青少年正式与非正式正念自我慈悲的有效性与可接受性
青少年正式与非正式正念自我慈悲课程
本临床试验的目的是了解两种正念自我同情计划是否能改善青少年的应对能力。 我们还将了解青少年对这些计划的喜好，以及这些计划可能带来的其他心理健康和学业益处。 本临床试验旨在回答的主要问题包括：
- 两种正念自我同情计划是否能改善青少年的应对能力？
- 两种正念自我同情计划是否能改善青少年的心理健康（例如压力、焦虑、抑郁）和学业成果（例如学业参与度）？
- 两种正念自我同情计划对青少年的满意度如何？
为此，研究人员将比较完成两种正念自我同情计划的青少年与处于“候补对照组”条件下的青少年（在计划期间不完成任何研究任务，但将在研究结束时有机会完成该计划）。
参与者将：
- 完成一次简短的电话访谈以确认其资格（15分钟）
- 完成一份在线调查，包括关于应对能力、心理健康和学业参与度的问题（30分钟）
- 完成一个为期四周的实时在线正念自我同情计划，或在这四周期间不完成任何研究任务（如果被随机分配到候补条件）
- 在四周期结束后一周完成一份在线调查，包括关于应对能力、心理健康和学业参与度的问题，以及他们对所完成计划的喜好（如适用）
- 在四周期结束后一个月完成一份在线调查，包括关于应对能力、心理健康和学业参与度的问题
- （仅限候补条件）在研究结束后有机会完成两种正念自我同情计划之一
研究概览
详细说明
背景
过去十年间，智能手机和社交媒体使用的增加加剧了青少年的社会压力。相应地，这些青少年报告了更高的压力和自我批评，并常常转向不健康的应对行为（例如，物质使用、饮食失调、自伤），这些行为可能危及生命，使其成为青少年心理健康的关键问题。新出现的证据表明，基于团体的正念自我关怀干预措施可能改善青少年的心理健康，并鼓励他们使用健康的应对行为。然而，在坚持标准时长（即八周）计划和青少年对正式正念练习（如冥想）参与度低方面仍存在挑战；较短的计划和关注非正式练习可能更易被接受且更有效。因此，拟议的混合1型有效性-实施随机临床试验旨在比较为期四周的正式与非正式正念自我关怀干预对青少年的有效性和可接受性，相对于等待名单对照组。
程序
在管理筛查问卷之前，项目主任（PD；Julia Petrovic）将通过电话联系潜在参与者的父母（或直接联系18-19岁的参与者）描述研究并进行包含/排除标准的预筛选。如果青少年被认为可能符合资格，将安排与申请人、父母（如需要）和青少年通话，通过电话或符合HIPAA标准的Zoom/Google Meet视频会议共同审查并签署知情同意/同意书。获得知情同意/同意后，青少年将完成简短电话访谈以确认其资格。
符合条件的青少年将按性别分层随机分配到三个试验组之一，分配比例为1:1:1：正式正念自我关怀、非正式正念自我关怀或等待名单对照组。项目主任将进行随机化，并通过电子邮件通知参与者及其父母（如<18岁）分配的条件（如果分配到正式或非正式正念自我关怀条件，还将分享团体会议安排信息）。发送此电子邮件后不久，项目主任将致电父母/参与者，确保信息已收到并确认预定的正念自我关怀团体会议日期/时间。
所有三个试验组参与者的研究周期为9周。所有参与者将完成30分钟的基线调查（第0周）。正式和非正式正念自我关怀条件的参与者随后将在四周内（第1-4周）完成分配的干预措施，而等待名单对照组的参与者不完成任何研究任务。正式和非正式正念自我关怀条件的参与者还将完成第2-5周的每周家庭练习调查（即项目每周结束后一次）。所有三个研究组的参与者将在干预期后1周（第5周）和1个月（第8周）完成30分钟的调查。
在研究期结束时，分配到等待名单对照组的参与者将被邀请完成两种正念自我关怀干预之一。
所有研究程序将通过电话/电子邮件、视频会议和安全的REDCap调查平台虚拟进行。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Frannie Marin, BS
- 电话号码：617-643-8770
- 邮箱：fmarin@challiance.org
研究联系人备份
- 姓名：Julia Petrovic, PhD
- 电话号码：781-605-4429
- 邮箱：mscteen@challiance.org
学习地点
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Massachusetts
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Malden、Massachusetts、美国、02148
- 招聘中
- Center for Mindfulness and Compassion
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接触：
- Julia Petrovic, PhD
- 电话号码：781-605-4429
- 邮箱：mscteen@challiance.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在研究期间年龄为14-19岁；
- 若年龄为14-17岁：父母需具备足够的读写能力以理解知情同意流程并能提供书面知情同意，且参与者自身需具备足够的英语流利度和读写能力以理解同意流程、程序及问卷，并能提供书面同意；
- 若年龄为18-19岁：参与者自身需具备足够的英语流利度和读写能力以理解知情同意流程、程序及问卷，并能提供书面知情同意；
- 能够访问互联网并拥有具备足够数据容量的电子设备，以在线完成问卷并参加在线视频会议小组；
- 愿意并能够参加为期4周的预定在线视频会议小组并完成在线评估。
排除标准：
- 当前或过去一年内接受过基于正念的心理治疗（例如MBCT、DBT或ACT）；
- 当前或过去一年内参与过基于正念或慈悲的项目；
- 过去30天内平均每天进行10分钟正念练习的常规（大于或等于300分钟）；
- 同时参与另一项实验性研究；
- 当前或过去一年内被诊断为：精神分裂症谱系或其他精神病性障碍、双相I型障碍或严重物质/酒精使用障碍；
- 当前或过去一个月内有自杀意念；
- 过去6个月内因心理健康相关问题住院；
- 近期精神科药物调整（过去30天内，或抗抑郁药（如SSRI、SNRI等）过去90天内）；
- 无法完成知情同意/同意流程或基线评估。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正式正念自我关怀 (MSC-F)
被分配至MSC-F条件组的参与者（n=45）将完成为期四周的实时在线正念自我关怀计划，其中包括正式练习的指导（例如，引导冥想）。
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MSC-F和MSC-I项目将基于正念自我关怀-青少年（MSC-T）项目（原名为“与自己交朋友”；Bluth等人，2016年）进行改编。
MSC-T包括正式和非正式练习的指导；改编后的项目将区分这两种方法，以便直接比较。
改编后的MSC-F和MSC-I项目将包括为期四周的每周一小时虚拟小组会议，由IRB批准的CHA研究人员和临床医生实时主持。
每次会议将包括（i）与压力、正念、自我关怀和健康/不健康应对相关的心理教育，（ii）会议内的正念练习，以及（iii）小组讨论。
除了具体教授的练习（即是否仅限于正式或非正式练习）外，MSC-F和MSC-I项目的内容将完全相同。
每周将分配家庭练习，并在每次会议后分享支持性讲义和音频文件（如适用）。
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实验性的：非正式正念自我关怀 (MSC-I)
分配到 MSC-I 条件的参与者（n=45）将完成为期四周的在线实时正念自我关怀计划，该计划将包括非正式练习的指导（例如，以正念自我关怀的方式注意日常感官体验）。
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MSC-F和MSC-I项目将是正念自我关怀青少年版（MSC-T）项目（原“与自己做朋友”；Bluth等人，2016年）的改编版本。
MSC-T包含正式和非正式练习的教学；改编后的项目将因此区分这两种方法，以便直接比较。
改编后的MSC-F和MSC-I项目将包括每周一小时的虚拟小组会议，持续四周，由机构审查委员会批准的CHA研究人员和临床医生实时主持。
每次会议将包括：（i）与压力、正念、自我关怀和健康/不健康应对方式相关的心理教育，（ii）会议内的正念练习，以及（iii）小组讨论。
除了教授的具体练习（即，是否仅为正式或非正式练习）外，MSC-F和MSC-I项目的内容将完全相同。
每周将布置家庭练习，并在每次会议后分享支持性讲义和音频文件（如适用）。
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无干预：等待名单对照组
分配到等候名单对照条件（n=45）的参与者将在为期4周的干预期间不完成任何研究任务，在此期间，分配到MSC-F和MSC-I条件的参与者将完成其指定的计划。
这些等候名单对照参与者将在为期9周的研究期结束时，被邀请完成两个计划中的一个。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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应对指数 (CI)
大体时间：5周（从基线到干预后1周）
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应对指数（CI；Stallman，2017）是一项基于健康应对理论（Stallman，2020）的20项自我报告测量工具，评估健康（10项）与不健康（10项）应对行为。
受访者使用4点李克特量表（从“我完全不这样做”（0）到“我大多数时间这样做”（3））评估在感到压力或困扰时，为让自己感觉更好而使用每种行为的频率。
在本研究中，将省略“有自杀念头”这一项目；因此将使用改编的19项版本应对指数。
将计算应对指数得分，即健康子量表均值减去不健康子量表均值（可能范围：3至-3）。
得分越高反映结果越好。
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5周（从基线到干预后1周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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应对指数（CI）
大体时间：9周（从基线到干预后1个月）
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应对指数（CI；Stallman，2017）是基于健康应对理论（Stallman，2020）的20项自评量表，用于测量健康（10项）和不健康（10项）的应对行为。受访者使用4点李克特量表（从“我从不这样做”（0）到“我大多数时候这样做”（3））评价在感到压力或痛苦时，他们使用每种行为来感觉更好的频率。为符合本研究目的，将省略“有自杀念头”这一项目；因此将使用改编后的19项版本CI。应对指数得分将计算为健康子量表均值减去不健康子量表均值（可能范围：3至-3）。得分越高反映结果越好。
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9周（从基线到干预后1个月）
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18项五因素正念量表（FFMQ-18）
大体时间：5周和9周（从基线到干预后1周和1个月）
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18项五因素正念量表（FFMQ-18；Medvedev等人，2018年）是一种测量倾向性（即特质）正念的自我报告工具。
该量表包含五个分量表，分别反映正念的一个方面（有意识行动、非评判性接纳、非反应性、观察和描述）。
项目采用5点李克特量表评分，从“从未或很少真实”（1分）到“非常频繁或总是真实”（5分）。
FFMQ-18是完整版（39项）FFMQ最可靠和有效的简版形式（Medvedev等人，2018年）。
将计算全局平均值（可能范围：1至5分），分数越高表明结果越好。
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5周和9周（从基线到干预后1周和1个月）
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自我慈悲量表 - 简版 (SCS-SF)
大体时间：5周和9周（从基线到干预后1周和1个月）
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《自我同情心量表-简版》(SCS-SF; Raes et al., 2011) 是一个包含12个条目的自我报告式自我同情心测量工具。
受访者需使用5点李克特量表（从“几乎从不”(1)到“几乎总是”(5)）来表明他们以所述方式行事的频率。
SCS-SF与完整版SCS具有近乎完美的相关性，是评估整体自我同情心的可靠替代工具(Raes et al., 2011)。
将计算全局平均值（可能范围：1至5），分数越高表示结果越好。
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5周和9周（从基线到干预后1周和1个月）
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感知压力量表 (PSS)
大体时间：5周和9周（从基线到干预后1周和1个月）
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感知压力量表（PSS；Cohen 等人，1983 年）是一个包含 10 个项目的自我报告量表，用于评估感知压力。
受访者需根据他们感受到或想到某种情况的频率，按照 5 点李克特量表（0 = 从不 至 4 = 非常频繁）对每个项目进行评分。
将计算总分（可能范围：0 至 40），分数越高表示结果越差。
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5周和9周（从基线到干预后1周和1个月）
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广泛性焦虑障碍（GAD-7）量表
大体时间：5周和9周（从基线到干预后1周和1个月）
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广泛性焦虑障碍量表（GAD-7；Spitzer 等人，2006 年）是一种广泛使用的 7 项自我报告焦虑测量工具。
受访者需使用 4 点李克特量表（范围从“完全没有”（0）到“几乎每天”（3））来表明在过去两周内，他们经历所列每种焦虑症状的频率。
将计算总分（可能范围：0 至 21），分数越高表示结果越差。
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5周和9周（从基线到干预后1周和1个月）
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青少年患者健康问卷修订版 (PHQ-A)
大体时间：5周和9周（从基线到干预后1周和1个月）
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《患者健康问卷 - 青少年修订版》（PHQ-A；Johnson，2002年）是针对青少年抑郁情况的9项自评量表，改编自广泛使用的成人版本。
受访者需使用4点李克特量表（从“完全没有”[0]到“几乎每天”[3]）说明在过去两周内经历所列各项抑郁症状的频率。
为符合本研究目的，将省略“认为自己死了会更好，或以某种方式伤害自己？”这一条目；因此将使用PHQ-A的8项修订版本。
将计算总分（可能范围：0至24分），分数越高表明结果越差。
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5周和9周（从基线到干预后1周和1个月）
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可接受性理论框架 (TFA) 问卷
大体时间：5周（从基线到干预后1周）
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可接受性理论框架问卷（TFA；Sekhon 等人，2022 年）是一项包含 8 个项目的自我报告测量工具，用于评估干预措施的可接受性，仅会在干预后 1 周对处于 MSC-F 和 MSC-I 条件的参与者进行施测。 TFA 问卷具有适应性，可用于评估各种医疗保健干预措施（包括心理保健）。 它包含七个项目，每个项目对应上述列出的一个组成部分，以及第八个项目用于评估总体可接受性。 项目采用 5 点李克特量表评分（标签因项目而异）。 将计算全局均值（可能范围：1 到 5），分数越高表示结果越好。 此外，在 TFA 结束时，将提出 5 个由研究人员开发的后续开放式问题，以获取关于干预措施可接受性的更详细信息（例如，您最喜欢该计划的哪些方面？）。 |
5周（从基线到干预后1周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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家庭实践调查
大体时间：4周（干预的第2、3、4周和干预后1周）
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将使用一份由研究人员开发的简短家庭实践调查问卷，每周评估参与者在为期4周的干预期内完成的独立正念练习量。
该测量包含2-4个项目（根据参与者的回答而定），询问参与者过去一周的练习频率和使用的具体练习方法。
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4周（干预的第2、3、4周和干预后1周）
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多维完美主义量表(MPS)的自我导向完美主义分量表
大体时间：5周和9周（从基线到干预后1周和1个月）
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多维完美主义量表（MPS；Hewitt & Flett，1991，2004）中的自我导向完美主义分量表是一个包含15个条目的完美主义测量工具。
受访者被要求使用7点李克特量表对每个条目表明同意程度，范围从强烈不同意（1）到强烈同意（7）。
将计算总分（可能范围：15至105），分数越高表示结果越差。
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5周和9周（从基线到干预后1周和1个月）
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自我批判性沉思量表（SCRS）
大体时间：5周和9周（从基线到干预后1周和1个月）
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自我批判性沉思量表（SCRS；Smart 等人，2016 年）是一个包含 10 个条目的自我报告量表，用于测量自我批判性沉思。
受访者需使用从“完全不”（1）到“非常符合”（4）的 4 点李克特量表，指出每个条目描述自己的程度。
将计算全局均值（可能范围：1 到 4），分数越高表示结果越差。
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5周和9周（从基线到干预后1周和1个月）
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情绪调节困难量表 - 简版 (DERS-SF)
大体时间：5周和9周（从基线到干预后1周和1个月）
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《情绪调节困难量表-简版》（DERS-SF；Kaufman 等人，2015）是一个包含 18 个项目的情绪失调测量工具。
受访者需使用李克特 5 点量表（从“几乎从不”（1）到“几乎总是”（5））表明每个陈述适用于他们的频率。
将计算总分（可能范围：18 至 90），分数越高表明结果越差。
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5周和9周（从基线到干预后1周和1个月）
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乌特勒支学生工作投入量表 (UWES-9S)
大体时间：5周和9周（从基线到干预后1周和1个月）
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《乌得勒支学生学业投入量表（UWES-9S；Schaufeli等人，2002年）》是一份包含9个项目的学业投入自评量表。
项目采用7点李克特量表评分，从“从未（1）”到“总是/每天（7）”，依据受访者体验每条陈述的频率进行评定。
将计算全局平均值（可能范围：1至7），分数越高代表结果越好。
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5周和9周（从基线到干预后1周和1个月）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Zev Schuman-Olivier, MD、Cambridge Health Alliance
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CHA-IRB-25-26-434
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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