blant ungdom; kortere programmer og fokus på uformell praksis kan være bedre tolerert og mer effektivt. Målet med den foreslåtte hybrid 1 effektivitet-implementering randomiserte kliniske studien (RCT) er derfor å sammenligne effektiviteten og akseptabiliteten til fire ukers formell (MSC-F) versus uformell (MSC-I) MSC intervensjoner for ungdom, sammenlignet med en ventelistekontrollgruppe.
Fremgangsmåte
Før administrering av et skjema for screening, vil prosjektlederen (PD; Julia Petrovic) kontakte den potensielle deltakerens forelder per telefon (eller deltakeren direkte hvis 18-19 år) for å beskrive studien og gjennomføre en forhåndsscreening med inklusjon/eksklusjonskriterier. Hvis ungdommen anses som potensielt kvalifisert, vil det bli planlagt et oppringning med søkeren, foreldre (hvis nødvendig), og ungdommen for å gjennomgå og signere informert samtykke/samtykke-erklæring sammen over telefon eller en Zoom/Google Meet HIPAA-kompatibel videokonferanse. Etter at informert samtykke/samtykke er innhentet, vil ungdommene fullføre et kort telefonintervju for å bekrefte deres kvalifikasjoner.
Kvalifiserte ungdommer vil deretter bli randomisert, stratifisert etter kjønn, til en av tre studiearmene med en 1:1:1 allokeringsratio: MSC-F, MSC-I, eller ventelistekontroll. PD vil gjennomføre randomiseringen og informere deltakere og deres foreldre (hvis <18 år) om deres tildelte tilstand via e-post (samt dele informasjon om gruppetimeplanlegging hvis tildelt MSC-F eller MSC-I tilstandene). Kort tid etter at denne e-posten er sendt, vil PD ringe foreldrene/deltakerne for å sikre at informasjonen ble mottatt og bekrefte planlagte MSC gruppetimedatoer/tider.
Studieperiodens varighet for deltakere i alle tre studiearmene er 9 uker. Alle deltakere vil fullføre et 30-minutters spørreskjema (baseline/Uke 0). Deltakere i MSC-F og MSC-I tilstandene vil deretter fullføre sine tildelte intervensjoner i løpet av fire uker (Uke 1-4) mens de i ventelistekontrolltilstanden ikke fullfører noen studieoppgaver. Deltakere i MSC-F og MSC-I tilstandene vil også fullføre ukentlige hjemmepraksisundersøkelser fra Uke 2-5 (dvs. en etter hver uke av programmet). Deltakere i alle tre studiearmene vil deretter fullføre et 30-minutters spørreskjema 1 uke (Uke 5) og 1 måned (Uke 8) etter intervensjonsperioden.
På slutten av studieperioden vil deltakere tildelt ventelistekontrolltilstanden bli invitert til å fullføre en av de to MSC intervensjonene.
Alle studiefremgangsmåter vil bli gjennomført virtuelt gjennom telefon/e-post, videokonferanse, og den sikre REDCap spørreskjemaplattformen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Frannie Marin, BS
- Telefonnummer: 617-643-8770
- E-post: fmarin@challiance.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Julia Petrovic, PhD
- Telefonnummer: 781-605-4429
- E-post: mscteen@challiance.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Malden, Massachusetts, Forente stater, 02148
- Rekruttering
- Center for Mindfulness and Compassion
-
Ta kontakt med:
- Julia Petrovic, PhD
- Telefonnummer: 781-605-4429
- E-post: mscteen@challiance.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Være 14-19 år gammel i studiens varighet;
- Hvis 14-17 år gammel: ha en forelder med tilstrekkelige leseferdigheter til å forstå samtykkeprosessen og ha evne til å gi skriftlig informert samtykke, og ha tilstrekkelig engelsk flyt og leseferdigheter selv til å forstå assent-prosessen, prosedyrer og spørreskjemaer og ha evne til å gi skriftlig assent;
- Hvis 18-19 år gammel: ha tilstrekkelig engelsk flyt og leseferdigheter selv til å forstå samtykkeprosessen, prosedyrer og spørreskjemaer og ha evne til å gi skriftlig informert samtykke;
- Ha tilgang til internett og en elektronisk enhet med tilstrekkelig datakapasitet til å fullføre spørreskjemaer på nettet og delta i online videokonferansegrupper;
- Være tilgjengelig og villig til å delta i de planlagte online videokonferansegruppene i 4 uker og fullføre online vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller siste års behandling med mindfulness-basert psykoterapi (f.eks. MBCT, DBT eller ACT);
- Nåværende eller siste års deltakelse i et mindfulness- eller medfølelsesbasert program;
- En rutine med i gjennomsnitt 10 minutter mindfulness-praksis per dag de siste 30 dagene (større enn eller lik 300 minutter);
- Samtidig deltakelse i et annet eksperimentelt forskningsstudium;
- Nåværende eller siste års diagnose av: schizofrenispektrum eller annen psykotisk lidelse, bipolar 1-lidelse, eller alvorlig substans-/alkoholbrukslidelse;
- Nåværende eller siste måneds suicidal ideasjon;
- Innleggelse av hensyn til mental helse innen de siste 6 månedene;
- Nylige endringer i psykiatrisk(e) medikament(er) (innen de siste 30 dagene eller innen de siste 90 dagene for antidepressiva (f.eks. SSRI, SNRI, etc.));
- Manglende evne til å fullføre samtykke/assent-prosess eller baseline-vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Formell Mindful Self-Compassion (MSC-F)
Deltakere som er tildelt MSC-F-betingelsen (n=45) vil gjennomføre et fire ukers langt direkte online program for oppmerksom medfølelse med seg selv, som vil inkludere instruksjon i formelle praksiser (f.eks. veiledede meditasjoner).
|
MSC-F- og MSC-I-programmene vil være tilpasninger av Mindful Self-Compassion - Teen (MSC-T)-programmet (tidligere Making Friends With Yourself; Bluth et al., 2016). MSC-T inkluderer undervisning i både formelle og uformelle praksiser; de tilpassede programmene vil derfor skille de to tilnærmingene for å muliggjøre direkte sammenligning. De tilpassede MSC-F- og MSC-I-programmene vil bestå av ukentlige time-lange virtuelle gruppesamlinger som holdes over fire uker og ledes i sanntid av IRB-godkjente CHA-forskere og klinikere. Hver samling vil inkludere (i) psykoedukasjon knyttet til stress, oppmerksomhet, selvmedfølelse og sunn/usunn mestring, (ii) mindfulness-praksis i sesjonen, og (iii) gruppediskusjon. Innholdet vil være identisk i MSC-F- og MSC-I-programmene bortsett fra de spesifikke praksisene som undervises (dvs. om de utelukkende er formelle eller uformelle). Ukentlig hjemmepraksis vil bli tildelt, og støttende utdelingsark og lydfiler (der aktuelt) vil bli delt etter hver sesjon.
|
|
Eksperimentell: Uformell medfølende oppmerksomhet (MSC-I)
Deltakerne som er tildelt MSC-I-tilstanden (n=45) vil gjennomføre et fire uker langt direkte online program for oppmerksom selvmedfølelse, som vil inkludere undervisning i uformelle praksiser (f.eks. å legge merke til daglige sanselige opplevelser med oppmerksom selvmedfølelse).
|
MSC-F- og MSC-I-programmene vil være tilpasninger av Mindful Self-Compassion - Teen (MSC-T)-programmet (tidligere Making Friends With Yourself; Bluth et al., 2016). MSC-T inkluderer undervisning i både formelle og uformelle praksiser; de tilpassede programmene vil derfor skille de to tilnærmingene for å muliggjøre direkte sammenligning. De tilpassede MSC-F- og MSC-I-programmene vil bestå av ukentlige timeslange virtuelle gruppesamlinger som holdes over fire uker og ledes i sanntid av IRB-godkjente CHA-forskere og klinikere. Hver økt vil inkludere (i) psykopedagogikk relatert til stress, oppmerksomhet, selvmedfølelse og sunn/usunn mestring, (ii) mindfulness-praksis i økten, og (iii) gruppediskusjon. Innholdet vil være identisk på tvers av MSC-F- og MSC-I-programmene bortsett fra de spesifikke praksisene som undervises (dvs. om utelukkende formell eller uformell). Ukentlig hjemmepraksis vil bli tildelt, og støttende utdelingsark og lydfiler (hvor aktuelt) vil bli delt etter hver økt.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere som er tildelt ventelistekontrolltilstanden (n=45) vil ikke utføre noen studieoppgaver i løpet av den 4-ukers intervensjonsperioden, hvor deltakerne tildelt MSC-F- og MSC-I-tilstandene fullfører sine tildelte programmer.
Disse ventelistekontroll-deltakerne vil bli invitert til å fullføre ett av de to programmene på slutten av den 9-ukers studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndteringsindeks (CI)
Tidsramme: 5 uker (Fra utgangspunkt til 1 uke etter intervensjon)
|
Coping Index (CI; Stallman, 2017) er et selvrapporteringsmål med 20 spørsmål for sunne (10 spørsmål) og usunne (10 spørsmål) mestringsstrategier basert på Helseteorien om mestring (Stallman, 2020).
Respondentene vurderer hvor ofte de bruker hver strategi for å føle seg bedre når de er stresset eller opprørte ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra Jeg gjør ikke dette i det hele tatt (0) til Jeg gjør dette mesteparten av tiden (3).
Spørsmålet 'Ha tanker om selvmord' vil bli utelatt for denne studien; en tilpasset 19-spørsmålsversjon av CI vil derfor bli brukt.
En mestringsindeksscore vil bli beregnet, som er gjennomsnittet av den sunne subskalaen minus gjennomsnittet av den usunne subskalaen (mulig område: 3 til -3).
En høyere score reflekterer et bedre utfall.
|
5 uker (Fra utgangspunkt til 1 uke etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndteringsindeks (CI)
Tidsramme: 9 uker (Fra baseline til 1 måned etter intervensjon)
|
Coping-indeksen (CI; Stallman, 2017) er et selvrapporteringsmål med 20 punkter for sunne (10 punkter) og usunne (10 punkter) mestringsstrategier basert på Helse-teorien om mestring (Stallman, 2020).
Respondentene vurderer hvor ofte de bruker hver strategi for å føle seg bedre når de føler seg stresset eller urolige ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala som varierer fra Jeg gjør ikke dette i det hele tatt (0) til Jeg gjør dette mesteparten av tiden (3).
Punktet 'Har selvmordstanker' vil bli utelatt for dette studiet; en tilpasset 19-punkts versjon av CI vil derfor bli brukt.
En mestringsindeksscore vil bli beregnet, som er gjennomsnittet på den sunne subskalaen minus gjennomsnittet på den usunne subskalaen (mulig område: 3 til -3).
En høyere score reflekterer et bedre utfall.
|
9 uker (Fra baseline til 1 måned etter intervensjon)
|
|
18-elementers Fem aspekter av oppmerksomhetsspørreskjema (FFMQ-18)
Tidsramme: 5 uker og 9 uker (Fra baseline til 1 uke og 1 måned etter intervensjon)
|
Den 18-punkts Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ-18; Medvedev et al., 2018) er et selvrapporteringsmål for disposisjonell (dvs. personlighetstrekk) oppmerksomhetstilstedeværelse.
Den består av fem delskalaer, som hver reflekterer ett aspekt av oppmerksomhetstilstedeværelse (handle bevisst, ikke-dømmende aksept, ikke-reaktivitet, observere og beskrive).
Punktene vurderes på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra Aldri eller svært sjelden sant (1) til Svært ofte eller alltid sant (5).
FFMQ-18 er den mest pålitelige og gyldige kortversjonen av den fullstendige (39-punkts) FFMQ (Medvedev et al., 2018).
En global gjennomsnittsscore vil bli beregnet (mulig område: 1 til 5) der en høyere score reflekterer et bedre utfall.
|
5 uker og 9 uker (Fra baseline til 1 uke og 1 måned etter intervensjon)
|
|
Selvmedfølelse-skalaen - Kortversjon (SCS-SF)
Tidsramme: 5 uker og 9 uker (Fra utgangspunktet til 1 uke og 1 måned etter intervensjon)
|
Selvmedfølelseskalaen - Kortversjon (SCS-SF; Raes et al., 2011) er et 12-spørsmål selvrapporteringsverktøy for å måle selvmedfølelse.
Respondentene blir bedt om å angi hvor ofte de oppfører seg på den angitte måten ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala som går fra Nesten aldri (1) til Nesten alltid (5).
SCS-SF har en nesten perfekt korrelasjon med den fullstendige SCS-skalaen og er et pålitelig alternativ når man vurderer generell selvmedfølelse (Raes et al., 2011).
En global gjennomsnittsscore vil bli beregnet (mulig område: 1 til 5) der en høyere score reflekterer et bedre utfall.
|
5 uker og 9 uker (Fra utgangspunktet til 1 uke og 1 måned etter intervensjon)
|
|
Opplevd Stressskala (PSS)
Tidsramme: 5 uker og 9 uker (Fra baseline til 1 uke og 1 måned etter intervensjon)
|
The Perceived Stress Scale (PSS; Cohen et al., 1983) er en 10-punkts selvrapporteringsskala for opplevd stress.
Respondentene blir bedt om å rangere hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala (0 = Aldri til 4 = Svært ofte) basert på hvor ofte de føler eller tenker på en bestemt måte.
En sumskår vil bli beregnet (mulig område: 0 til 40) hvor en høyere skår reflekterer et dårligere utfall.
|
5 uker og 9 uker (Fra baseline til 1 uke og 1 måned etter intervensjon)
|
|
Generalisert Angstlidelse (GAD-7) skala
Tidsramme: 5 uker og 9 uker (Fra baseline til 1 uke og 1 måned etter intervensjon)
|
Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD-7; Spitzer et al., 2006) er et mye brukt 7-punkts selvrapporteringsmåleverk for angst.
Respondentene blir bedt om å angi ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala fra Ikke i det hele tatt (0) til Nesten hver dag (3) hvor ofte de har opplevd hvert angstsymptom som er oppført i løpet av de to siste ukene.
En sumscore vil bli beregnet (mulig område: 0 til 21) der en høyere score reflekterer et dårligere utfall.
|
5 uker og 9 uker (Fra baseline til 1 uke og 1 måned etter intervensjon)
|
|
Pasienthelseskjema - Modifisert for ungdom (PHQ-A)
Tidsramme: 5 uker og 9 uker (Fra utgangspunktet til 1 uke og 1 måned etter intervensjonen)
|
Pasienthelseskjemaet - Modifisert for ungdom (PHQ-A; Johnson, 2002) er et selvrapporteringsverktøy med 9 spørsmål for å måle depresjon hos ungdom, tilpasset fra den mye brukte voksenversjonen.
Respondentene blir bedt om å angi hvor ofte de har opplevd hvert depresjonssymptom som er oppført i løpet av de siste to ukene ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra Ikke i det hele tatt (0) til Nesten hver dag (3).
Spørsmålet, 'Tanker om at det ville vært bedre om du var død, eller om å skade deg selv på en eller annen måte?', vil bli utelatt for formålet med denne studien; en tilpasset 8-spørsmålsversjon av PHQ-A vil derfor bli brukt.
En sumscore vil bli beregnet (mulig område: 0 til 24) der en høyere score reflekterer et dårligere utfall.
|
5 uker og 9 uker (Fra utgangspunktet til 1 uke og 1 måned etter intervensjonen)
|
|
Teoretisk rammeverk for akseptabilitet (TFA) spørreskjema
Tidsramme: 5 uker (Fra baseline til 1 uke etter intervensjon)
|
Den teoretiske rammeverket for akseptabilitetsskjemaet (TFA; Sekhon et al., 2022) er et 8-punkts selvrapporteringsmål for intervensjonsakseptabilitet som kun vil administreres 1 uke etter intervensjonen til de i MSC-F- og MSC-I-betingelsene. TFA-skjemaet er tilpasningsdyktig og kan brukes til å evaluere en rekke helseintervensjoner (inkludert psykisk helsevern). Det består av syv punkter, som hver gjelder en av komponentene som er oppført ovenfor, samt et åttende punkt som vurderer generell akseptabilitet. Punktene vurderes på 5-punkts Likert-skalaer (med varierende etiketter avhengig av punktet). Et globalt gjennomsnitt vil beregnes (mulig område: 1 til 5) hvor en høyere poengsum reflekterer et bedre utfall. I tillegg vil 5 forskerutviklede, oppfølgende åpne spørsmål stilles på slutten av TFA for å få mer detaljert informasjon om intervensjonsakseptabilitet (f.eks., Hva likte du best med programmet?). |
5 uker (Fra baseline til 1 uke etter intervensjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjemmeøvingsundersøkelse
Tidsramme: 4 uker (uke 2, 3 og 4 av intervensjonen og 1 uke etter intervensjonen)
|
En kort, av forskerne utviklet hjemmeøvingsundersøkelse vil bli brukt for å vurdere, på ukentlig basis, mengden uavhengig mindfulness-øving deltakerne fullfører gjennom hele 4-ukers intervensjonsperioden.
Denne målingen består av 2–4 spørsmål (avhengig av deltakernes svar) som spør om deltakernes øvingsfrekvens og spesifikke øvinger som er brukt i løpet av den siste uken.
|
4 uker (uke 2, 3 og 4 av intervensjonen og 1 uke etter intervensjonen)
|
|
Selvorientert perfeksjonisme subskala av den Flerdimensjonale Perfeksjonismeskalaen (MPS)
Tidsramme: 5 uker og 9 uker (Fra baseline til 1 uke og 1 måned etter intervensjon)
|
Selvorientert perfeksjonisme-subskalaen av Multidimensional Perfectionism Scale (MPS; Hewitt & Flett, 1991, 2004) er et 15-punkts mål på perfeksjonisme.
Respondentene blir bedt om å angi sin enighet med hvert punkt ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala som spenner fra Sterkt uenig (1) til Sterkt enig (7).
En sumscore vil bli beregnet (mulig område: 15 til 105) hvor en høyere score reflekterer et dårligere utfall.
|
5 uker og 9 uker (Fra baseline til 1 uke og 1 måned etter intervensjon)
|
|
Selvkritisk Rumineringsskala (SCRS)
Tidsramme: 5 uker og 9 uker (Fra utgangspunktet til 1 uke og 1 måned etter intervensjon)
|
Self-Critical Rumination Scale (SCRS; Smart et al., 2016) er en selvrapporteringsskala med 10 spørsmål som måler selvkritisk ruminering.
Respondentene blir bedt om å indikere hvor godt hvert spørsmål beskriver dem ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala fra Ikke i det hele tatt (1) til Veldig godt (4).
En global gjennomsnittsscore vil bli beregnet (mulig område: 1 til 4) hvor en høyere score reflekterer et dårligere utfall.
|
5 uker og 9 uker (Fra utgangspunktet til 1 uke og 1 måned etter intervensjon)
|
|
Skala for vansker med emosjonsregulering – kortversjon (DERS-SF)
Tidsramme: 5 uker og 9 uker (Fra baseline til 1 uke og 1 måned etter intervensjon)
|
Vanskeligheter i følelsesregulering-skalaen – kortform (DERS-SF; Kaufman et al., 2015) er et 18-spørsmålsmål for følelsesdysregulering.
Respondentene blir bedt om å angi hvor ofte hver påstand gjelder for dem ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala som går fra Nesten aldri (1) til Nesten alltid (5).
En sumscore vil bli beregnet (mulig område: 18 til 90) hvor en høyere score reflekterer et dårligere utfall.
|
5 uker og 9 uker (Fra baseline til 1 uke og 1 måned etter intervensjon)
|
|
Utrecht Studentengasjementsskala (UWES-9S)
Tidsramme: 5 uker og 9 uker (Fra baseline til 1 uke og 1 måned etter intervensjon)
|
Utrecht Work Engagement Scale for Students (UWES-9S; Schaufeli et al., 2002) er et selvrapporteringsmål for akademisk engasjement med 9 spørsmål.
Spørsmålene vurderes på en 7-punkts Likert-skala fra Aldri (1) til Alltid/hver dag (7) basert på hvor ofte respondenten opplever hver påstand.
En global gjennomsnittsscore vil bli beregnet (mulig område: 1 til 7) der en høyere score reflekterer et bedre utfall.
|
5 uker og 9 uker (Fra baseline til 1 uke og 1 måned etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CHA-IRB-25-26-434
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .