家族介護者の睡眠健康成果の改善
2026年6月16日 更新者：Elliane Irani、Case Western Reserve University
家族介護者の睡眠健康アウトカムの改善
このパイロット研究は、家族介護者向けに適応させた睡眠健康介入の実現可能性、受容性、および予備的効果を評価することを目的としています。
研究者らは、認知行動療法、マインドフルネス、介護指導を統合したカスタマイズされた介入である、睡眠と概日リズム機能障害に対する家族介護者向けトランスダイアグノスティック介入（Caregiver TranS-C）をテストするために、ランダム化比較臨床試験をパイロット実施しています。
睡眠と概日リズム機能障害に対するトランスダイアグノスティック介入（TranS-C）の介護に特化した適応は、家族介護者の睡眠健康アウトカムを改善し、心理的ウェルビーイングを向上させる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 年齢が18歳以上であること
- 慢性疾患を抱える地域在住の成人の親族または友人を介護しており、その介護役割を少なくとも6か月間継続していること
- 介護対象者と同居していること
以下のいずれかの基準に基づき、自己申告による睡眠問題があること：
- PROMIS-睡眠障害短縮版8b尺度の素点が25以上（Tスコア55.3以上）[Tスコア55は母集団平均の1/2標準偏差上を示す]、または
- 睡眠健康の少なくとも1つの側面（規則性、満足度、覚醒度、タイミング、効率性、持続時間）において自己申告による最適でない睡眠健康状態があること
- 英語の話し言葉、読み書き、理解が可能であること
除外基準：
- 終末期疾患の成人またはホスピス登録者を介護している場合
- 夜勤または交代制勤務者である場合
- 現在妊娠中である場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：睡眠と概日リズム機能障害に対する家族介護者向けトランス診断的介入
家族介護者向け睡眠・概日リズム障害トランス診断的介入（Caregiver TranS-C）は、認知行動療法、マインドフルネス、介護ガイダンスを統合したカスタマイズされた介入です。
4回の隔週対面セッションと2回の隔週フォローアップ電話からなる12週間の介入で、Caregiver TranS-Cは、ケースフォーミュレーション、睡眠・概日リズム教育、行動変容と動機付け、目標設定の4つの横断的モジュールを含みます。
各モジュールは、参加者のベースライン睡眠評価に合わせてカスタマイズされています。
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認知行動療法、マインドフルネス、介護指導を統合した個別化介入。
他の名前：
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介入なし：強化通常ケア（EUC）
強化通常ケア（EUC）対照群にランダム化された参加者は、14週間の研究期間中は介入を受けません。
研究完了後、EUC群の参加者は睡眠レポートと睡眠健康推奨事項、介入ワークブック、介護資源リストを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠規則性の変化
時間枠：ベースラインと14週間
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睡眠規則性は、7日間の手首装着型アクチグラフから導出される、非パラメトリックな概日リズムパラメータである「日間安定性」と「日内変動性」の2つで測定されます。
ベースラインと比較して14週間時点で、日間安定性が高く、日内変動性が低い場合、より規則的な睡眠を示しています。
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ベースラインと14週間
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睡眠タイミングの変化
時間枠：ベースラインおよび14週間
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睡眠タイミングは、手首装着型アクティグラフによる7日間のデータから得られる、就寝時刻と起床時刻の中間点である睡眠中点の7日間平均を用いて測定されます。
睡眠中点とは、睡眠開始時刻と睡眠終了時刻の中間点を示す時刻であり、概日リズムの指標として用いられます。遅い睡眠中点は概日リズム障害を示す可能性があります。
ベースラインと比較して14週目に睡眠中点の時刻が早くなることは、概日リズムの改善を示しています。
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ベースラインおよび14週間
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睡眠効率の変化
時間枠：ベースラインおよび14週間
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手首に装着したアクチグラフを用いて7日間測定した平均値から算出される睡眠効率は、総睡眠時間をベッドで過ごした総時間に対する比率（総睡眠時間／ベッド内時間 × 100%）として計算されます。
14週時点の睡眠効率率がベースラインと比較して高いパーセンテージを示す場合、睡眠効率の改善を示しています。
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ベースラインおよび14週間
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睡眠時間の変化
時間枠：ベースラインおよび14週間
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睡眠時間、7日間の平均総睡眠時間（分）で、手首装着型アクティグラフで測定された7日間のデータに基づき、総睡眠時間（就床時間から睡眠潜時と睡眠後の覚醒時間を差し引いたもの）として計算されます。
ベースラインと比較して14週間後の睡眠時間（分）が長いことは、睡眠時間の改善を示しています。
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ベースラインおよび14週間
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睡眠満足度の変化
時間枠：ベースラインおよび14週間
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睡眠満足度は、睡眠障害の重症度を評価する自己申告尺度である、8項目の患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）睡眠障害尺度を使用して測定されます。
各項目は、1（全くない）から5（非常に）までの5段階のリッカート尺度で採点されます。
総合生得点の範囲は8〜40であり、高いスコアはより重度の睡眠障害症状を示します。
ベースラインと比較して14週目に生得点が低いことは、睡眠満足度の改善を示しています。
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ベースラインおよび14週間
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日中の警戒感の変化
時間枠：ベースラインおよび14週間
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日中覚醒度は、8項目のエプワース眠気尺度（ESS）を用いて測定されます。
ESSは、日中の眠気の症状を評価するために設計された自己申告式調査です。
各項目は、0（絶対に居眠りしない、または眠りに落ちない）から3（居眠りする、または眠りに落ちる可能性が高い）までの4段階リッカート尺度で採点されます。
総合スコア（素点）は0〜24の範囲で、スコアが高いほど日中の眠気症状が強いことを示します。
ベースラインと比較して14週間後の素点が低いことは、日中覚醒度の改善を示しています。
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ベースラインおよび14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚されるストレスの変化
時間枠：ベースラインおよび14週間
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10項目からなる知覚ストレス尺度（PSS）によって測定される知覚ストレスは、最近のストレスの知覚を測定する自己報告式質問票です。
各項目は、0（まったくない）から4（非常に頻繁にある）までの5段階リッカート尺度で採点されます。
総合生得点は0から40の範囲で、スコアが高いほど心理的ストレスレベルが高いことを示します。
ベースラインと比較して14週目で生得点が低いことは、知覚される心理的ストレスの改善を示します。
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ベースラインおよび14週間
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抑うつ症状の変化
時間枠：ベースラインおよび14週間
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一般人口における抑うつ症状を測定するための自己申告ツールである、10項目版疫学調査センター抑うつ尺度（CES-D-10）で測定した抑うつ症状。
各項目は0（ほとんどまたはまったくない）から3（ほとんどの場合）までの4段階リッカート尺度で評価されます。
総合スコアは0〜30の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
14週時点のスコアがベースラインよりも低い場合、症状が改善したことを示します。
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ベースラインおよび14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elliane Irani, PhD, RN、Case Western Reserve University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月26日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2026年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月1日
最初の投稿 (実際)
2026年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY20250016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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