Perhehoitajien unen terveyden tulosten parantaminen
tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Elliane Irani, Case Western Reserve University
Perhehoitajien unen terveystulosten parantaminen
Tämä pilottitutkimus on tarkoitettu arvioimaan perhehoitajille sovitetun unen terveyteen liittyvän interventiotoimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta.
Tutkijat testaavat satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa testataan Family Caregiver Transdiagnostic Intervention for Sleep and Circadian Dysfunction (Caregiver TranS-C) -interventiota, joka on räätälöity toimenpide, joka yhdistää kognitiivista käyttäytymisterapiaa, mindfulnessia ja hoitajan ohjausta.
Hoitajille räätälöity Transdiagnostic Intervention for Sleep and Circadian Dysfunction (TranS-C) -intervention sovellus voi parantaa unen terveyteen liittyviä tuloksia ja parantaa perhehoitajien psykologista hyvinvointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Auta yhteisössä asuvaa aikuista sukulaista tai ystävää, jolla on kroonisia terveysongelmia, ja ole hoivanantajana vähintään 6 kuukautta
- Asu hoidettavan kanssa samassa taloudessa
Kokee itseraportoitua unihäiriötä, mikä näkyy yhdessä seuraavista kriteereistä:
- raakapistemäärä ≥ 25 (T-pistemäärä ≥ 55,3) PROMIS-Unihäiriö-lyhytmuoto 8b -mittarilla [T-pistemäärä 55 vastaa 1/2 keskihajontaa väestön keskiarvon yläpuolella], tai
- itseraportoitu alhainen unenlaatu vähintään yhdellä unen terveysulottuvuudella (säännöllisyys, tyytyväisyys, valppaustaso, ajoitus, tehokkuus ja kesto)
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Hoivaa aikuista, jolla on parantumaton sairaus tai joka on saattohoidossa
- Yö- tai vuorotyöntekijä
- Nykyinen raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perhehoidon antajan transdiagnostinen interventio unen ja vuorokausirytmin häiriöihin
Perhehoidon antajan transdiagnostinen interventio unen ja vuorokausirytmin häiriöihin (Caregiver TranS-C) on räätälöity interventio, joka yhdistää kognitiivista käyttäytymisterapiaa, mindfulnessia ja hoivan antamisen ohjausta.
12 viikkoa kestävä interventio, joka koostuu 4:stä kahden viikon välein järjestettävästä kasvokkain tapaamisesta ja 2:sta kahden viikon välein tehtävästä seurantapuhelusta, sisältää neljä poikkileikkaavaa moduulia: tapausformulaatio, unen ja vuorokausirytmin koulutus, käyttäytymisen muutos ja motivaatio sekä tavoitteiden asettaminen.
Moduulit on räätälöity kunkin osallistujan lähtötason unen arvioinnin perusteella.
|
Räätälöity interventio, joka yhdistää kognitiivisen käyttäytymisterapian, mindfulnessin ja hoivan ohjauksen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Parannettu tavanomainen hoito (EUC)
Potilaat, jotka satunnaistetaan tehostetun tavanomaisen hoidon (EUC) kontrolliryhmään, eivät saa mitään interventiota 14 viikon tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen päätyttyä EUC-ryhmän osallistujat saavat uniraporttinsa yhdessä unen terveyssuositusten, interventiotyökirjan ja hoitoresurssiluettelon kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen säännöllisyyden muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 14 viikkoa
|
Unen säännöllisyyttä mitataan kahdella ei-parametrisellä sirkadiaanisella parametrilla - päivienvälisellä stabiiliudella ja päivänsisäisellä vaihtelulla - jotka johdetaan 7 päivän ajan rannekkeeseen kiinnitetystä aktigraafista.
Korkeampi päivienvälinen stabiilius yhdistettynä matalampaan päivänsisäiseen vaihteluun 14 viikon kohdalla verrattuna perustason arvoihin osoittaa säännöllisempää unta.
|
Alkutilanne ja 14 viikkoa
|
|
Unen ajoituksen muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 14 viikkoa
|
Unen ajankohta mitataan käyttäen 7 päivän keskiarvoa unen keskipisteestä nukkumaanmenon ja heräämisajan välillä, joka saadaan 7 päivän rannekkeeseen kiinnitetyltä aktigrafilta.
Unen keskipiste on kellonaika, joka merkitsee puoliväliä unen alkamisesta ja päättymisestä, ja sitä käytetään vuorokausirytmin mittarina, jossa myöhäisempi keskipiste saattaa viitata vuorokausirytmin häiriöön.
Aikaisempi keskipisteen kellonaika 14 viikon kohdalla verrattuna lähtöarvoon osoittaa vuorokausirytmin parantumista.
|
Alkutilanne ja 14 viikkoa
|
|
Unen tehokkuuden muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 14 viikkoa
|
Unen tehokkuus, joka johdetaan keskimääräisenä 7 päivän rannekkeessa kannetusta aktigrafista, lasketaan kokonaisunen ajana suhteessa sängyssä vietettyyn kokonaisaikaan (kokonaisunen aika / sängyssä vietetty aika x 100 %).
Korkeampi unen tehokkuusprosentti 14 viikon kohdalla verrattuna lähtöarvoon osoittaa parantunutta unen tehokkuutta.
|
Alkutilanne ja 14 viikkoa
|
|
Unen keston muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 14 viikkoa
|
Unen kesto, 7 päivän keskiarvo kokonaisunenaikasta minuutteina, laskettuna kokonaisunenaikana (sänkyynmenoaika miinus unen saapumisen viive ja hereilläoloaika unen jälkeen), mitattuna 7 päivän rannekkeella kannettavalla aktigrafilla.
Korkeampi unen kesto minuutteina 14 viikon kohdalla verrattuna perusarvoon osoittaa parantunutta unen kestoa.
|
Perustaso ja 14 viikkoa
|
|
Unen tyytyväisyyden muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 14 viikkoa
|
Unen tyytyväisyyttä mitataan 8-kysymyksisellä Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -unihäiriöasteikolla, joka on itsearvioitu mittari unihäiriön vakavuuden arvioimiseksi.
Jokainen kysymys pisteytetään 5-portaisella Likert-asteikolla asteikolla 1 (ei lainkaan) - 5 (erittäin paljon).
Kokonaisraakapisteet vaihtelevat välillä 8-40, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia unihäiriöoireita.
Alempi raakapiste 14 viikon kohdalla verrattuna lähtöarvoon osoittaa parantunutta unen tyytyväisyyttä.
|
Alkutilanne ja 14 viikkoa
|
|
Päiväajan valppauden muutos
Aikaikkuna: Alkutila ja 14 viikkoa
|
Päiväaikaista valppaustasoja mitataan 8-kohdallisella Epworthin uneliaisuusasteikolla (ESS).
ESS on itsearviointikysely, joka on suunniteltu päiväaikaisen uneliaisuuden oireiden arvioimiseen. Jokainen kohta pisteytetään 4-pisteisellä Likert-asteikolla arvosta 0 (En nukahtaisi tai nukahtaisi koskaan) arvoon 3 (Suuri todennäköisyys nukahtamiselle tai nukahtamiselle). Kokonaisraakapisteet vaihtelevat välillä 0-24, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia päiväaikaisen uneliaisuuden oireita. Alempi raakapiste 14 viikon kohdalla verrattuna lähtöarvoon osoittaa parantunutta päiväaikaista valppaustasoa. |
Alkutila ja 14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos koetussa stressissä
Aikaikkuna: Alkutila ja 14 viikkoa
|
Koettu stressi mitattuna 10-kohdaisella Koetun Stressin Asteikolla (PSS), itsearviointikyselyllä, joka mittaa viimeaikaisten stressikokemusten havaitsemista.
Jokainen kohta pisteytetään 5-portaisella Likert-asteikolla arvoilta 0 (Ei koskaan) 4:ään (Hyvin usein).
Kokonaisraakapisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa psykologisen stressin tasoa.
Alempi raakapisteet 14 viikon kohdalla verrattuna lähtöarvoon osoittaa parantunutta koettua psykologista stressiä.
|
Alkutila ja 14 viikkoa
|
|
Masennusoireiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 14 viikkoa
|
Masennusoireet mitataan 10-kysymyksellisellä Center for Epidemiologic Studies Depression Scale -mittarilla (CES-D-10), joka on itsearviointityökalu masennusoireiden mittaamiseen yleisväestössä.
Jokainen kysymys pisteytetään 4-portaisella Likert-asteikolla arvoilla 0 (harvoin tai ei koskaan) - 3 (useimmiten).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-30, jossa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia masennusoireita.
Matalampi pistemäärä 14 viikon kohdalla verrattuna alkuarvoon osoittaa oireiden lievittymistä.
|
Perustaso ja 14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elliane Irani, PhD, RN, Case Western Reserve University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20250016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .