- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07513220
A Eficácia e Aceitabilidade do Autocompaixão Consciente Formal versus Informal para Adolescentes
Programação Formal Versus Informal de Autocompaixão Consciente para Adolescentes
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se dois tipos de programas de autocompaixão consciente funcionam para melhorar o coping em adolescentes. Também iremos aprender sobre a aceitação dos adolescentes e outros potenciais benefícios para a saúde mental e académicos destes programas. As principais questões que este ensaio clínico pretende responder são:
- Dois tipos de programas de autocompaixão consciente melhoram o coping em adolescentes?
- Dois tipos de programas de autocompaixão consciente melhoram a saúde mental (por exemplo, stress, ansiedade, depressão) e os resultados académicos (por exemplo, envolvimento académico) em adolescentes?
- Quão satisfatórios são dois tipos de programas de autocompaixão consciente para adolescentes?
Para isso, os investigadores compararão adolescentes que completam dois tipos de programas de autocompaixão consciente com adolescentes numa condição de "lista de espera de controlo" (que não completam tarefas de estudo durante o período do programa, mas terão a oportunidade de completar o programa no final do estudo).
Os participantes irão:
- Completar uma breve entrevista telefónica para confirmar a sua elegibilidade (15 min)
- Completar um inquérito online incluindo questões sobre coping, saúde mental e envolvimento académico (30 min)
- Completar um programa de autocompaixão consciente online ao vivo, com duração de quatro semanas OU não completar tarefas de estudo durante este período de quatro semanas (se aleatoriamente atribuídos a uma condição de lista de espera)
- Completar um inquérito online 1 semana após o período de 4 semanas, incluindo questões sobre coping, saúde mental e envolvimento académico, bem como a sua aceitação do programa que completaram (se aplicável)
- Completar um inquérito online 1 mês após o período de 4 semanas, incluindo questões sobre coping, saúde mental e envolvimento académico
- (Apenas condição de lista de espera) Ter a oportunidade de completar um dos dois programas de autocompaixão consciente após o término do estudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Contexto
Na última década, o aumento do uso de smartphones e das redes sociais amplificou as pressões sociais entre os adolescentes. Por sua vez, estes jovens relatam um aumento do stress e da autocrítica, e frequentemente recorrem a comportamentos de coping pouco saudáveis (por exemplo, uso de substâncias, alimentação desordenada, automutilação) que podem tornar-se ameaçadores para a vida, tornando esta uma questão crítica na saúde mental dos jovens. Evidências emergentes sugerem que as intervenções de grupo baseadas na autocompaixão consciente (MSC) podem melhorar a saúde mental dos adolescentes e encorajar a utilização de comportamentos de coping saudáveis. No entanto, persistem desafios relativos à adesão a programas de duração padrão (ou seja, de oito semanas) e ao baixo envolvimento com a prática formal de mindfulness (por exemplo, meditação) entre os adolescentes; programas mais breves e um foco na prática informal podem ser melhor tolerados e mais eficazes. Os objetivos do proposto ensaio clínico randomizado (ECR) híbrido 1 de eficácia-implementação são, portanto, comparar a eficácia e a aceitabilidade de intervenções MSC formais (MSC-F) versus informais (MSC-I) de quatro semanas para adolescentes, em relação a uma condição de controlo de lista de espera.
Procedimento
Antes de administrar um questionário de triagem, a diretora do projeto (PD; Julia Petrovic) contactará o progenitor do participante potencial por telefone (ou o participante diretamente se tiver 18-19 anos) para descrever o estudo e realizar uma pré-triagem com critérios de inclusão/exclusão. Se o adolescente for considerado potencialmente elegível, será agendada uma chamada com o candidato, progenitor (se necessário) e adolescente para rever e assinar os formulários de consentimento informado/assentimento em conjunto por telefone ou numa videoconferência compatível com o HIPAA via Zoom/Google Meet. Após a obtenção do consentimento informado/assentimento, os adolescentes completarão uma breve entrevista telefónica para confirmar a sua elegibilidade.
Os adolescentes elegíveis serão então randomizados, estratificados por género, para um dos três braços do ensaio com uma proporção de alocação 1:1:1: MSC-F, MSC-I ou controlo de lista de espera. A PD realizará a randomização e informará os participantes e os seus progenitores (se <18 anos) sobre a condição atribuída por e-mail (bem como partilhará informações sobre o agendamento das sessões de grupo se forem atribuídos às condições MSC-F ou MSC-I). Pouco depois deste e-mail ter sido enviado, a PD telefonará aos progenitores/participantes para garantir que a informação foi recebida e confirmar as datas/horas agendadas das sessões de grupo MSC.
A duração do período de estudo para os participantes nos três braços do ensaio é de 9 semanas. Todos os participantes completarão uma bateria de questionários de 30 minutos (linha de base/Semana 0). Os participantes nas condições MSC-F e MSC-I completarão então as intervenções atribuídas ao longo de quatro semanas (Semanas 1-4), enquanto os na condição de controlo de lista de espera não completam quaisquer tarefas do estudo. Os participantes nas condições MSC-F e MSC-I também completarão questionários semanais de prática em casa das Semanas 2-5 (ou seja, um após cada semana do programa). Os participantes nos três braços do estudo completarão então uma bateria de questionários de 30 minutos 1 semana (Semana 5) e 1 mês (Semana 8) após o período de intervenção.
No final do período de estudo, os participantes atribuídos à condição de controlo de lista de espera serão convidados a completar uma das duas intervenções MSC.
Todos os procedimentos do estudo serão realizados virtualmente através de telefone/e-mail, videoconferência e da plataforma de questionários segura REDCap.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Frannie Marin, BS
- Número de telefone: 617-643-8770
- E-mail: fmarin@challiance.org
Estude backup de contato
- Nome: Julia Petrovic, PhD
- Número de telefone: 781-605-4429
- E-mail: mscteen@challiance.org
Locais de estudo
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Massachusetts
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Malden, Massachusetts, Estados Unidos, 02148
- Recrutamento
- Center for Mindfulness and Compassion
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Contato:
- Julia Petrovic, PhD
- Número de telefone: 781-605-4429
- E-mail: mscteen@challiance.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter entre 14-19 anos de idade durante a duração do estudo;
- Se tiver 14-17 anos de idade: ter um progenitor com competências de literacia suficientes para compreender o processo de consentimento e ter capacidade para fornecer consentimento informado por escrito, e ter competências suficientes de fluência e literacia em inglês para compreender o processo de assentimento, procedimentos e questionários e ter capacidade para fornecer assentimento por escrito;
- Se tiver 18-19 anos de idade: ter competências suficientes de fluência e literacia em inglês para compreender o processo de consentimento, procedimentos e questionários e ter capacidade para fornecer consentimento informado por escrito;
- Ter acesso à internet e um dispositivo eletrónico com capacidade de dados adequada para completar questionários online e participar em grupos de videoconferência online;
- Estar disponível e disposto a participar nos grupos de videoconferência online agendados durante 4 semanas e completar as avaliações online.
Critérios de Exclusão:
- Tratamento atual ou no último ano com psicoterapia baseada em mindfulness (ex: MBCT, DBT, ou ACT);
- Participação atual ou no último ano num programa baseado em mindfulness ou compaixão;
- Uma rotina de, em média, 10 minutos de prática de mindfulness por dia nos últimos 30 dias (maior ou igual a 300 minutos);
- Participação simultânea noutro estudo de investigação experimental;
- Diagnóstico atual ou no último ano de: espetro da esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, transtorno bipolar tipo 1, ou transtorno grave por uso de substâncias/álcool;
- Ideiação suicida atual ou no último mês;
- Internamento por razões relacionadas com saúde mental nos últimos 6 meses;
- Modificações recentes na medicação psiquiátrica (nos últimos 30 dias ou nos últimos 90 dias para antidepressivos (ex: SSRI, SNRI, etc.);
- Incapacidade de completar o processo de consentimento/assentimento ou avaliação inicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mindful Self-Compassion Formal (MSC-F)
Os participantes atribuídos à condição MSC-F (n=45) irão completar um programa de autocompaixão consciente online ao vivo com a duração de quatro semanas, que incluirá a instrução de práticas formais (por exemplo, meditações guiadas).
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Os programas MSC-F e MSC-I serão adaptações do programa Mindful Self-Compassion - Teen (MSC-T) (anteriormente Making Friends With Yourself; Bluth et al., 2016).
O MSC-T inclui a instrução de práticas formais e informais; os programas adaptados irão, portanto, separar as duas abordagens para permitir a sua comparação direta.
Os programas adaptados MSC-F e MSC-I consistirão em sessões de grupo virtuais semanais de uma hora de duração, realizadas ao longo de quatro semanas e lideradas em tempo real por investigadores e clínicos do CHA aprovados pelo IRB.
Cada sessão incluirá (i) psicoeducação relacionada com o stresse, mindfulness, autocompaixão e coping saudável/não saudável, (ii) prática de mindfulness durante a sessão, e (iii) discussão em grupo.
O conteúdo será idêntico nos programas MSC-F e MSC-I, exceto pelas práticas específicas ensinadas (ou seja, se exclusivamente formais ou informais).
Será atribuída prática semanal em casa, e folhas de apoio e ficheiros áudio (quando aplicável) serão partilhados após cada sessão.
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Experimental: Compaixão Consciente Informal (MSC-I)
Os participantes atribuídos à condição MSC-I (n=45) completarão um programa de autocompaixão consciente online ao vivo com a duração de quatro semanas, que incluirá a instrução de práticas informais (por exemplo, notar experiências sensoriais do dia-a-dia com autocompaixão consciente).
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Os programas MSC-F e MSC-I serão adaptações do programa Mindful Self-Compassion - Teen (MSC-T) (anteriormente Making Friends With Yourself; Bluth et al., 2016).
O MSC-T inclui a instrução de práticas formais e informais; os programas adaptados irão, portanto, separar as duas abordagens para permitir a sua comparação direta.
Os programas adaptados MSC-F e MSC-I consistirão em sessões de grupo virtuais semanais de uma hora, realizadas ao longo de quatro semanas e lideradas em tempo real por investigadores e clínicos da CHA aprovados pelo IRB.
Cada sessão incluirá (i) psicoeducação relacionada com o stresse, mindfulness, autocompaixão e coping saudável/não saudável, (ii) prática de mindfulness durante a sessão e (iii) discussão em grupo.
O conteúdo será idêntico nos programas MSC-F e MSC-I, exceto pelas práticas específicas ensinadas (ou seja, se exclusivamente formais ou informais).
Será atribuída prática semanal para casa e serão partilhados materiais de apoio e ficheiros áudio (quando aplicável) após cada sessão.
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Sem intervenção: Lista de Espera Controlo
Os participantes atribuídos à condição de controlo de lista de espera (n=45) não realizarão quaisquer tarefas do estudo durante o período de intervenção de 4 semanas, período durante o qual os participantes atribuídos às condições MSC-F e MSC-I completam os seus programas atribuídos.
Estes participantes de controlo de lista de espera serão convidados a completar um dos dois programas no final do período de estudo de 9 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Enfrentamento (CI)
Prazo: 5 semanas (Desde a linha de base até 1 semana após a intervenção)
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O Índice de Coping (IC; Stallman, 2017) é uma medida de autorrelato com 20 itens de comportamentos de coping saudáveis (10 itens) e não saudáveis (10 itens), baseada na Teoria da Saúde do Coping (Stallman, 2020).
Os participantes classificam a frequência com que utilizam cada comportamento para se sentirem melhor quando estão stressados ou angustiados, usando uma escala de Likert de 4 pontos que varia desde Não faço isto de todo (0) até Faço isto a maior parte do tempo (3).
O item 'Ter pensamentos sobre suicídio' será omitido para os fins deste estudo; será, portanto, utilizada uma versão adaptada do IC com 19 itens.
Será calculada uma pontuação do índice de coping, que é a média da subescala saudável menos a média da subescala não saudável (intervalo possível: 3 a -3).
Uma pontuação mais elevada reflete um resultado melhor.
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5 semanas (Desde a linha de base até 1 semana após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Coping (CI)
Prazo: 9 semanas (Da linha de base a 1 mês após a intervenção)
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O Índice de Coping (CI; Stallman, 2017) é uma medida de autorrelato de 20 itens de comportamentos de coping saudáveis (10 itens) e não saudáveis (10 itens) baseada na Teoria da Saúde do Coping (Stallman, 2020).
Os respondentes classificam a frequência com que usam cada comportamento para se sentirem melhor quando estão stressados ou angustiados, usando uma escala de Likert de 4 pontos que varia desde 'Não faço isto de todo' (0) até 'Faço isto a maior parte do tempo' (3).
O item 'Ter pensamentos sobre suicídio' será omitido para os fins deste estudo; será, portanto, utilizada uma versão adaptada do CI com 19 itens.
Será calculada uma pontuação do índice de coping, que é a média da subescala saudável menos a média da subescala não saudável (intervalo possível: 3 a -3).
Uma pontuação mais elevada reflete um melhor resultado.
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9 semanas (Da linha de base a 1 mês após a intervenção)
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Questionário dos Cinco Factores de Mindfulness de 18 Itens (FFMQ-18)
Prazo: 5 semanas e 9 semanas (Desde a linha de base até 1 semana e 1 mês após a intervenção)
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O Questionário das Cinco Facetas da Atenção Plena com 18 itens (FFMQ-18; Medvedev et al., 2018) é uma medida de autorrelato de atenção plena disposicional (ou seja, traço).
Consiste em cinco subescalas, cada uma refletindo uma faceta da atenção plena (agir com consciência, aceitação não julgadora, não reatividade, observar e descrever).
Os itens são avaliados numa escala Likert de 5 pontos, variando de Nunca ou muito raramente verdadeiro (1) a Muito frequentemente ou sempre verdadeiro (5).
O FFMQ-18 é a forma curta mais fiável e válida da versão completa (39 itens) do FFMQ (Medvedev et al., 2018).
Será calculada uma média global (intervalo possível: 1 a 5), em que uma pontuação mais elevada reflete um melhor resultado.
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5 semanas e 9 semanas (Desde a linha de base até 1 semana e 1 mês após a intervenção)
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Escala de Autocompaixão - Forma Reduzida (SCS-SF)
Prazo: 5 semanas e 9 semanas (Do momento inicial até 1 semana e 1 mês após a intervenção)
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A Escala de Autocompaixão - Forma Curta (SCS-SF; Raes et al., 2011) é uma medida de autorrelato de 12 itens de autocompaixão.
Os respondentes são solicitados a indicar com que frequência se comportam da maneira declarada, utilizando uma escala de Likert de 5 pontos, variando de Quase nunca (1) a Quase sempre (5).
A SCS-SF tem uma correlação quase perfeita com a SCS completa e é uma alternativa confiável para avaliar a autocompaixão global (Raes et al., 2011).
Será calculada uma média global (intervalo possível: 1 a 5), em que uma pontuação mais alta reflete um melhor resultado.
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5 semanas e 9 semanas (Do momento inicial até 1 semana e 1 mês após a intervenção)
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Escala de Stress Percebido (PSS)
Prazo: 5 semanas e 9 semanas (Desde a linha de base até 1 semana e 1 mês pós-intervenção)
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A Escala de Stress Percebido (PSS; Cohen et al., 1983) é uma medida de autorrelato de 10 itens para avaliar o stress percebido.
Os participantes são solicitados a classificar cada item numa escala de Likert de 5 pontos (0 = Nunca a 4 = Muito frequentemente) com base na frequência com que sentem ou pensam de determinada forma.
Será calculada uma pontuação total (intervalo possível: 0 a 40), em que uma pontuação mais elevada reflete um pior resultado.
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5 semanas e 9 semanas (Desde a linha de base até 1 semana e 1 mês pós-intervenção)
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Escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: 5 semanas e 9 semanas (Desde a linha de base até 1 semana e 1 mês após a intervenção)
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A Escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-7; Spitzer et al., 2006) é uma medida de autorrelato amplamente utilizada, composta por 7 itens, para avaliar a ansiedade.
Os participantes são solicitados a indicar, utilizando uma escala de Likert de 4 pontos, que varia de Nada (0) a Quase todos os dias (3), com que frequência experienciaram cada sintoma de ansiedade listado durante as últimas duas semanas.
Será calculada uma pontuação total (intervalo possível: 0 a 21), em que uma pontuação mais elevada reflete um pior resultado.
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5 semanas e 9 semanas (Desde a linha de base até 1 semana e 1 mês após a intervenção)
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Questionário de Saúde do Paciente - Modificado para Adolescentes (PHQ-A)
Prazo: 5 semanas e 9 semanas (Desde a linha de base até 1 semana e 1 mês após a intervenção)
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O Questionário de Saúde do Paciente - Modificado para Adolescentes (PHQ-A; Johnson, 2002) é uma medida de autorrelato de 9 itens para avaliar depressão em adolescentes, adaptada da versão amplamente utilizada para adultos.
Os respondentes são solicitados a indicar com que frequência experimentaram cada sintoma depressivo listado nas últimas duas semanas, utilizando uma escala de Likert de 4 pontos que varia de Nada (0) a Quase todos os dias (3).
O item 'Pensamentos de que estaria melhor morto ou de se magoar de alguma forma?' será omitido para os fins deste estudo; será portanto utilizada uma versão adaptada do PHQ-A com 8 itens.
Será calculada uma pontuação total (intervalo possível: 0 a 24), em que uma pontuação mais elevada reflete um resultado pior.
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5 semanas e 9 semanas (Desde a linha de base até 1 semana e 1 mês após a intervenção)
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Questionário da Estrutura Teórica de Aceitabilidade (TFA)
Prazo: 5 semanas (Desde a linha de base até 1 semana pós-intervenção)
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O Questionário do Quadro Teórico de Aceitabilidade (TFA; Sekhon et al., 2022) é uma medida de auto-relato de 8 itens da aceitabilidade da intervenção que será administrado apenas 1 semana após a intervenção aos participantes nas condições MSC-F e MSC-I. O questionário TFA é adaptável e pode ser utilizado para avaliar uma variedade de intervenções de saúde (incluindo cuidados de saúde mental). Consiste em sete itens, cada um referente a um dos componentes listados acima, bem como um oitavo item que avalia a aceitabilidade geral. Os itens são classificados em escalas de Likert de 5 pontos (com etiquetas variáveis consoante o item). Será calculada uma média global (intervalo possível: 1 a 5) em que uma pontuação mais elevada reflete um melhor resultado. Além disso, 5 questões abertas de acompanhamento desenvolvidas pelos investigadores serão colocadas no final do TFA para obter informações mais detalhadas sobre a aceitabilidade da intervenção (por exemplo, O que é que mais gostou no programa?). |
5 semanas (Desde a linha de base até 1 semana pós-intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inquérito de Prática Domiciliária
Prazo: 4 semanas (2.ª, 3.ª e 4.ª semanas da intervenção e 1 semana pós-intervenção)
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Um breve questionário de Prática Domiciliária desenvolvido pelo investigador será utilizado para avaliar, semanalmente, a quantidade de prática independente de mindfulness que os participantes completam durante o período de intervenção de 4 semanas.
Esta medida consiste em 2-4 itens (dependendo das respostas dos participantes) que perguntam sobre a frequência de prática dos participantes e as práticas específicas utilizadas na semana anterior.
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4 semanas (2.ª, 3.ª e 4.ª semanas da intervenção e 1 semana pós-intervenção)
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Subescala de Perfeccionismo Autodirigido da Escala Multidimensional de Perfeccionismo (MPS)
Prazo: 5 semanas e 9 semanas (Desde a linha de base até 1 semana e 1 mês pós-intervenção)
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A subescala de Perfeccionismo Auto-Orientado da Escala Multidimensional de Perfeccionismo (MPS; Hewitt & Flett, 1991, 2004) é uma medida de 15 itens de perfeccionismo.
Os inquiridos são convidados a indicar a sua concordância com cada item utilizando uma escala de Likert de 7 pontos, que varia de Discordo totalmente (1) a Concordo totalmente (7).
Será calculada uma pontuação total (intervalo possível: 15 a 105), em que uma pontuação mais elevada reflete um pior resultado.
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5 semanas e 9 semanas (Desde a linha de base até 1 semana e 1 mês pós-intervenção)
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Escala de Ruminação Autocrítica (SCRS)
Prazo: 5 semanas e 9 semanas (Desde a linha de base até 1 semana e 1 mês após a intervenção)
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A Escala de Ruminação Autocrítica (SCRS; Smart et al., 2016) é uma medida de autorrelato de 10 itens para avaliar a ruminação autocrítica.
Os participantes são solicitados a indicar o quanto cada item os descreve, utilizando uma escala de Likert de 4 pontos que varia de Nada (1) a Muito bem (4).
Será calculada uma média global (intervalo possível: 1 a 4), em que uma pontuação mais alta reflete um pior resultado.
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5 semanas e 9 semanas (Desde a linha de base até 1 semana e 1 mês após a intervenção)
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Escala de Dificuldades na Regulação Emocional - Forma Curta (DERS-SF)
Prazo: 5 semanas e 9 semanas (Do início do estudo até 1 semana e 1 mês após a intervenção)
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A Escala de Dificuldades na Regulação Emocional – Forma Curta (DERS-SF; Kaufman et al., 2015) é uma medida de 18 itens de desregulação emocional.
Os participantes são convidados a indicar com que frequência cada afirmação se aplica a eles, utilizando uma escala de Likert de 5 pontos, que varia de Quase nunca (1) a Quase sempre (5).
Será calculada uma pontuação total (intervalo possível: 18 a 90), em que uma pontuação mais elevada reflete um pior resultado.
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5 semanas e 9 semanas (Do início do estudo até 1 semana e 1 mês após a intervenção)
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Escala de Engajamento no Trabalho de Utrecht para Estudantes (UWES-9S)
Prazo: 5 semanas e 9 semanas (Do momento inicial até 1 semana e 1 mês após a intervenção)
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A Escala de Engajamento no Trabalho de Utrecht para Estudantes (UWES-9S; Schaufeli et al., 2002) é uma medida de autorrelato de 9 itens do engajamento académico.
Os itens são avaliados numa escala Likert de 7 pontos que varia de Nunca (1) a Sempre/todos os dias (7) com base na frequência com que o respondente experiencia cada afirmação.
Será calculada uma média global (intervalo possível: 1 a 7) em que uma pontuação mais elevada reflete um melhor resultado.
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5 semanas e 9 semanas (Do momento inicial até 1 semana e 1 mês após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zev Schuman-Olivier, MD, Cambridge Health Alliance
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CHA-IRB-25-26-434
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .